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SNCTP000002444 | NCT03242928 | BASEC2017-01484

Studie zur Untersuchung, ob AFQ056 den Kokainkonsum von Patienten reduziert, bei denen eine Kokainabhängigkeit diagnostiziert wurde.

Base de données : BASEC (Importation du 03.05.2024), WHO (Importation du 03.05.2024)
Modifié: 23 déc. 2023 à 17:06
Catégorie de maladie: Troubles mentaux et du comportement

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Dies ist eine Phase 2 Studie, die für einen Teilnehmer rund 20 Wochen dauert. Das Ziel der Studie ist die Sicherheit und Verträglichkeit von AFQ056, sowie dessen Wirksamkeit anhand der Häufigkeit des Kokainkonsums zu untersuchen. Insgesamt werden weltweit 60 Personen teilnehmen, die unter einer Kokaingebrauchsstörung leiden und nach einer Behandlung gegen ihre Kokainabhängigkeit suchen und den Wunsch haben, ihren Kokainkonsum zu reduzieren oder ganz zu stoppen. Für die Behandlungsphase werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet, wobei sie während 14 Wochen das Studienmedikament AFQ056 oder Placebo (Scheinmedikament), je nach Zuordnung, 2 mal täglich schlucken. Ausserdem müssen die Teilnehmer das Studienzentrum zweimal wöchentlich für eine ambulante Visite besuchen. Nebst der Studienbehandlung wird eine Teilnahme finanziell vergütet.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Kokaingebrauchsstörung (CUD)

Health conditions (Source de données: WHO)

Cocaine-related Disorder

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

AFQ056 oder Placebo zur oralen Einnahme, zweimal täglich während 14 Wochen.

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: AFQ056;Drug: Placebo

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

-Die Teilnehmer können weiblich oder männlich sein, sind zwischen 18 und 65 Jahren und haben eine diagnostizierte Kokaingebrauchsstörung
-Die primäre Art des Kokainkonsums ist das Schnupfen
-Die Teilnehmer suchen nach einer Behandlung gegen ihre Kokainabhängigkeit und haben den Wunsch ihren Kokainkonsum zu reduzieren oder ganz zu stoppen

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

-Personen mit diagnostizierter, mittelschwerer bis schwerer Abhängigkeitserkrankung von Alkohol, Cannabis, Opioiden oder anderen Stimulantien, ausschliesslich Kokain
-Personen die derzeitig eine Behandlung gegen eine Abhängigkeitserkrankung erhalten
-Personen mit einer diagnostizierten Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Erkrankung
-Personen die positiv für HIV, Hepatitis B oder C sind

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- Understand the study procedures and provide written informed consent before any
assessment is performed.

- Subjects diagnosed with Cocaine Use Disorder according to DSM 5 (Diagnostic and
Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Ed.).

- Must use cocaine through snorting (intranasally) as primary route of administration.

- Recent cocaine use confirmed by positive urine screen for 1 or more benzoylecgonine
(BE).

- Must be seeking treatment for cocaine dependence and have a desire to reduce or cease
cocaine use.

Exclusion Criteria:

- Has current diagnosis of Substance Use Disorder (according to the DSM 5) on alcohol,
cannabis or other stimulants, except cocaine.

- Meets current or lifetime DSM 5 criteria for schizophrenia or any psychotic disorder,
or organic mental disorder.

- Have current treatment for Substance Use Disorder (e.g.: disulfiram, acamprosate,
methyl phenidate, modafinil, topiramate, immediate release dexamfetamine,or baclofen).

- Pregnant or nursing (lactating) women, where pregnancy is defined as the state of a
female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a
positive hCG laboratory test

- Have a history of any illness, condition, and use of medications that in the opinion
of the investigator or designee might confound the results of the study or pose
additional risk in administering the investigational agents to the subject or preclude
successful completion of the study

- Current or/and previous treatment with concomitant medications that are strong or
moderate inducers/inhibitors of CYP3A4 (e.g., clarithromycin, ketoconazole, ritonavir,
etc.)

- History of immunodeficiency diseases, including a positive HIV (ELISA and Western
blot) test result.

- Chronic infection with Hepatitis B (HBV) or Hepatitis C (HCV).

- Score yes on item 4 or item 5 of the Suicidal Ideation section of the CSSRS, if this
ideation occurred in the past 6 months, or yes on any item of the Suicidal Behavior
section, except for the Non-Suicidal Self-Injurious Behavior (item also included in
the Suicidal Behavior section), if this behavior occurred in the past 2 years.

- Controlled hypertension

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03242928

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03242928
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

4 août 2017

Intégration du premier participant

4 déc. 2017

Statut de recrutement

Completed

Titre scientifique (Source de données: WHO)

A Randomized, Subject and Investigator Blinded, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Investigate Whether AFQ056 Reduces Cocaine Use in Patients Diagnosed With Cocaine Use Disorder (CUD)

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 2

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Proportion of Cocaine Use Days

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Proportion of Positive Urine Measurements of Benzoylecgonine (BE);Proportion of Days of Alcohol Consumption;AFQ056 Plasma Concentrations

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT03242928

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Bâle, Zurich

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Argentina, Spain, Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Michael E. Arzt
+41 79 561 93 35
michael.arzt@novartis.com

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date d’autorisation de la commission d’éthique

19.12.2017

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2017-01484

Secondary ID (Source de données: WHO)

2017-000736-33
CAFQ056X2201
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