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SNCTP000002423 | NCT03028740 | BASEC2017-00898

Die Studie untersucht ein Prüfmedikament, Cenicriviroc, zur Behandlung der Leberfibrose bei erwachsenen Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH).

Datenbasis: BASEC (Import vom 26.04.2024), WHO (Import vom 25.04.2024)
Geändert: 23.12.2023, 16:57
Krankheitskategorie: Ernährungs- und Stoffwechselkrankheiten

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Die Studie untersucht ein Arzneimittel zur Behandlung der Leberfibrose bei erwachsenen Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH). Steatohepatitis ist eine Lebererkrankung, die auch als Fettleber bekannt ist und bei der Leberzellen eine abnorme Fettansammlung aufweisen. Diese Forschungsstudie wird zwei Teile umfassen: Teil 1 und Teil 2. In den Teilen 1 und 2 werden Patienten einer Gruppe zugeteilt, um entweder CVC oder Placebo zu erhalten. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 2 zu 1, den Wirkstoff CVC (67 %) anstatt des Placebos (33 %) zu erhalten. Diese Zuteilung wird mittels eines Computers erfolgen (Randomisierung). Teil 1 der Studie wird rund 12 Monate dauern. Falls Patienten nach dem Abschluss von Teil 1 die Studienteilnahme fortsetzen, werden sie Teil 2 beginnen und weiterhin die gleiche Studienmedikation erhalten wie in Teil 1. In Teil 2 werden die Patienten alle 3 Monate im Prüfzentrum erscheinen. Teil 2 der Studie wird rund 7 Jahre (84 Monate) dauern. Patienten werden gebeten, einmal täglich eine Dosis (150 mg Tablette) CVC oder Placebo oral einzunehmen. Während der Studie wird den Patienten, die nach Teil 1 mit Teil 2 fortsetzen, über einen Behandlungszeitraum von etwa 96 Monaten (8 Jahre) etwa 630 ml) Blut abgenommen. Bei Patienten, die den pharmakogenetischen Untersuchungen zustimmen, werden zusätzlich zirka 15 ml Blut abgenommen. Die Patienten werden gebeten Gesundheitsfragebogen auszufüllen. Anzahl der Studienteilnehmer: Teil 1: Etwa 1.000 Patienten werden in Teil 1 eingeschlossen. Patienten, die in Monat 12 noch in Teil 1 verblieben sind, werden in Teil 2 weiterhin dieselbe Behandlung erhalten. Teil 2: Etwa 2.000 Patienten (davon bis zu 1.000 Patienten, die bereits in Teil 1 eingeschlossen wurden)

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Behandlung einer Leberfibrose bei erwachsenen Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Nonalcoholic Steatohepatitis

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen:
• wie wirksam die Studienmedikation Cenicriviroc (CVC) im Vergleich zum Placebo bei der Behandlung der Leberfibrose bei erwachsenen Patienten mit NASH ist. Ein Placebo sieht wie die Studienmedikation aus, enthält jedoch nicht den Wirkstoff der Studienmedikation.
• wie sicher CVC im Vergleich zu einem Placebo ist.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Cenicriviroc;Drug: Placebo

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
2. Histologischer Nachweis einer NASH gemäß der zentralen Analyse der Schnitte aus der Biopsie bei der Voruntersuchung
3. Histologischer Nachweis einer Leberfibrose im Stadium 2 oder 3 (NASH-CRN-System) gemäß der zentralen Analyse der Schnitte aus der Biopsie bei der Voruntersuchung

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

1. Unfähigkeit zur Durchführung einer Leberbiopsie
2. Frühere oder akute Zirrhose und/oder hepatische Dekompensation, z. B. Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Varizenblutungen; Sonstige bekannte Ursachen einer chronischen Lebererkrankung
3. Bei Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Male and female subjects aged between 18-75 years

- Ability to understand and sign a written informed consent form (ICF)

- Histological evidence of NASH based on central reading of the Screening biopsy

- Subjects included in Part1 must have histopathological evidence of Stage 2 or 3 liver
fibrosis per the NASH CRN System based on central reading of the Screening biopsy
slides. Subjects newly randomized in Part 2 must have histological evidence of Stage 3
liver fibrosis per the NASH CRN System, based on central reading of the Screening
period biopsy slides. Historical biopsy can be used, provided the criteria listed on
Item 3a above are fulfilled.

