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NCT03937388 | SNCTP000003166

Evaluation clinique de la performance auditive de patients porteurs d’implants cochléaires suite à la variation des intervalles de temps de stimulation

Datenbasis: BASEC (Import vom 19.09.2019), WHO (Import vom 22.09.2019)
Geändert: 19.05.2019
Krankheitskategorie: Ohren-, Nasen- und Halserkrankungen (nicht Krebs)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Cette étude nous permettra d’investiguer si l’ajout de différents intervalles de temps dans la stimulation cochléaire à un impact sur la performance auditive (reconnaissance des sons du langage). Le but final est d’évaluer la stratégie de stimulation cochléaire qui sera utilisée dans des futurs processeurs vocales des implants cochléaires et cochléo-vestibulaires.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Surdité sévère a profonde réhabilité par implant cochléaire.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Deafness;Hearing Loss

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Implant cochléaire

Interventions (Datenquelle: WHO)

Other: Cochlear stimulation strategy including time-fixed gaps

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Patients porteurs d'implant cochléaire MED-EL (type C40+, Pulsar, SONATA, Concerto ou SYNCHRONY)
- Minimum de 9 électrodes actives de type Standard, FLEXSOFT, FLEX28 ou FLEX24

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Patients qui utilisent un système électroacoustique (EAS)

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Informed Consent as documented by signature

- CI recipients using MED-EL implants (C40+, Pulsar, Sonata, Concerto, or Synchrony) and
standard electrode arrays (Standard, FLEXSOFT, FLEX28, or FLEX24)

- >1 year post-implantation

- Regular CI use (at least 4 hours/day)

- At least 9 active electrodes in the device

- Good knowledge of French (at least B1 level according to the Common European Framework
of Reference for Languages)

Exclusion Criteria:

- Patients with electro-acoustic stimulation (EAS) systems

- Unwillingness or inability to perform investigational tests

- Known or suspected drug or alcohol abuse

- Inability to follow the procedures of the study (e.g. due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc.)

- Previous enrolment into the current study

- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03937388

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03937388

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

30.04.2019

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.01.2019

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Effect of Gap-interleaved Stimulation Paradigms in Speech Perception Performance of Experienced Cochlear Implant Recipients: a Single-centre, Randomised Controlled Single-blinded Study

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Performance in standardized speech perception tests

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Comparison of volume levels resulting in equal loudness perception

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Genf

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Angelica Perez Fornos
+41 22 372 28 46
angelica.perez-fornos@hcuge.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Angelica Perez Fornos, PhD;Maurizio Ranieri
University Hospital, Geneva
+41 22 372 8246;+41 22 372 9289
angelica.perez-fornos@hcuge.ch;maurizio.ranieri@hcuge.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Angelica Perez Fornos, PhD;Maurizio Ranieri
University Hospital, Geneva
+41 22 372 8246;+41 22 372 9289
angelica.perez-fornos@hcuge.ch;maurizio.ranieri@hcuge.ch

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Angelica Perez Fornos

Weitere Sponsoren (Datenquelle : WHO)

University of Innsbruck / Department of Mechatronics

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2018-01938

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2018-01938