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SNCTP000002404 | NCT03153579 | BASEC2016-00992

LSD-Behandlung bei Patienten mit Angst

Base de données : BASEC (Importation du 03.05.2024), WHO (Importation du 03.05.2024)
Modifié: 27 mars 2024 à 15:01
Catégorie de maladie: Autres

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Ziel der Studie Wir möchten Sie hiermit bitten, an unserer Klinischen Studie „LSD-Behandlung bei Patienten mit Angst“ teilzunehmen. Die Studie untersucht die Wirksamkeit von LSD-assistierter im Vergleich zu Placebo-assistierter Psychotherapie bei Patienten mit einer Angststörung. Wir machen diese Studie, um die Wirkung von LSD-unterstützter Psychotherapie bei Patienten mit Angstsymptomen bei schweren somatischen Erkrankungen oder bei psychiatrischen Angststörungen zu untersuchen. Auswahl Sie leiden an Angst im Zusammenhang mit einer lebensbedrohlichen Krankheit oder an einer Angststörung. Deshalb lassen wir Ihnen diese Informationsschrift zukommen. Allgemeine Informationen zur Studie Psychedelika (Halluzinogene) können möglicherweise gewisse psychische Leiden lindern. Die Studie untersucht die Wirkung von LSD-assistierter gegenüber Placebo-assistierter Psychotherapie auf Angst und Depression. An dieser Studie werden insgesamt 40 Patienten teilnehmen. Die Studie wird gemäss den geltenden Schweizer Gesetzen und international anerkannten Grundsätzen durchgeführt. Die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic und dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) genehmigt. Ablauf Insgesamt dauert die Studie 52 Wochen und umfasst eine Eintrittsuntersuchung à 2 h, vier Studientage à 12 h, mindestens 10 Visiten à 1h, und eine Abschlussuntersuchung à 1h.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Die Studie untersucht die Wirksamkeit von LSD-assistierter im Vergleich zu Placebo-assistierter Psychotherapie bei Patienten mit einer Angststörung. Wir machen diese Studie, um die Wirkung von LSD-unterstützter Psychotherapie bei Patienten mit Angstsymptomen bei schweren somatischen Erkrankungen oder bei psychiatrischen Angststörungen zu untersuchen.

Health conditions (Source de données: WHO)

Patients;Anxiety Disorders

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Im Rahmen einer klinischen Studie vergleichen wir die Wirkung von einer psychiatrischen Psychotherapie über 6 Monate ergänzt mit zwei Sitzungen mit einer psychedelischen Substanz (LSD) im Vergleich zu 6 Monate ergänzt mit zwei Situngen mit Placebo auf Angst und Depression. Alle Patienten erhalten die Substanz und Placebo, aber in unterschiedlicher Reihenfolge.

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: LSD;Drug: Placebo

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Sie sind über 25 Jahre alt
Sie leiden an Angst im Zusammenhang mit einer lebensbedrohlichen Krankheit oder an einer Angststörung
Das Pausieren von Medikamenten gegen Depression und Angst ist möglich
Sie litten nie an einer psychotischen Störung und haben keine Fälle davon in ihrem erstgradigen Verwandtenkreis
Sie litten nie an einer bipolaren Störung und haben keine Fälle davon in ihrem erstgradigen Verwandtenkreis
Sie leiden nicht an einer schweren Herzkrankheit, unkontrolliertem Bluthochdruck, schwer eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion oder Krebs im Gehirn.
Sie sind nicht stark untergewichtig (<45 kg)
Es besteht kein Risiko für Suizid oder psychiatrische Hospitalisierung
Sie sind nicht unmittelbar vor dem Sterben
Frauen: Sie sind nicht schwanger/stillend und bereit, während der Studie eine doppelte Schwangerschafts-Verhütungsmethode anzuwenden

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

-

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

1. Age > 25 years.

2. Meet DSM-IV criteria for anxiety disorder as indicated by the Structured Clinical
Interview for the DSM (SCID)-IV or have a score of at least 40 on the state- or trait
STAI scale at study inclusion.

