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DRKS00013209 | SNCTP000002826

Zweiteiliges Keramikimplantat

Datenbasis: BASEC (Import vom 20.04.2018), WHO (Import vom 15.04.2018)
Geändert: 16.04.2018
Krankheitskategorie: Anderes

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Es wird eine prospektive, randomisierte klinische Multicenterstudie an den Universitätskliniken für Zahnmedizin in Basel, Zürich und Graz durchgeführt. Testobjekt ist ein neues, CE zertifiziertes, zweiteiliges Dentalimplantat aus Zirkondioxid (Straumann PURE Ceramic Two Piece Implant 4.1 SP 10, ZLA; Institut Straumann AG, Basel, Schweiz), welches zum Ersatz von Zähnen für Einzelzahnlücken in Ober- und Unterkiefer eingesetzt wird. Als Kontrollgruppe dient ein zweiteiliges Implantat aus Titan (Straumann Tissue Level 4.1 SP 10, SLA; Institut Straumann AG, Basel, Schweiz), welches ein sehr ähnliches makroskopisches- und mikroskopisches Design aufweist und als eines der besten wissenschaftlich dokumentierten Implantate weltweit gilt.
Auf der Basis einer Powerkalkulation wurde eine Implantatzahl von N = 20 pro Gruppe und Studiencenter kalkuliert (insgesamt 60 Testimplantate und 60 Kontrollimplantate), um inklusive zu erwartender Dropouts eine Power von >80% zu erzielen.
Eingeschlossen werden gesunde erwachsene Patienten (> 18 jährig) mit einer- oder mehreren Einzelzahnlücken, die ihre schriftliche Einwilligung an der Studienteilnahme abgegeben haben. Klinisch und röntgenologisch muss ausreichend Knochen vorhanden sein, um ein Implantat mit einem Durchmesser von 4.1mm und mindestens 8mm Länge aufnehmen zu können. Informationen darüber können aus den praeoperativ anzufertigenden Röntgenaufnahmen entnommen werden. Kleinere Augmentationen im Sinne von Kontouraugmentationen stellen hierbei keine Kontraindikation dar und werden mittels Knochenersatzmaterial und BioGide Membran (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) nach der wissenschaftlich sehr gut dokumentierten Membrantechnik (sog. Guided Bone Regeneration, GBR) durchgeführt. Ausgeschlossen werden Patienten mit bekannten Parafunktionen, aktiver Parodontitis, > 10 Zigaretten pro Tag, mangelhafter Compliance, sowie generelle Kontraindikationen für eine Therapie mit Implantaten (Immunologische Erkrankungen, chronische Kortik

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

N.a.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Zirconia based dental implant

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Zahnimplantat aus Keramik

Interventions (Datenquelle: WHO)

Intervention 1: Two-piece zirconia implant Intervention 2: Two-piece titanium implant

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Only patients matching the following criteria will consecutively be included in the investigation:
(i) Patients of 18 years or older who giving their informed, written consent; (ii) single tooth gaps (with at least one adjacent tooth) with a sufficient amount of horizontal and vertical bone (i.e., 50% of the buccal surface needs to be covered with bone) and soft tissue volume for the simultaneous placement of implants with a minimum length of 8 mm and a width of 4.1 mm including need for small transversal bony augmentation in terms of Guided Bone Regeneration (BioGide® membrane)
(iii) acceptance of the scheduled protocol of clinical and radiographic analysis and maintenance.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Excluded are all patients with any of the following criteria: (i) heavy smokers (> 10 cigarettes per day); (ii) signs of occlusal parafunctions (e.g. bruxers); (iii) present acute periodontal disease; (iv) lack of compliance or failure to give consent; (v) general contraindications against implant treatment or medication potentially compromising osseointegration (e.g. immunodeficiency, advanced systemic diseases, corticosteroid or bisphosphonate medication); (vi) pregnancy, assessed with a pregnancy test (HCG Schnelltest, DiaChrom bj-Diagnostik, Giessen, Germany); (vii) previous irradiation in the neck/head area.
Excluded are also patients, who meet the following secondary exclusion criterion at or immediately after implant surgery: XIV. Lack of primary stability of the implant (hand testing directly after surgery)

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Inclusion criteria: Only patients matching the following criteria will consecutively be included in the investigation:
(i) Patients of 18 years or older who giving their informed, written consent; (ii) single tooth gaps with a sufficient amount of horizontal and vertical bone and soft tissue volume for the simultaneous placement of implants with a minimum length of 8 mm and a width of 4.1 mm including need for small transversal bony augmentation in terms of Guided Bone Regeneration (BioGide® membrane and BoneCeramic®); (iii) acceptance of the scheduled protocol of clinical and radiographic analysis and maintenance.
Exclusion criteria: Excluded are all patients with any of the following criteria: (i) heavy smokers (> 10 cigarettes per day); (ii) signs of occlusal parafunctions (e.g. bruxers); (iii) present acute periodontal disease; (iv) lack of compliance or failure to give consent; (v) general contraindications against implant treatment or medication potentially compromising osseointegration (e.g. immunodeficiency, advanced systemic diseases, corticosteroid or bisphosphonate medication); (vi) pregnancy, assessed with a pregnancy test (HCG Schnelltest, DiaChrom bj-Diagnostik, Giessen, Germany); (vii) previous irradiation in the neck/head area.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

http://www.drks.de/DRKS00013209

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=DRKS00013209

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

21.11.2017

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.01.2018

Rekrutierungsstatus

Pending

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Clinical and immunological outcome of two-piece zirconia-implants - a prospective randomized controlled clinical multicentre trial. - Two-piece zirconia implants

Studientyp (Datenquelle: WHO)

interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized controlled trial;. Masking: Blinded (patient/subject). Control: Active control (effective treament of control group). Assignment: Parallel. Study design purpose: Treatment;

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Bone resorption after 1, 2 and 3 years in single radiographies

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

The occurence of complications and the concentration of aMMP8 around the implants

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

International Team of Implantology ITI

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Austria, Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Universitäres Zentrum für Zahnmedizin (UZB)
0041 61 2672611
sebastian.kuehl@unibas.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Sebastian
Kühl
Hebelstrasse 3
Klinik für Zahnärztliche Chirurgie, -Radiologie, Mund- und Kieferheilkunde, Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel
0041 61 2672611
sebastian.kuehl@unibas.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Sebastian
Kühl
Hebelstrasse 3
Klinik für Zahnärztliche Chirurgie, -Radiologie, Mund- und Kieferheilkunde, Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel
0041 61 2672611
sebastian.kuehl@unibas.ch

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Klinik für Zahnärztliche Chirurgie, -Radiologie, Mund- und Kieferheilkunde, Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2017-02298