Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
In dieser Studienreihe findet eine methodische Untersuchung neuartiger Schalländerungsprinzipien in Hörgeräten an Studienteilnehmern mit und ohne Hörminderung statt. Die Schalländerungsprinzipien haben das Ziel die Hörleistung für den Nutzer in Bezug auf Sprachverständlichkeit, Signalklarheit und Klangqualität / Hörkomfort zu verbessern.
Das Ziel der Evaluierungsstudien ist es, diese neuartigen Schalländerungsprinzipien bezüglich ihres Nutzens sowie möglicher Sekundäreffekte für schwerhörige Personen zu untersuchen. Dazu werden den Probanden Hörgeräte angepasst und entsprechende audiologische Testverfahren im Labor und Befragungen mit Hilfe von Fragebögen nach Tests in realen Umgebung durchgeführt. So sollen Stärken und Schwächen der jeweiligen Applikation bestimmt und in Referenz zu Ergebnissen mit bisherigen Hörgeräten bewertet werden. Des Weiteren sollen unterschiedliche Parametereinstellungen der neuen Schalländerungsprinzipien untersucht werden um die für den Hörgerätenutzer sinnvollste Einstellung zu ermitteln. Die Studien erfolgen unter kontrollierten, randomisierten Bedingungen am Hauptsitz der Sonova AG in Stäfa.
Die Resultate dieser Untersuchungen unterstützen die Weiterentwicklung von Hörgeräten. Es sollen sinnvolle Anwendungen der neuen Technologien und Algorithmen bestimmt und die Hörgeräte hinsichtlich ihres Nutzens verbessert werden. Das Ziel dieser Entwicklung ist es, den grösstmöglichen Vorteil für den Hörgerätenutzer zu erzeugen.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Hörminderung
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Hearing Loss
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Hörgeräte mit neuartigen Schalländerungsprinzipien
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Device: Hearing Aid without NR;Device: Hearing Aid with NR_A;Device: Hearing Aid with NR_B;Device: Hearing Aid with NR_C
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
• Erwachsene Hörgeschädigte (Mindestalter: 18 Jahre) mit und ohne Hörgeräte(-erfahrung)
- Normalhörende Erwachsene (Mindestalter: 18 Jahre)
• Gesundes Aussenohr (keine Operationen)
• Fähigkeit Fragebögen sorgfältig auszufüllen
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
• Kontraindikation gegen das Medizinprodukt, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Prüfprodukt
• Unfähigkeit, zuverlässige Hörtestresultate zu erzielen
• Eingeschränkte Fähigkeit, Höreindrücke und Erfahrungen bei der Verwendung der Hörsysteme zu beschreiben
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Healthy outer ear (without previous surgical procedures)
- Ability to fill in a questionnaire conscientiously
- Informed Consent as documented by signature
Exclusion Criteria:
- Contraindications to the MD in this study, e.g. known hypersensitivity or allergy to
the investigational product
- Limited mobility and not in the position to attend weekly appointments
- Limited ability to describe listening impressions/experiences and the use of the
hearing aid
- Inability to produce a reliable hearing test result
- Massively limited dexterity
- Known psychological problems
- Known central hearing disorders
- colour blinded
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
7 mag 2018
Inserimento del primo partecipante
28 mag 2018
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Assessment of Novel Sound Changing Principles in Hearing Instruments to Determine Their Application
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Participant).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Sound quality ratings
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Self-report form;Adaptive Categorial Listening Effort Scaling (ACALES);Oldenburg sentence test & manual tracking task;Oldenburg sentence test in noise
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
No
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Juliane Raether
+41 58 928 01 01
juliane.raether@sonova.com
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Juliane Raether
Sonova AG
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Juliane Raether
Sonova AG
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
24.06.2016
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-00624
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
Sonova2018_12
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