3. 40% or more of the participants should have a diagnosis of advanced-stage potentially
fatal illness (autoimmune, neurological, or cancer without central nervous system
(CNS) involvement). Patients should be ambulatory and not terminal and likely to have
a roughly estimated life expectancy of > twelve months.

4. Patients without advanced-stage potentially fatal illness need to meet DSM-IV criteria
for anxiety disorder (elevated STAI score not sufficient for inclusion)

5. Sufficient understanding of the study procedures and risks associated with the study.

6. Participants must be willing to adhere to the study procedures and sign the consent
form.

7. Participants are willing to refrain from taking any psychiatric medications during the
experimental session period. If they are being treated with antidepressants or are
taking anxiolytic medications on a fixed daily regimen such drugs must be discontinued
long enough before the LSD/placebo treatment session to avoid the possibility of a
drug-drug interaction (the interval will be at least 5 times the particular drug's
half-life [typically 3-7 days]).

8. If in ongoing psychotherapy, those recruited into the study may continue to see their
outside therapist, provided they sign a release for the investigators to communicate
directly with their therapist. Participants should not change therapists, increase or
decrease the frequency of therapy or commence any new type of therapy during the study
(not including the follow-up).

9. Participants must also refrain from the use of any psychoactive drugs, with the
exception of the long term pain medication or caffeine or nicotine, within 24 hours of
each LSD/placebo treatment session. They must agree not to use nicotine for at least 2
hours before and 6 hours after each dose of LSD. They must agree to not ingest
alcohol-containing beverages for at least 1 day before each LSD treatment session.
Non-routine medications for treating breakthrough pain taken in the 24 hours before
the LSD treatment session may result in rescheduling the treatment session to another
date, with the decision at the discretion of the investigators after discussion with
the participant.

10. Participants must be willing not to drive a traffic vehicle or to operate machines
within 24 h after LSD/placebo administration.

Exclusion Criteria:

1. Women who are pregnant or nursing, or of child bearing potential and are not
practicing an effective means of birth control (double-barrier method, i.e.
pill/intrauterine device and preservative/diaphragm).

2. Past or present diagnosis of a primary psychotic disorder. Subjects with a first
degree relative with psychotic disorders are also excluded.

3. Past or present bipolar disorder (DSM-IV)

4. Current substance use disorder (within the last 2 months, DSM-V, except nicotine)

5. Somatic disorders including central nervous system (CNS) involvement of the cancer,
severe cardiovascular disease, untreated hypertension, severe liver disease (liver
enzymes increase by more than 5 times the upper limit or normal) or severely impaired
renal function (estimated creatinine clearance <30 ml/min), or other that in the
judgement of the investigators pose too great potential for side effects

6. Weight < 45 kg

7. Suicide risk or likely to require psychiatric hospitalization during the course of the
study

8. Requiring ongoing concomitant therapy with a psychotropic drug (other than as needed,
anxiety medications, and pain control medications) and unable or unwilling to comply
with the washout period.

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03153579

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03153579
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

9 mai 2017

Intégration du premier participant

31 mai 2017

Statut de recrutement

Recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

LSD Treatment in Persons Suffering From Anxiety Symptoms in Severe Somatic Diseases or in Psychiatric Anxiety Disorders: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Study

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 2

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Reduction in anxiety assessed by questionnaires

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Reduction in Depression assessed by questionnaires;Reduction in anxiety assessed by questionnaires;Reduction of psychopathological symptoms assessed by questionnaires;Sustained Response assessed by questionnaires

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

Undecided

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Bâle, Solothurn

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Prof. Dr.med. Matthias Liechti
+41613286868
matthias.liechti@usb.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Peter Gasser, MD;Matthias E Liechti, MD, MAS
Private Practice
+ 41 61 265 2525
matthias.liechti@usb.ch

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Peter Gasser, MD;Matthias E Liechti, MD, MAS
Private Practice
+ 41 61 265 2525
matthias.liechti@usb.ch

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date d’autorisation de la commission d’éthique

22.09.2016

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2016-00992

Secondary ID (Source de données: WHO)

BASEC 2016-00992
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