- Females of childbearing potential and males participating in the study must agree to
use at least 2 approved methods of contraception throughout the duration of the study
and for 30 days after stopping study drug. Females who are postmenopausal must have
documentation of cessation of menses for = 12 months and serum follicle-stimulating
hormone (FSH) = 30 mU/mL at Screening.

Exclusion Criteria:

- Inability to undergo a liver biopsy

- Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive

- Hepatitis C antibody (HCVAb) positive

- Human immunodeficiency virus (HIV)-1 or HIV-2 infection

- Prior or planned liver transplantation

- Other known causes of chronic liver disease

- History or presence of cirrhosis and/or hepatic decompensation including ascites,
hepatic encephalopathy or variceal bleeding

- Alcohol consumption greater than 21 units/week for males or 14 units/week for females

- AST > 200 IU/L in males and females at Screening

- ALT > 250 IU/L in males and > 200 IU/L in females at Screening

- HbA1c > 10% at Screening

- Serum albumin < 3.5 g/dL at Screening

- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 50 mL/min/1.73 m2 according to the
Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation

- Platelet count < 100,000/mm3

- Total bilirubin > 1.5 mg/dL

- International normalized ratio (INR) > 1.3

- Model of end stage liver disease (MELD) score > 12

- Weight reduction, defined as = 7% of body weight, through bariatric surgery in the
past 5 years or bariatric surgery planned during the conduct of the study (including
gastric banding and sleeve surgery)

- History of malignancy within the past 5 years or ongoing malignancy other than basal
cell carcinoma, or resected noninvasive cutaneous squamous cell carcinoma

- Active, serious infections that require parenteral antibiotic or antifungal therapy
within 30 days prior to Screening Visit

- Clinically significant cardiovascular or cerebrovascular disease within the past 3
months

- Females who are pregnant or breastfeeding

- Current or anticipated treatment with radiation therapy, cytotoxic chemotherapeutic
agents and immunomodulating agents (eg, interleukins, interferons, cyclosporine,
tacrolimus) except for vaccines or short-term corticosteroids

- Receiving a glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptor agonist, a dipeptidyl peptidase 4
(DPP-4) inhibitor, a sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) and/or SGLT1 inhibitor, or
a thiazolidinedione (TZD) for less than 6 months prior to the Screening period liver
biopsy. Subjects on a stable therapy with a GLP-1 receptor agonist, DPP-4 inhibitor,
SGLT1 and/or SGLT2 inhibitor, or a TZD for at least 6 months prior to the Screening
liver biopsy may be considered eligible. (Important Note: if a historical biopsy is to
be used, subjects need to be on stable therapy for at least 6 months prior to the day
historical liver biopsy was performed).

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03028740

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03028740
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

13.01.2017

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

20.04.2017

Rekrutierungsstatus

Terminated

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

AURORA: A Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Cenicriviroc for the Treatment of Liver Fibrosis in Adult Subjects With Nonalcoholic Steatohepatitis

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Superiority of CVC compared to placebo on liver histology at Month 12 relative to the Screening biopsy;Superiority of CVC compared to placebo on the composite endpoint of histopathologic progression to cirrhosis, liver-related clinical outcomes, and all-cause mortality

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Effect of CVC compared to placebo on liver histology at Month 60 relative to the Screening biopsy for the proportion of subjects with improvement in fibrosis by at least 1 stage AND no worsening of steatohepatitis

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bern, St Gallen

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Chile, France, Georgia, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, India, Israel, Italy, Latvia, Mexico, New Zealand, Norway, Peru, Poland, Portugal, Puerto Rico, Romania, Russian Federation, Singapore, Slovenia, Spain, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Christa Spitznagel
+41 44 204 23 11
christa.spitznagel@allergan.com

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Eduardo Martins
Allergan

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Eduardo Martins
Allergan

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

28.09.2017

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2017-00898

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2016-004566-26
1001
3152-301-002
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