Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Ziel der Studie
Wir möchten Sie hiermit bitten, an unserer Klinischen Studie „LSD-Behandlung bei Patienten mit Angst“ teilzunehmen. Die Studie untersucht die Wirksamkeit von LSD-assistierter im Vergleich zu Placebo-assistierter Psychotherapie bei Patienten mit einer Angststörung. Wir machen diese Studie, um die Wirkung von LSD-unterstützter Psychotherapie bei Patienten mit Angstsymptomen bei schweren somatischen Erkrankungen oder bei psychiatrischen Angststörungen zu untersuchen.
Auswahl
Sie leiden an Angst im Zusammenhang mit einer lebensbedrohlichen Krankheit oder an einer Angststörung. Deshalb lassen wir Ihnen diese Informationsschrift zukommen.
Allgemeine Informationen zur Studie
Psychedelika (Halluzinogene) können möglicherweise gewisse psychische Leiden lindern. Die Studie untersucht die Wirkung von LSD-assistierter gegenüber Placebo-assistierter Psychotherapie auf Angst und Depression. An dieser Studie werden insgesamt 40 Patienten teilnehmen. Die Studie wird gemäss den geltenden Schweizer Gesetzen und international anerkannten Grundsätzen durchgeführt. Die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic und dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) genehmigt.
Ablauf
Insgesamt dauert die Studie 52 Wochen und umfasst eine Eintrittsuntersuchung à 2 h, vier Studientage à 12 h, mindestens 10 Visiten à 1h, und eine Abschlussuntersuchung à 1h.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Die Studie untersucht die Wirksamkeit von LSD-assistierter im Vergleich zu Placebo-assistierter Psychotherapie bei Patienten mit einer Angststörung. Wir machen diese Studie, um die Wirkung von LSD-unterstützter Psychotherapie bei Patienten mit Angstsymptomen bei schweren somatischen Erkrankungen oder bei psychiatrischen Angststörungen zu untersuchen.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Patients;Anxiety Disorders
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Im Rahmen einer klinischen Studie vergleichen wir die Wirkung von einer psychiatrischen Psychotherapie über 6 Monate ergänzt mit zwei Sitzungen mit einer psychedelischen Substanz (LSD) im Vergleich zu 6 Monate ergänzt mit zwei Situngen mit Placebo auf Angst und Depression. Alle Patienten erhalten die Substanz und Placebo, aber in unterschiedlicher Reihenfolge.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: LSD;Drug: Placebo
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Sie sind über 25 Jahre alt
Sie leiden an Angst im Zusammenhang mit einer lebensbedrohlichen Krankheit oder an einer Angststörung
Das Pausieren von Medikamenten gegen Depression und Angst ist möglich
Sie litten nie an einer psychotischen Störung und haben keine Fälle davon in ihrem erstgradigen Verwandtenkreis
Sie litten nie an einer bipolaren Störung und haben keine Fälle davon in ihrem erstgradigen Verwandtenkreis
Sie leiden nicht an einer schweren Herzkrankheit, unkontrolliertem Bluthochdruck, schwer eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion oder Krebs im Gehirn.
Sie sind nicht stark untergewichtig (<45 kg)
Es besteht kein Risiko für Suizid oder psychiatrische Hospitalisierung
Sie sind nicht unmittelbar vor dem Sterben
Frauen: Sie sind nicht schwanger/stillend und bereit, während der Studie eine doppelte Schwangerschafts-Verhütungsmethode anzuwenden
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
-
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
1. Age > 25 years.
2. Meet DSM-IV criteria for anxiety disorder as indicated by the Structured Clinical
Interview for the DSM (SCID)-IV or have a score of at least 40 on the state- or trait
STAI scale at study inclusion.
3. 40% or more of the participants should have a diagnosis of advanced-stage potentially
fatal illness (autoimmune, neurological, or cancer without central nervous system
(CNS) involvement). Patients should be ambulatory and not terminal and likely to have
a roughly estimated life expectancy of > twelve months.
4. Patients without advanced-stage potentially fatal illness need to meet DSM-IV criteria
for anxiety disorder (elevated STAI score not sufficient for inclusion)
5. Sufficient understanding of the study procedures and risks associated with the study.
6. Participants must be willing to adhere to the study procedures and sign the consent
form.
7. Participants are willing to refrain from taking any psychiatric medications during the
experimental session period. If they are being treated with antidepressants or are
taking anxiolytic medications on a fixed daily regimen such drugs must be discontinued
long enough before the LSD/placebo treatment session to avoid the possibility of a
drug-drug interaction (the interval will be at least 5 times the particular drug's
half-life [typically 3-7 days]).
8. If in ongoing psychotherapy, those recruited into the study may continue to see their
outside therapist, provided they sign a release for the investigators to communicate
directly with their therapist. Participants should not change therapists, increase or
decrease the frequency of therapy or commence any new type of therapy during the study
(not including the follow-up).
9. Participants must also refrain from the use of any psychoactive drugs, with the
exception of the long term pain medication or caffeine or nicotine, within 24 hours of
each LSD/placebo treatment session. They must agree not to use nicotine for at least 2
hours before and 6 hours after each dose of LSD. They must agree to not ingest
alcohol-containing beverages for at least 1 day before each LSD treatment session.
Non-routine medications for treating breakthrough pain taken in the 24 hours before
the LSD treatment session may result in rescheduling the treatment session to another
date, with the decision at the discretion of the investigators after discussion with
the participant.
10. Participants must be willing not to drive a traffic vehicle or to operate machines
within 24 h after LSD/placebo administration.
Exclusion Criteria:
1. Women who are pregnant or nursing, or of child bearing potential and are not
practicing an effective means of birth control (double-barrier method, i.e.
pill/intrauterine device and preservative/diaphragm).
2. Past or present diagnosis of a primary psychotic disorder. Subjects with a first
degree relative with psychotic disorders are also excluded.
3. Past or present bipolar disorder (DSM-IV)
4. Current substance use disorder (within the last 2 months, DSM-V, except nicotine)
5. Somatic disorders including central nervous system (CNS) involvement of the cancer,
severe cardiovascular disease, untreated hypertension, severe liver disease (liver
enzymes increase by more than 5 times the upper limit or normal) or severely impaired
renal function (estimated creatinine clearance <30 ml/min), or other that in the
judgement of the investigators pose too great potential for side effects
6. Weight < 45 kg
7. Suicide risk or likely to require psychiatric hospitalization during the course of the
study
8. Requiring ongoing concomitant therapy with a psychotropic drug (other than as needed,
anxiety medications, and pain control medications) and unable or unwilling to comply
with the washout period.
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
9 mag 2017
Inserimento del primo partecipante
31 mag 2017
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
LSD Treatment in Persons Suffering From Anxiety Symptoms in Severe Somatic Diseases or in Psychiatric Anxiety Disorders: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Study
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 2
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Reduction in anxiety assessed by questionnaires
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Reduction in Depression assessed by questionnaires;Reduction in anxiety assessed by questionnaires;Reduction of psychopathological symptoms assessed by questionnaires;Sustained Response assessed by questionnaires
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
Undecided
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea, Solothurn
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Prof. Dr.med. Matthias Liechti
+41613286868
matthias.liechti@usb.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Peter Gasser, MD;Matthias E Liechti, MD, MAS
Private Practice
+ 41 61 265 2525
matthias.liechti@usb.ch
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Peter Gasser, MD;Matthias E Liechti, MD, MAS
Private Practice
+ 41 61 265 2525
matthias.liechti@usb.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
22.09.2016
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-00992
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
BASEC 2016-00992
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