Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
In dieser Studienreihe findet eine methodische Untersuchung neuartiger Schalländerungsprinzipien in Hörgeräten an Studienteilnehmern mit und ohne Hörminderung statt. Die Schalländerungsprinzipien haben das Ziel die Hörleistung für den Nutzer in Bezug auf Sprachverständlichkeit, Signalklarheit und Klangqualität / Hörkomfort zu verbessern.
Das Ziel der Evaluierungsstudien ist es, diese neuartigen Schalländerungsprinzipien bezüglich ihres Nutzens sowie möglicher Sekundäreffekte für schwerhörige Personen zu untersuchen. Dazu werden den Probanden Hörgeräte angepasst und entsprechende audiologische Testverfahren im Labor und Befragungen mit Hilfe von Fragebögen nach Tests in realen Umgebung durchgeführt. So sollen Stärken und Schwächen der jeweiligen Applikation bestimmt und in Referenz zu Ergebnissen mit bisherigen Hörgeräten bewertet werden. Des Weiteren sollen unterschiedliche Parametereinstellungen der neuen Schalländerungsprinzipien untersucht werden um die für den Hörgerätenutzer sinnvollste Einstellung zu ermitteln. Die Studien erfolgen unter kontrollierten, randomisierten Bedingungen am Hauptsitz der Sonova AG in Stäfa.
Die Resultate dieser Untersuchungen unterstützen die Weiterentwicklung von Hörgeräten. Es sollen sinnvolle Anwendungen der neuen Technologien und Algorithmen bestimmt und die Hörgeräte hinsichtlich ihres Nutzens verbessert werden. Das Ziel dieser Entwicklung ist es, den grösstmöglichen Vorteil für den Hörgerätenutzer zu erzeugen.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Hörminderung
Health conditions
(Source de données: WHO)
Hearing Loss
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Hörgeräte mit neuartigen Schalländerungsprinzipien
Interventions
(Source de données: WHO)
Device: Hearing Aid without NR;Device: Hearing Aid with NR_A;Device: Hearing Aid with NR_B;Device: Hearing Aid with NR_C
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
• Erwachsene Hörgeschädigte (Mindestalter: 18 Jahre) mit und ohne Hörgeräte(-erfahrung)
- Normalhörende Erwachsene (Mindestalter: 18 Jahre)
• Gesundes Aussenohr (keine Operationen)
• Fähigkeit Fragebögen sorgfältig auszufüllen
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
• Kontraindikation gegen das Medizinprodukt, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Prüfprodukt
• Unfähigkeit, zuverlässige Hörtestresultate zu erzielen
• Eingeschränkte Fähigkeit, Höreindrücke und Erfahrungen bei der Verwendung der Hörsysteme zu beschreiben
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Healthy outer ear (without previous surgical procedures)
- Ability to fill in a questionnaire conscientiously
- Informed Consent as documented by signature
Exclusion Criteria:
- Contraindications to the MD in this study, e.g. known hypersensitivity or allergy to
the investigational product
- Limited mobility and not in the position to attend weekly appointments
- Limited ability to describe listening impressions/experiences and the use of the
hearing aid
- Inability to produce a reliable hearing test result
- Massively limited dexterity
- Known psychological problems
- Known central hearing disorders
- colour blinded
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
7 mai 2018
Intégration du premier participant
28 mai 2018
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Assessment of Novel Sound Changing Principles in Hearing Instruments to Determine Their Application
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Participant).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Sound quality ratings
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Self-report form;Adaptive Categorial Listening Effort Scaling (ACALES);Oldenburg sentence test & manual tracking task;Oldenburg sentence test in noise
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
No
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Juliane Raether
+41 58 928 01 01
juliane.raether@sonova.com
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Juliane Raether
Sonova AG
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Juliane Raether
Sonova AG
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
24.06.2016
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2016-00624
Secondary ID (Source de données: WHO)
Sonova2018_12
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