Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
ies ist eine offene Verlängerungs- und Sicherheits-beobachtungsstudie für infrage kommende Patienten, die an Studie GA29144 teilgenommen haben. Die Patienten können in einen oder beide Teile der Studie aufgenommen werden.
Diese offene Verlängerungs- und Sicherheitsbeobachtungsstudie (open-label extension safety monitoring, OLE-SM) besteht aus zwei Teilen.
In Teil 1 (OLE) dieser Studie sollen die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von 105 mg s.c. Etrolizumab alle vier Wochen hinsichtlich unerwünschter Ereignisse und auffälliger Laborwerte bewertet sowie Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Immunogenität erhoben werden. Patienten, die in der Studie GA29144 Etrolizumab oder Placebo erhalten, sind möglicherweise für die Teilnahme geeignet und erhalten in Teil 1 (OLE) dieser Studie Etrolizumab.
In Teil 2 (SM) dieser Studie sollen Patienten, die Etrolizumab abgesetzt haben, auf PML hin überwacht werden. Patienten, die Teil 1 (OLE) dieser Studie verlassen, treten anschliessend in Teil 2 (SM) dieser Studie zur Überwachung hinsichtlich PML-Ereignissen ein. Ausserdem werden alle Patienten aus der Studie GA29144, die nicht für eine Fortsetzung der Behandlung mit Etrolizumab in Teil 1 (OLE) dieser Studie aufgenommen wurden, direkt in Teil 2 (SM) dieser Studie aufgenommen, um sie einer ausgedehnten PML-Sicherheitsüberwachung zu unterziehen (nach Abschluss der 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung in Studie GA29144).
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Crohn Disease
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Etroluzimab, alle 4 Wochen subkutan injiziiert
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Etrolizumab
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Teil 1 (OLE):
Patienten, die an Studie GA29144 teilgenommen haben und Krankheitsverschlechterung gem. CDAI- und PRO2-Scores haben.
Teil 2 (SM):
Patienten, die nicht für Teil 1 in Frage kommen
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Teil 1 (OLE):
Patienten, die vor Woche 10 aus der Studie GA29144 ausscheiden
Teil 2 (SM):
Keine
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
Part 1 Open-Label Extension:
- Patients previously enrolled in etrolizumab Phase III study GA29144 (NCT02394028) who
meet the eligibility criteria for open-label etrolizumab as described in the protocol
Part 2 Safety Monitoring:
- Patients who participated in etrolizumab Phase III study GA29144 (NCT02394028) and are
not eligible or choose not to enter Part 1
- Patients who transfer from Part 1
- Completion of the 12-week safety follow-up period prior to entering
Exclusion Criteria:
Part 1 Open-Label Extension:
- Any new, significant, uncontrolled condition
Part 2 Safety Monitoring:
- No exclusion criteria
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Terminated
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
An Open-Label Extension and Safety Monitoring Study of Patients With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Previously Enrolled in the Etrolizumab Phase III Protocol GA29144
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Part 1: Number of Participants with Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Remission Over Time;Part 1: Number of Participants with Clinical Remission Over Time;Part 1: Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) Score at Week 108;Part 1: Overall Number of Participants who Experienced at Least One Adverse Event by Severity, According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0);Part 1: Overall Number of Participants with Adverse Events Leading to Etrolizumab Discontinuation;Part 1: Overall Number of Participants who Experienced at Least One Infection-Related Adverse Event by Severity, According to NCI-CTCAE v4.0;Part 1: Number of Infection-Related Adverse Events per Patient-Year;Part 1: Overall Number of Participants who Experienced at Least One Infection-Related Serious Adverse Event;Part 1: Overall Number of Participants who Experienced at Least One Injection-Site Reaction by Severity, According to NCI-CTCAE v4.0;Part 1: Overall Number of Participants who Develop Malignancies;Part 1: Number of Malignancies per Patient-Year;Part 1: Overall Number of Participants who Experienced at Least One Hypersensitivity Reaction by Severity, According to NCI-CTCAE v4.0;Part 1: Number of Participants with Anti-Therapeutic Antibodies (ATAs) to Etrolizumab;Part 2: Number of Participants who Experienced at Least One Suspected or Confirmed Event of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML)
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Berna, San Gallo, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Croatia, Czech Republic, Czechia, Estonia, France, Germany, Hungary, Israel, Italy, Korea, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Mexico, Netherlands, New Zealand, Poland, Republic of, Romania, Russian Federation, Serbia, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Prof. Dr. Jan Borovicka
0041 71 494 2646
jan.borovicka@kssg.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Clinical Trials
Hoffmann-La Roche
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Clinical Trials
Hoffmann-La Roche
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
29.07.2016
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-00491
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2014-003855-76
GA29145
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