Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Im Rahmen akuter Krankheit und durch Stressreaktionen des Körpers kommt es während Spitalaufenthalten oft zu hohen Blutzuckerwerten, die mit Insulin therapiert werden müssen. Durch Änderungen des Krankheitszustandes, Essverhaltens und der Medikation muss die Insulintherapie regelmässig überprüft und angepasst werden. Studien haben gezeigt, dass sich eine ungenügende Blutzuckereinstellung negativ auf den Gesundheitszustand und die Hospitalisationsdauer von Patienten auswirkt.
Fortschritte in der Forschung führten zur Entwicklung von automatisierten Blutzucker-Kontrollsystemen, auch als „Künstliche Bauchspeicheldrüse“ bezeichnet. Die Systeme bestehen aus einem äusserlich getragenen Sensor, der den Blutzucker kontinuierlich misst, einer Insulinpumpe und einer Steuersoftware. Die Software berechnet alle 10-12min, je nach Blutzuckersituation, die erforderliche Insulindosis und steuert eine Insulinpumpe entsprechend an. Je schneller das abgegebene Insulin wird, desto besser kann der Blutzucker eingestellt werden. In einem ersten Schritt wird nach dem Zufallsprinzip entschieden, ob Studienteilnehmende mit dem automatisierten Blutzucker-Kontrollsystem oder der gewöhnlichen Insulintherapie während ihrer Hospitalisation (maximale aber 15 Tage) behandelt werden. in einem zweiten Schritt wird untersucht, ob die Wirksamkeit des automatisierten Blutzucker-Kontrollsystems mit ultra schnellwirkendem Insulin verglichen mi standardmässig verwendetem schnellwirkendem Insulin weiter verbessert werden kann.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Diabetes bei hospitalisierten Patienten, die mit Insulin behandelt werden müssen
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Diabetes Mellitus
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Automatisiertes Blutzucker-Kontrollsystem
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Device: Fully Automated Closed-Loop Insulin Delivery;Device: Conventional insulin therapy
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
-mindestens 18-jährig
-Type 2 Diabetes oder Bedarf einer subkutanen Insulintherapie
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
-Autoimmun-Typ 1 Diabetes
-Insulinallergie
-Schwangerschaft oder Stillen
-intensivmedizinische Behandlung
-Spital-Entlassung in weniger als 72h geplant
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years or older
- Type 2 Diabetes for at least 1 year as defined by WHO (phase 1 and 4)
- Inpatient hyperglycaemia requiring subcutaneous insulin therapy (phase 2 and 3)
- Treatment with subcutaneous insulin alone or in combination with oral glucose-lowering
medication(s) (phase 4: basal bolus insulin regime for at least 3 months)
- Receiving parenteral and/or enteral nutrition (phase 3)
- HbA1c<11.0% (phase 4)
Exclusion Criteria:
- Autoimmune type 1 diabetes
- Known or suspected allergy against insulin
- Known proliferative retinopathy
- Current or planned pregnancy or breast feeding
- Unstable or end-stage cardiac and renal disease (phase 1 only)
- Planned surgery during study period (phase 1 only)
- Current in-patient in intensive care unit
- Any physical or psychological disease or medication(s) likely to interfere with the
conduct of the study and interpretation of the study results, as judged by the study
clinician
- Likely discharge earlier than 72 hours (phase 1 only)
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
18 gen 2013
Inserimento del primo partecipante
1 ago 2016
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Randomised Study to Assess the Efficacy and Safety of Automated Closed-loop Glucose Control in Insulin Treated Type 2 Diabetes (Phase 1), Inpatient Hyperglycaemia Requiring Subcutaneous Insulin Therapy (Phase 2 and Phase 3) and to Evaluate Use of Closed-loop Applying Faster Insulin Aspart Versus Standard Insulin Aspart (Phase 4)
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Time spent in target glucose range (5.6-10.0mmol/l)
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Proportion of time with glucose levels below 5.6 mmol/l and above 10.0 mmol/l as recorded by CGM;Average glucose levels, as recorded by CGM;Proportion of time with glucose levels below 3.9 mmol/l as recorded by CGM;Proportion of time with glucose levels below 3.0 mmol/l as recorded by CGM;Proportion of time with glucose levels below 2.8 mmol/l as recorded by CGM;Area under the curve of sensor glucose levels below 3.5 mmol/l as recorded by CGM;Area under the curve of sensor glucose levels below 3.0 mmol/l as recorded by CGM;Standard deviation and coefficient of variation of glucose levels, as recorded by CGM;Proportion of time with glucose levels in significant hyperglycaemic range (>20mmol/l) as recorded by CGM;Total daily insulin dose;Between 24 hour period variability;Number of capillary glucose confirmed hypoglycaemic events <3.5mmol/l;Pre-breakfast, pre-lunch, pre-dinner, and evening capillary glucose values
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Berna
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland, United Kingdom
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Lia Bally
+41 31 632 36 77
lia.bally@insel.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc
University of Cambridge
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc
University of Cambridge
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
25.04.2017
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2017-00321
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
A092763
ANGIE02
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