Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Im Rahmen des klinischen Versuches, sollen erste Sicherheitsdaten und Wirksamkeitshinweise für die kombinierte Anwendung pulsmodulierter magnetischer Felder (PMMF) und Licht (optische Stimulation, OS) bei der lokalen Behandlung chronischer Wunden erhoben werden. Für die geplante Studie werden alle einbezogenen Patienten während einem Monat gemäss Standardbehandlung therapiert und der Wundheilungsverlauf dokumentiert. Während der folgenden zwei Monaten werden die Patienten zusätzlich zur Standardtherapie drei mal wöchentlich während 16 Minuten mit einem Gerät behandelt, welches pulsmodulierte magnetische Felder und Licht einer bestimmten Wellenlänge an die Wunde abgibt. Verglichen wird das Auftreten von "Adverse Events" und der Verlauf des Wundheilungsprozesses unter Kombinationsbehandlung mit dem Pio Therapiegerät und Standardtherapie im Vergleich zur Standardbehandlung bevor die Kombinationstherapie angewendet wurde.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Im Rahmen der Studie werden Patienten behandelt, die seit mindestens 4 Wochen an einer chronischen Wunde der Indikationen, venöses Ulkus, arterielles Ulkus oder gemischtes Ulkus leiden. Der Wundheilungsverlauf dieser klassischen chronischen Wunden kann Monate bis Jahre dauern und oft findet kein kompletter Wundverschluss statt.
Die Prävalenz chronischer Wunden beträgt zwischen 1-2 % der Gesamtbevölkerung mit steigender Tendenz aufgrund des demographischen Wandels.
Patienten, die von chronischen Wunden betroffen sind, leiden unter Schmerzen und Immobilität, Geruchs- und Exsudationsbelästigung, Schlafproblemen und Beeinträchtigung im sozialen Leben, was zu einer niedrigen Lebensqualität führen kann. Bei Komplikationen wie Infektionen oder Nekrosen werden nicht selten Extremitäten amputiert. Das lange Leiden der Patienten kann zu aufwendigen Behandlungszeiträumen und Arbeitsausfällen führen, was wiederum hohe Kosten für das Gesundheitswesen verursachen kann.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Leg Ulcer Arterial;Leg Ulcer Mixed;Leg Ulcers Venous
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Die Verwendung von pulsmodulierten magnetischen Feldern (PMMF) erlaubt, elektrophysiologische Spannungsgradiente, wie sie im Wundgebiet zu finden sind, auszugleichen. Damit wird die Grundlage für eine optimale Wirkung der optischen Stimulation geschaffen. Wechselwirkungen von Licht mit biologischen Systemen beinhalten Absorption geringer Energiemengen durch erregungsfähige Komponenten organischer, photorezeptiver Strukturen. Durch die Einstrahlung von Licht bestimmter Wellenlängen können bestimmte enzymatische Aktivitäten in der Atmungskette gesteigert werden, was eine erhöhte Energieproduktion der Zellen erwarten lässt und somit das Regenerationspotenzial des Wundgewebes positiv beeinflusst werden kann.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Device: Pio Medical Device
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Es können Personen teilnehmen, die seit mind. 4 Wochen an einer chronischen Wunde der Indikationen Ulcus Cruris (venöses Ulkus, arterielles Ulkus oder gemischtes Ulkus) leiden. Ausserdem müssen die Patienten zwischen 18 und 90 Jahre alt sein. Die Fläche der Wunde sollte nicht weniger als 1cm2 und nicht mehr als 50 cm2 betragen.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Nicht teilnehmen dürfen schwangere Frauen, Personen die in den letzten 30 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen haben und Personen mit Herzschrittmachern, implantierbarem Defibrillator, insulinpumpen oder Infusionsgeräten.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form)
- Male and female patients
- Age: 18 - 90
- Chronic wound (venous ulcer, arterial ulcer, mixed ulcer) since at least 4 weeks
- Wound area minimal 1 cm2, maximal 50 cm2
- No adaptions for treatment of causal therapy of disease
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant
- Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse,
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study,
- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons,
- Patients with active devices (e.g. Pacemakers and defibrillators, infusion devices,
insulin pumps)
- Metallic implants and endoprosthesis at extremities lower than hip
- Life threatening condition
- Immunosuppressive after foreign organ transplant or chemotherapeutic treatment within
30 days before study begin
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
3 apr 2017
Inserimento del primo partecipante
25 apr 2017
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Local Application of Combined Optical and Magnetic Stimulation (COMS) in Patients Suffering From Chronic Wounds at Lower Extremities: Safety Evaluation
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Incidence of adverse event;Severity of adverse event;Time of occurrence of adverse event;Type of adverse event
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Wound volume;Wound area
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Kreuzlingen im Kanton Thurgau
Männedorf im Kanton Zürich
Stans im Kanton Nidwalden
Kantonsspital St. Gallen in St. Gallen, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Marc Augsburger
+41797900874
augsburger@piomic.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Jürg Traber, Dr. med;Christiane Bittner, Dr. med.;Georg Liesch, Dr. med
Venenklinik Bellevue;Kantonsspital Nidwalden;Spital Männedorf
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Jürg Traber, Dr. med;Christiane Bittner, Dr. med.;Georg Liesch, Dr. med
Venenklinik Bellevue;Kantonsspital Nidwalden;Spital Männedorf
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
07.02.2017
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-01955
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
COMS_01
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