Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Im Rahmen des klinischen Versuches, sollen erste Sicherheitsdaten und Wirksamkeitshinweise für die kombinierte Anwendung pulsmodulierter magnetischer Felder (PMMF) und Licht (optische Stimulation, OS) bei der lokalen Behandlung chronischer Wunden erhoben werden. Für die geplante Studie werden alle einbezogenen Patienten während einem Monat gemäss Standardbehandlung therapiert und der Wundheilungsverlauf dokumentiert. Während der folgenden zwei Monaten werden die Patienten zusätzlich zur Standardtherapie drei mal wöchentlich während 16 Minuten mit einem Gerät behandelt, welches pulsmodulierte magnetische Felder und Licht einer bestimmten Wellenlänge an die Wunde abgibt. Verglichen wird das Auftreten von "Adverse Events" und der Verlauf des Wundheilungsprozesses unter Kombinationsbehandlung mit dem Pio Therapiegerät und Standardtherapie im Vergleich zur Standardbehandlung bevor die Kombinationstherapie angewendet wurde.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Im Rahmen der Studie werden Patienten behandelt, die seit mindestens 4 Wochen an einer chronischen Wunde der Indikationen, venöses Ulkus, arterielles Ulkus oder gemischtes Ulkus leiden. Der Wundheilungsverlauf dieser klassischen chronischen Wunden kann Monate bis Jahre dauern und oft findet kein kompletter Wundverschluss statt.
Die Prävalenz chronischer Wunden beträgt zwischen 1-2 % der Gesamtbevölkerung mit steigender Tendenz aufgrund des demographischen Wandels.
Patienten, die von chronischen Wunden betroffen sind, leiden unter Schmerzen und Immobilität, Geruchs- und Exsudationsbelästigung, Schlafproblemen und Beeinträchtigung im sozialen Leben, was zu einer niedrigen Lebensqualität führen kann. Bei Komplikationen wie Infektionen oder Nekrosen werden nicht selten Extremitäten amputiert. Das lange Leiden der Patienten kann zu aufwendigen Behandlungszeiträumen und Arbeitsausfällen führen, was wiederum hohe Kosten für das Gesundheitswesen verursachen kann.
Health conditions
(Source de données: WHO)
Leg Ulcer Arterial;Leg Ulcer Mixed;Leg Ulcers Venous
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Die Verwendung von pulsmodulierten magnetischen Feldern (PMMF) erlaubt, elektrophysiologische Spannungsgradiente, wie sie im Wundgebiet zu finden sind, auszugleichen. Damit wird die Grundlage für eine optimale Wirkung der optischen Stimulation geschaffen. Wechselwirkungen von Licht mit biologischen Systemen beinhalten Absorption geringer Energiemengen durch erregungsfähige Komponenten organischer, photorezeptiver Strukturen. Durch die Einstrahlung von Licht bestimmter Wellenlängen können bestimmte enzymatische Aktivitäten in der Atmungskette gesteigert werden, was eine erhöhte Energieproduktion der Zellen erwarten lässt und somit das Regenerationspotenzial des Wundgewebes positiv beeinflusst werden kann.
Interventions
(Source de données: WHO)
Device: Pio Medical Device
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Es können Personen teilnehmen, die seit mind. 4 Wochen an einer chronischen Wunde der Indikationen Ulcus Cruris (venöses Ulkus, arterielles Ulkus oder gemischtes Ulkus) leiden. Ausserdem müssen die Patienten zwischen 18 und 90 Jahre alt sein. Die Fläche der Wunde sollte nicht weniger als 1cm2 und nicht mehr als 50 cm2 betragen.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Nicht teilnehmen dürfen schwangere Frauen, Personen die in den letzten 30 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen haben und Personen mit Herzschrittmachern, implantierbarem Defibrillator, insulinpumpen oder Infusionsgeräten.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form)
- Male and female patients
- Age: 18 - 90
- Chronic wound (venous ulcer, arterial ulcer, mixed ulcer) since at least 4 weeks
- Wound area minimal 1 cm2, maximal 50 cm2
- No adaptions for treatment of causal therapy of disease
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant
- Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse,
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study,
- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons,
- Patients with active devices (e.g. Pacemakers and defibrillators, infusion devices,
insulin pumps)
- Metallic implants and endoprosthesis at extremities lower than hip
- Life threatening condition
- Immunosuppressive after foreign organ transplant or chemotherapeutic treatment within
30 days before study begin
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
3 avr. 2017
Intégration du premier participant
25 avr. 2017
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Local Application of Combined Optical and Magnetic Stimulation (COMS) in Patients Suffering From Chronic Wounds at Lower Extremities: Safety Evaluation
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Incidence of adverse event;Severity of adverse event;Time of occurrence of adverse event;Type of adverse event
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Wound volume;Wound area
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Kreuzlingen im Kanton Thurgau
Männedorf im Kanton Zürich
Stans im Kanton Nidwalden
Kantonsspital St. Gallen in St. Gallen, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Marc Augsburger
+41797900874
augsburger@piomic.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Jürg Traber, Dr. med;Christiane Bittner, Dr. med.;Georg Liesch, Dr. med
Venenklinik Bellevue;Kantonsspital Nidwalden;Spital Männedorf
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Jürg Traber, Dr. med;Christiane Bittner, Dr. med.;Georg Liesch, Dr. med
Venenklinik Bellevue;Kantonsspital Nidwalden;Spital Männedorf
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Date d’autorisation de la commission d’éthique
07.02.2017
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2016-01955
Secondary ID (Source de données: WHO)
COMS_01
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