Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Im Rahmen akuter Krankheit und durch Stressreaktionen des Körpers kommt es während Spitalaufenthalten oft zu hohen Blutzuckerwerten, die mit Insulin therapiert werden müssen. Durch Änderungen des Krankheitszustandes, Essverhaltens und der Medikation muss die Insulintherapie regelmässig überprüft und angepasst werden. Studien haben gezeigt, dass sich eine ungenügende Blutzuckereinstellung negativ auf den Gesundheitszustand und die Hospitalisationsdauer von Patienten auswirkt.
Fortschritte in der Forschung führten zur Entwicklung von automatisierten Blutzucker-Kontrollsystemen, auch als „Künstliche Bauchspeicheldrüse“ bezeichnet. Die Systeme bestehen aus einem äusserlich getragenen Sensor, der den Blutzucker kontinuierlich misst, einer Insulinpumpe und einer Steuersoftware. Die Software berechnet alle 10-12min, je nach Blutzuckersituation, die erforderliche Insulindosis und steuert eine Insulinpumpe entsprechend an. Je schneller das abgegebene Insulin wird, desto besser kann der Blutzucker eingestellt werden. In einem ersten Schritt wird nach dem Zufallsprinzip entschieden, ob Studienteilnehmende mit dem automatisierten Blutzucker-Kontrollsystem oder der gewöhnlichen Insulintherapie während ihrer Hospitalisation (maximale aber 15 Tage) behandelt werden. in einem zweiten Schritt wird untersucht, ob die Wirksamkeit des automatisierten Blutzucker-Kontrollsystems mit ultra schnellwirkendem Insulin verglichen mi standardmässig verwendetem schnellwirkendem Insulin weiter verbessert werden kann.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Diabetes bei hospitalisierten Patienten, die mit Insulin behandelt werden müssen
Health conditions
(Source de données: WHO)
Diabetes Mellitus
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Automatisiertes Blutzucker-Kontrollsystem
Interventions
(Source de données: WHO)
Device: Fully Automated Closed-Loop Insulin Delivery;Device: Conventional insulin therapy
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
-mindestens 18-jährig
-Type 2 Diabetes oder Bedarf einer subkutanen Insulintherapie
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
-Autoimmun-Typ 1 Diabetes
-Insulinallergie
-Schwangerschaft oder Stillen
-intensivmedizinische Behandlung
-Spital-Entlassung in weniger als 72h geplant
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years or older
- Type 2 Diabetes for at least 1 year as defined by WHO (phase 1 and 4)
- Inpatient hyperglycaemia requiring subcutaneous insulin therapy (phase 2 and 3)
- Treatment with subcutaneous insulin alone or in combination with oral glucose-lowering
medication(s) (phase 4: basal bolus insulin regime for at least 3 months)
- Receiving parenteral and/or enteral nutrition (phase 3)
- HbA1c<11.0% (phase 4)
Exclusion Criteria:
- Autoimmune type 1 diabetes
- Known or suspected allergy against insulin
- Known proliferative retinopathy
- Current or planned pregnancy or breast feeding
- Unstable or end-stage cardiac and renal disease (phase 1 only)
- Planned surgery during study period (phase 1 only)
- Current in-patient in intensive care unit
- Any physical or psychological disease or medication(s) likely to interfere with the
conduct of the study and interpretation of the study results, as judged by the study
clinician
- Likely discharge earlier than 72 hours (phase 1 only)
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
18 janv. 2013
Intégration du premier participant
1 août 2016
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Randomised Study to Assess the Efficacy and Safety of Automated Closed-loop Glucose Control in Insulin Treated Type 2 Diabetes (Phase 1), Inpatient Hyperglycaemia Requiring Subcutaneous Insulin Therapy (Phase 2 and Phase 3) and to Evaluate Use of Closed-loop Applying Faster Insulin Aspart Versus Standard Insulin Aspart (Phase 4)
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Time spent in target glucose range (5.6-10.0mmol/l)
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Proportion of time with glucose levels below 5.6 mmol/l and above 10.0 mmol/l as recorded by CGM;Average glucose levels, as recorded by CGM;Proportion of time with glucose levels below 3.9 mmol/l as recorded by CGM;Proportion of time with glucose levels below 3.0 mmol/l as recorded by CGM;Proportion of time with glucose levels below 2.8 mmol/l as recorded by CGM;Area under the curve of sensor glucose levels below 3.5 mmol/l as recorded by CGM;Area under the curve of sensor glucose levels below 3.0 mmol/l as recorded by CGM;Standard deviation and coefficient of variation of glucose levels, as recorded by CGM;Proportion of time with glucose levels in significant hyperglycaemic range (>20mmol/l) as recorded by CGM;Total daily insulin dose;Between 24 hour period variability;Number of capillary glucose confirmed hypoglycaemic events <3.5mmol/l;Pre-breakfast, pre-lunch, pre-dinner, and evening capillary glucose values
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Berne
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland, United Kingdom
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Lia Bally
+41 31 632 36 77
lia.bally@insel.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc
University of Cambridge
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc
University of Cambridge
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date d’autorisation de la commission d’éthique
25.04.2017
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2017-00321
Secondary ID (Source de données: WHO)
A092763
ANGIE02
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