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SNCTP000003166 | NCT03937388 | BASEC2018-01938

Evaluation clinique de la performance auditive de patients porteurs d’implants cochléaires suite à la variation des intervalles de temps de stimulation

Base di dati: BASEC (Importata da 17.05.2024), WHO (Importata da 16.05.2024)
Cambiato: 23 dic 2023, 16:40
Categoria di malattie: Malattie otorinolaringoiatriche (non cancro)

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Cette étude nous permettra d’investiguer si l’ajout de différents intervalles de temps dans la stimulation cochléaire à un impact sur la performance auditive (reconnaissance des sons du langage). Le but final est d’évaluer la stratégie de stimulation cochléaire qui sera utilisée dans des futurs processeurs vocales des implants cochléaires et cochléo-vestibulaires.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Surdité sévère a profonde réhabilité par implant cochléaire.

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Deafness;Hearing Loss

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Implant cochléaire

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Other: Cochlear stimulation strategy including time-fixed gaps

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

- Patients porteurs d'implant cochléaire MED-EL (type C40+, Pulsar, SONATA, Concerto ou SYNCHRONY)
- Minimum de 9 électrodes actives de type Standard, FLEXSOFT, FLEX28 ou FLEX24

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

- Patients qui utilisent un système électroacoustique (EAS)

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- Informed Consent as documented by signature

- CI recipients using MED-EL implants (C40+, Pulsar, Sonata, Concerto, or Synchrony) and
standard electrode arrays (Standard, FLEXSOFT, FLEX28, or FLEX24)

- >1 year post-implantation

- Regular CI use (at least 4 hours/day)

- At least 9 active electrodes in the device

- Good knowledge of French (at least B1 level according to the Common European Framework
of Reference for Languages)

Exclusion Criteria:

- Patients with electro-acoustic stimulation (EAS) systems

- Unwillingness or inability to perform investigational tests

- Known or suspected drug or alcohol abuse

- Inability to follow the procedures of the study (e.g. due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc.)

- Previous enrolment into the current study

- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03937388

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03937388
Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

30 apr 2019

Inserimento del primo partecipante

6 mar 2019

Stato di reclutamento

Completed

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Effect of Gap-interleaved Stimulation Paradigms in Speech Perception Performance of Experienced Cochlear Implant Recipients: a Single-centre, Randomised Controlled Single-blinded Study

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).

Fase (Fonte di dati: WHO)

N/A

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Performance in standardized speech perception tests

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Comparison of volume levels resulting in equal loudness perception

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

No

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Ginevra

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Angelica Perez Fornos
+41 22 372 28 46
angelica.perez-fornos@hcuge.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Angelica Perez Fornos, PhD
University Hospital, Geneva

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Angelica Perez Fornos, PhD
University Hospital, Geneva

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Commission Cantonale d’éthique de la recherche Genève (CCER)

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

22.01.2019

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2018-01938
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