Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Es wird eine prospektive, randomisierte klinische Multicenterstudie an den Universitätskliniken für Zahnmedizin in Basel, Zürich und Graz durchgeführt. Testobjekt ist ein neues, CE zertifiziertes, zweiteiliges Dentalimplantat aus Zirkondioxid (Straumann PURE Ceramic Two Piece Implant 4.1 SP 10, ZLA; Institut Straumann AG, Basel, Schweiz), welches zum Ersatz von Zähnen für Einzelzahnlücken in Ober- und Unterkiefer eingesetzt wird. Als Kontrollgruppe dient ein zweiteiliges Implantat aus Titan (Straumann Tissue Level 4.1 SP 10, SLA; Institut Straumann AG, Basel, Schweiz), welches ein sehr ähnliches makroskopisches- und mikroskopisches Design aufweist und als eines der besten wissenschaftlich dokumentierten Implantate weltweit gilt.
Auf der Basis einer Powerkalkulation wurde eine Implantatzahl von N = 20 pro Gruppe und Studiencenter kalkuliert (insgesamt 60 Testimplantate und 60 Kontrollimplantate), um inklusive zu erwartender Dropouts eine Power von >80% zu erzielen.
Eingeschlossen werden gesunde erwachsene Patienten (> 18 jährig) mit einer- oder mehreren Einzelzahnlücken, die ihre schriftliche Einwilligung an der Studienteilnahme abgegeben haben. Klinisch und röntgenologisch muss ausreichend Knochen vorhanden sein, um ein Implantat mit einem Durchmesser von 4.1mm und mindestens 8mm Länge aufnehmen zu können. Informationen darüber können aus den praeoperativ anzufertigenden Röntgenaufnahmen entnommen werden. Kleinere Augmentationen im Sinne von Kontouraugmentationen stellen hierbei keine Kontraindikation dar und werden mittels Knochenersatzmaterial und BioGide Membran (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) nach der wissenschaftlich sehr gut dokumentierten Membrantechnik (sog. Guided Bone Regeneration, GBR) durchgeführt. Ausgeschlossen werden Patienten mit bekannten Parafunktionen, aktiver Parodontitis, > 10 Zigaretten pro Tag, mangelhafter Compliance, sowie generelle Kontraindikationen für eine Therapie mit Implantaten (Immunologische Erkrankungen, chronische Kortik
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
N.a.
Health conditions
(Source de données: WHO)
Zirconia based dental implant
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Zahnimplantat aus Keramik
Interventions
(Source de données: WHO)
Group 1: Two-piece zirconia implant
Group 2: Two-piece titanium implant
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Only patients matching the following criteria will consecutively be included in the investigation:
(i) Patients of 18 years or older who giving their informed, written consent; (ii) single tooth gaps (with at least one adjacent tooth) with a sufficient amount of horizontal and vertical bone (i.e., 50% of the buccal surface needs to be covered with bone) and soft tissue volume for the simultaneous placement of implants with a minimum length of 8 mm and a width of 4.1 mm including need for small transversal bony augmentation in terms of Guided Bone Regeneration (BioGide® membrane)
(iii) acceptance of the scheduled protocol of clinical and radiographic analysis and maintenance.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Excluded are all patients with any of the following criteria: (i) heavy smokers (> 10 cigarettes per day); (ii) signs of occlusal parafunctions (e.g. bruxers); (iii) present acute periodontal disease; (iv) lack of compliance or failure to give consent; (v) general contraindications against implant treatment or medication potentially compromising osseointegration (e.g. immunodeficiency, advanced systemic diseases, corticosteroid or bisphosphonate medication); (vi) pregnancy, assessed with a pregnancy test (HCG Schnelltest, DiaChrom bj-Diagnostik, Giessen, Germany); (vii) previous irradiation in the neck/head area.
Excluded are also patients, who meet the following secondary exclusion criterion at or immediately after implant surgery: XIV. Lack of primary stability of the implant (hand testing directly after surgery)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: All
Maximum age: None
Minimum age: 18 Years
Inclusion criteria: Only patients matching the following criteria will consecutively be included in the investigation:
(i) Patients of 18 years or older who giving their informed, written consent; (ii) single tooth gaps with a sufficient amount of horizontal and vertical bone and soft tissue volume for the simultaneous placement of implants with a minimum length of 8 mm and a width of 4.1 mm including need for small transversal bony augmentation in terms of Guided Bone Regeneration (BioGide? membrane and BoneCeramic?); (iii) acceptance of the scheduled protocol of clinical and radiographic analysis and maintenance.
Exclusion criteria: Excluded are all patients with any of the following criteria: (i) heavy smokers (> 10 cigarettes per day); (ii) signs of occlusal parafunctions (e.g. bruxers); (iii) present acute periodontal disease; (iv) lack of compliance or failure to give consent; (v) general contraindications against implant treatment or medication potentially compromising osseointegration (e.g. immunodeficiency, advanced systemic diseases, corticosteroid or bisphosphonate medication); (vi) pregnancy, assessed with a pregnancy test (HCG Schnelltest, DiaChrom bj-Diagnostik, Giessen, Germany); (vii) previous irradiation in the neck/head area.
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Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
21 nov. 2017
Intégration du premier participant
1 janv. 2018
Statut de recrutement
Pending
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Clinical and immunological outcome of two-piece zirconia-implants - a prospective randomized controlled clinical multicentre trial. - Two-piece zirconia implants
Type d’étude
(Source de données: WHO)
interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized controlled study; Masking: Blinded (masking used); Control: active; Assignment: parallel; Study design purpose: treatment
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Bone resorption after 1, 2 and 3 years in single radiographies
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
The occurence of complications and the concentration of aMMP8 around the implants
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
International Team of Implantology ITI
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
No
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bâle, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Austria, Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Universitäres Zentrum für Zahnmedizin (UZB)
0041 61 2672611
sebastian.kuehl@unibas.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Sebastian
K?hl
Hebelstrasse 3
Klinik f?r Zahn?rztliche Chirurgie, -Radiologie, Mund- und Kieferheilkunde, Universit?res Zentrum f?r Zahnmedizin Basel
0041 61 2672611
sebastian.kuehl@unibas.ch
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Sebastian
K?hl
Hebelstrasse 3
Klinik f?r Zahn?rztliche Chirurgie, -Radiologie, Mund- und Kieferheilkunde, Universit?res Zentrum f?r Zahnmedizin Basel
0041 61 2672611
sebastian.kuehl@unibas.ch
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date d’autorisation de la commission d’éthique
16.04.2018
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2017-02298
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