Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
In dieser Studie werden die Patienten, bei denen nach der Vortherapie mit Chemotherapie und Bestrahlung kein Tumor mehr nachgewiesen werden kann (Gewebe wird nach der Strahlentherapie entnommen und untersucht), entweder wie bisher üblich operiert oder sehr engmaschig nachkontrolliert und nur bei Auftreten eines lokalen Tumorrückfalls in der Speiseröhre operiert. Ziel der Studie ist es zu prüfen, ob das Rückfallrisiko bei einer verzögerten Operation nach engmaschiger Kontrolle im Vergleich zur direkten Operation klein genug ist, um diese Therapieoption bei Patienten mit gutem Ansprechen weiter zu untersuchen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
lokal fortgeschrittener Speiseröhrenkrebs
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Adenocarcinoma of the Oesogastric Junction (Siewert Type I or II)
Adenocarcinoma of the Thoracic Oesophagus or
Epidermoid Carcinoma or
Stage cT2 N1-3 M0 or cT3-T4a N0 or N1-3 M0
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Alle Patienten werden vorgängig mit Medikamenten und Strahlentherapie behandelt. Hier gibt es verschiedene zugelassene Schemata. Welches bei Ihnen gewählt wird, obliegt der Entscheidung Ihrer behandelnden Ärzte. Es muss gemäss der Studie aber ein Standard-Schema verwendet werden. In den meisten Fällen wird über 6 Wochen eine Chemotherapie verabreicht gefolgt von einer 5-wöchigen Strahlentherapie zusammen mit geringer Chemotherapie. Anschliessend wird das Ansprechen des Tumors mit zusätzlicher Gewebeentnahme aus der Speiseröhre untersucht. Die Art der Vortherapie ist nicht Teil und Ziel der Studie. Falls bei der Kontrolle nach der Vortherapie noch Tumorzellen nachweisbar sind, werden Sie gemäss Standardtherapie operiert. Sofern kein Tumor mehr nachgewiesen werden kann, werden die Patienten gemäss eines Zufallsgenerators entweder in den Studienarm mit direkter Operation oder in den Studienarm mit enger Überwachung zugewiesen. Wenn Sie in den Arm mit sofortiger Operation eingeteilt wurden, wird diese innert weniger Wochen durchgeführt. Im Arm mit enger Nachsorge werden Sie im ersten Jahr viermonatlich gespiegelt und in der Tumorregion Gewebeentnahmen entnommen um frühestmöglich einen möglichen Rückfall erkennen zu können und damit eine Operation noch möglich ist. Ansonsten laufen die Nachkontrollen genauso wie bei der Gruppe der direkten Operation. Bei dieser Studie wird Ihre Lebensqualität mittels Fragebögen regelmässig evaluiert.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Other: Surveillance and rescue surgery in cases of resectable loco-regional recurrence
Other: Systematic surgery
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
-lokal fortgeschrittenes Speiseröhrenkrebs, der Zustand erlaubt eine intensive Therapie und eine Operation
-nach der Vortherapie mit Chemotherapie und Bestrahlung kann kein Tumor mehr nachgewiesen werden
-Alter: 18-75 Jahren
-Patienten müssen bei einer Krankenkasse versichert sein und die Einwilligungserklärung für die klinische Studie unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Speiseröhrenkrebs im Bereich des Halswirbels
- Gewichtsverlust bei der Registrierung > 15% ohne Verbesserung nach Ernährungstherapie
- Gegenindikation zur Chemotherapie
- weitere ungeheilte bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
- Mangelnde Empfängnisverhütung bei Patienten (männlich oder weiblich) im gebärfähigem Alter, schwangere oder stillende Frauen
- Rechtsunfähigkeit
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Epidermoid carcinoma (EC) or adenocarcinoma of the thoracic oesophagus or
adenocarcinoma of the oesogastric junction (Siewert type I or II) proven
histologically
- Stage cT2 N1-3 M0 or cT3-T4a N0 or N1-3 M0 after a full investigation
- Patient considered operable with a curative intent and scheduled to undergo
first-line radiochemotherapy in a multidisciplinary meeting
- Age = 18 years < 75 years
- Patient with national health insurance cover and who has provided written informed
consent for the clinical and biological studies.
Exclusion Criteria:
- Cancer of the cervical oesophagus (15 to 19 cm from the dental arches)
- Weight loss > 15% at the recruitment with no improvement after nutritional support
- Serious comorbidity threatening survival in the short term
- Contra-indication for radiochemotherapy
- Other uncured malignant disease in the 5 previous years (except for in situ cervical
carcinoma and treated non-melanotic skin cancers)
- Absence of effective contraception in patients (men or women) able to procreate,
pregnant or breast-feeding women
- Impossibility to follow the trial
- Legal disqualification (patients in custody or under guardianship)
Minimum age: 18 Years
Maximum age: 75 Years
Sex: Both
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
20.08.2015
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
01.09.2011
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
SYSTEMATIC SURGERY VERSUS SURVEILLANCE AND RESCUE SURGERY IN OPERABLE CANCER OF THE OESOPHAGUS WITH A COMPLETE CLINICAL RESPONSE TO RADIOCHEMOTHERAPY
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
N/A
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 2/Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Disease-free survival
Proportion of surviving patients
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Baden/Brugg, Bellinzona, Chur, Genf, Luzern, St Gallen, Winterthur, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Möglicherweise erscheint hier die Schweiz noch nicht als Durchführungsland, weil sie im WHO-Primärregister noch nicht eingetragen wurde.
France
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Simone Wyss
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Laurent BEDENNE
3 80 38 13 14
laurent.bedenne@u-bourgogne.fr
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
10.03.2017
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-02105
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
Bedenne PHRC N 2013
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