Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Es wird eine prospektive, randomisierte klinische Multicenterstudie an den Universitätskliniken für Zahnmedizin in Basel, Zürich und Graz durchgeführt. Testobjekt ist ein neues, CE zertifiziertes, zweiteiliges Dentalimplantat aus Zirkondioxid (Straumann PURE Ceramic Two Piece Implant 4.1 SP 10, ZLA; Institut Straumann AG, Basel, Schweiz), welches zum Ersatz von Zähnen für Einzelzahnlücken in Ober- und Unterkiefer eingesetzt wird. Als Kontrollgruppe dient ein zweiteiliges Implantat aus Titan (Straumann Tissue Level 4.1 SP 10, SLA; Institut Straumann AG, Basel, Schweiz), welches ein sehr ähnliches makroskopisches- und mikroskopisches Design aufweist und als eines der besten wissenschaftlich dokumentierten Implantate weltweit gilt.
Auf der Basis einer Powerkalkulation wurde eine Implantatzahl von N = 20 pro Gruppe und Studiencenter kalkuliert (insgesamt 60 Testimplantate und 60 Kontrollimplantate), um inklusive zu erwartender Dropouts eine Power von >80% zu erzielen.
Eingeschlossen werden gesunde erwachsene Patienten (> 18 jährig) mit einer- oder mehreren Einzelzahnlücken, die ihre schriftliche Einwilligung an der Studienteilnahme abgegeben haben. Klinisch und röntgenologisch muss ausreichend Knochen vorhanden sein, um ein Implantat mit einem Durchmesser von 4.1mm und mindestens 8mm Länge aufnehmen zu können. Informationen darüber können aus den praeoperativ anzufertigenden Röntgenaufnahmen entnommen werden. Kleinere Augmentationen im Sinne von Kontouraugmentationen stellen hierbei keine Kontraindikation dar und werden mittels Knochenersatzmaterial und BioGide Membran (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) nach der wissenschaftlich sehr gut dokumentierten Membrantechnik (sog. Guided Bone Regeneration, GBR) durchgeführt. Ausgeschlossen werden Patienten mit bekannten Parafunktionen, aktiver Parodontitis, > 10 Zigaretten pro Tag, mangelhafter Compliance, sowie generelle Kontraindikationen für eine Therapie mit Implantaten (Immunologische Erkrankungen, chronische Kortik
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
N.a.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Zirconia based dental implant
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Zahnimplantat aus Keramik
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Group 1: Two-piece zirconia implant
Group 2: Two-piece titanium implant
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Only patients matching the following criteria will consecutively be included in the investigation:
(i) Patients of 18 years or older who giving their informed, written consent; (ii) single tooth gaps (with at least one adjacent tooth) with a sufficient amount of horizontal and vertical bone (i.e., 50% of the buccal surface needs to be covered with bone) and soft tissue volume for the simultaneous placement of implants with a minimum length of 8 mm and a width of 4.1 mm including need for small transversal bony augmentation in terms of Guided Bone Regeneration (BioGide® membrane)
(iii) acceptance of the scheduled protocol of clinical and radiographic analysis and maintenance.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Excluded are all patients with any of the following criteria: (i) heavy smokers (> 10 cigarettes per day); (ii) signs of occlusal parafunctions (e.g. bruxers); (iii) present acute periodontal disease; (iv) lack of compliance or failure to give consent; (v) general contraindications against implant treatment or medication potentially compromising osseointegration (e.g. immunodeficiency, advanced systemic diseases, corticosteroid or bisphosphonate medication); (vi) pregnancy, assessed with a pregnancy test (HCG Schnelltest, DiaChrom bj-Diagnostik, Giessen, Germany); (vii) previous irradiation in the neck/head area.
Excluded are also patients, who meet the following secondary exclusion criterion at or immediately after implant surgery: XIV. Lack of primary stability of the implant (hand testing directly after surgery)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: None
Minimum age: 18 Years
Inclusion criteria: Only patients matching the following criteria will consecutively be included in the investigation:
(i) Patients of 18 years or older who giving their informed, written consent; (ii) single tooth gaps with a sufficient amount of horizontal and vertical bone and soft tissue volume for the simultaneous placement of implants with a minimum length of 8 mm and a width of 4.1 mm including need for small transversal bony augmentation in terms of Guided Bone Regeneration (BioGide? membrane and BoneCeramic?); (iii) acceptance of the scheduled protocol of clinical and radiographic analysis and maintenance.
Exclusion criteria: Excluded are all patients with any of the following criteria: (i) heavy smokers (> 10 cigarettes per day); (ii) signs of occlusal parafunctions (e.g. bruxers); (iii) present acute periodontal disease; (iv) lack of compliance or failure to give consent; (v) general contraindications against implant treatment or medication potentially compromising osseointegration (e.g. immunodeficiency, advanced systemic diseases, corticosteroid or bisphosphonate medication); (vi) pregnancy, assessed with a pregnancy test (HCG Schnelltest, DiaChrom bj-Diagnostik, Giessen, Germany); (vii) previous irradiation in the neck/head area.
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
21 nov 2017
Inserimento del primo partecipante
1 gen 2018
Stato di reclutamento
Pending
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Clinical and immunological outcome of two-piece zirconia-implants - a prospective randomized controlled clinical multicentre trial. - Two-piece zirconia implants
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized controlled study; Masking: Blinded (masking used); Control: active; Assignment: parallel; Study design purpose: treatment
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Bone resorption after 1, 2 and 3 years in single radiographies
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
The occurence of complications and the concentration of aMMP8 around the implants
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
International Team of Implantology ITI
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
No
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Austria, Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Universitäres Zentrum für Zahnmedizin (UZB)
0041 61 2672611
sebastian.kuehl@unibas.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Sebastian
K?hl
Hebelstrasse 3
Klinik f?r Zahn?rztliche Chirurgie, -Radiologie, Mund- und Kieferheilkunde, Universit?res Zentrum f?r Zahnmedizin Basel
0041 61 2672611
sebastian.kuehl@unibas.ch
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Sebastian
K?hl
Hebelstrasse 3
Klinik f?r Zahn?rztliche Chirurgie, -Radiologie, Mund- und Kieferheilkunde, Universit?res Zentrum f?r Zahnmedizin Basel
0041 61 2672611
sebastian.kuehl@unibas.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
16.04.2018
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2017-02298
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