Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Dies ist eine Phase 2 Studie, die für einen Teilnehmer rund 20 Wochen dauert.
Das Ziel der Studie ist die Sicherheit und Verträglichkeit von AFQ056, sowie dessen Wirksamkeit anhand der Häufigkeit des Kokainkonsums zu untersuchen.
Insgesamt werden weltweit 60 Personen teilnehmen, die unter einer Kokaingebrauchsstörung leiden und nach einer Behandlung gegen ihre Kokainabhängigkeit suchen und den Wunsch haben, ihren Kokainkonsum zu reduzieren oder ganz zu stoppen.
Für die Behandlungsphase werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet, wobei sie während 14 Wochen das Studienmedikament AFQ056 oder Placebo (Scheinmedikament), je nach Zuordnung, 2 mal täglich schlucken. Ausserdem müssen die Teilnehmer das Studienzentrum zweimal wöchentlich für eine ambulante Visite besuchen.
Nebst der Studienbehandlung wird eine Teilnahme finanziell vergütet.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Kokaingebrauchsstörung (CUD)
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Cocaine-related Disorder
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
AFQ056 oder Placebo zur oralen Einnahme, zweimal täglich während 14 Wochen.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: AFQ056;Drug: Placebo
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
-Die Teilnehmer können weiblich oder männlich sein, sind zwischen 18 und 65 Jahren und haben eine diagnostizierte Kokaingebrauchsstörung
-Die primäre Art des Kokainkonsums ist das Schnupfen
-Die Teilnehmer suchen nach einer Behandlung gegen ihre Kokainabhängigkeit und haben den Wunsch ihren Kokainkonsum zu reduzieren oder ganz zu stoppen
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
-Personen mit diagnostizierter, mittelschwerer bis schwerer Abhängigkeitserkrankung von Alkohol, Cannabis, Opioiden oder anderen Stimulantien, ausschliesslich Kokain
-Personen die derzeitig eine Behandlung gegen eine Abhängigkeitserkrankung erhalten
-Personen mit einer diagnostizierten Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Erkrankung
-Personen die positiv für HIV, Hepatitis B oder C sind
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Understand the study procedures and provide written informed consent before any
assessment is performed.
- Subjects diagnosed with Cocaine Use Disorder according to DSM 5 (Diagnostic and
Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Ed.).
- Must use cocaine through snorting (intranasally) as primary route of administration.
- Recent cocaine use confirmed by positive urine screen for 1 or more benzoylecgonine
(BE).
- Must be seeking treatment for cocaine dependence and have a desire to reduce or cease
cocaine use.
Exclusion Criteria:
- Has current diagnosis of Substance Use Disorder (according to the DSM 5) on alcohol,
cannabis or other stimulants, except cocaine.
- Meets current or lifetime DSM 5 criteria for schizophrenia or any psychotic disorder,
or organic mental disorder.
- Have current treatment for Substance Use Disorder (e.g.: disulfiram, acamprosate,
methyl phenidate, modafinil, topiramate, immediate release dexamfetamine,or baclofen).
- Pregnant or nursing (lactating) women, where pregnancy is defined as the state of a
female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a
positive hCG laboratory test
- Have a history of any illness, condition, and use of medications that in the opinion
of the investigator or designee might confound the results of the study or pose
additional risk in administering the investigational agents to the subject or preclude
successful completion of the study
- Current or/and previous treatment with concomitant medications that are strong or
moderate inducers/inhibitors of CYP3A4 (e.g., clarithromycin, ketoconazole, ritonavir,
etc.)
- History of immunodeficiency diseases, including a positive HIV (ELISA and Western
blot) test result.
- Chronic infection with Hepatitis B (HBV) or Hepatitis C (HCV).
- Score yes on item 4 or item 5 of the Suicidal Ideation section of the CSSRS, if this
ideation occurred in the past 6 months, or yes on any item of the Suicidal Behavior
section, except for the Non-Suicidal Self-Injurious Behavior (item also included in
the Suicidal Behavior section), if this behavior occurred in the past 2 years.
- Controlled hypertension
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
4 ago 2017
Inserimento del primo partecipante
4 dic 2017
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Randomized, Subject and Investigator Blinded, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Investigate Whether AFQ056 Reduces Cocaine Use in Patients Diagnosed With Cocaine Use Disorder (CUD)
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 2
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Proportion of Cocaine Use Days
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Proportion of Positive Urine Measurements of Benzoylecgonine (BE);Proportion of Days of Alcohol Consumption;AFQ056 Plasma Concentrations
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Argentina, Spain, Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Michael E. Arzt
+41 79 561 93 35
michael.arzt@novartis.com
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
19.12.2017
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2017-01484
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2017-000736-33
CAFQ056X2201
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