Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Zweck dieser Studie ist es, die positiven wie auch negativen Wirkungen von Atezolizumab plus Chemotherapie mit denen von Placebo (einer inaktiven Substanz, die wie Atezolizumab aussieht) plus Chemotherapie bei Patienten mit resektablem NSCLC (d.h. mit entfernbaren Tumoren) zu vergleichen, um festzustellen, welche Therapie besser geeignet ist. In dieser Studie erhält der Patient entweder Atezolizumab plus Chemotherapie oder Placebo plus Chemotherapie, bevor der Tumor operativ entfernt wird. Es handelt sich um eine weltweit durchgeführte, multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie. Doppelblind bedeutet, dass weder der Patient noch der Prüfarzt wissen, welche Behandlung der Patient vor der Operation bekommt. Nach der chirurgischen Entfernung des Tumors wird der Status des Patienten entblindet. Randomisiert bedeutet, dass die Zuteilung der einzelnen Patienten in einen Behandlungsarm nach dem Zufallsprinzip – wie beim Werfen einer Münze – erfolgt. Je nachdem, welcher Behandlung ein Patient zugeordnet wird, kann er Atezolizumab nach der Operation für bis zu 48 Wochen weiter erhalten. Die Tests umfassen auch Untersuchungen mittels Computertomografie (CT) und/oder Positronenemissionstomografie (PET) sowie Magnetresonanztomografie (MRT). An der Studie werden ungefähr 302 Patienten teilnehmen.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer; NSCLC) im Frühstadium, das operativ entfernt werden kann.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Non-Small-Cell Lung
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Atezolizumab ist ein Wirkstofftyp, der als PD-L1-Antagonist bezeichnet wird, und eine Form der Krebs-Immuntherapie, die dazu beiträgt, dass das Immunsystem Krebszellen erkennt und sie bekämpft. Atezolizumab ist in mehreren Ländern zur Behandlung des fortgeschrittenen Urothelkarzinoms, einer Art von Blasenkrebs, sowie einiger Arten von Lungenkrebs zugelassen, die sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet haben und bei denen eine Operation nicht in Frage kommt. In dieser Studie wird Atezolizumab jedoch als Prüfpräparat eingesetzt. Dies bedeutet, dass die Gesundheitsbehörden Atezolizumab allein oder in Kombination mit Chemotherapie noch nicht zur präoperativen Behandlung eines bestimmten Tumortyps, der chirurgisch entfernt werden kann, zugelassen haben. Atezolizumab wird in einer Festdosis von 1200 mg verabreicht.
Während der Studie erhält der Patient die Studienbehandlung alle 3 Wochen über einen Zeitraum von 12 Wochen vor der Operation. Nach der Operation erhält der Patient die Studienbehandlung im ersten Jahr alle 3 Wochen oder alle 6 Wochen. Zudem finden an separaten Besuchsterminen Scans bei den Patienten statt – im ersten Jahr nach der Operation alle 4 Monate, in Jahr 2 bis 5 alle 6 Monate und nach Jahr 5 einmal jährlich. Jeder Besuchstermin dauert etwa 1 bis 6 Stunden.
Konnte der Tumor chirurgisch nicht vollständig entfernt werden oder weisen zum Zeitpunkt der Operation einige Lymphknoten Krebsanzeichen auf, erfolgt möglicherweise eine lokale Strahlentherapie, um den Tumor vollständig zu entfernen. Nach der Operation erhält der Patient weiter das Studienmedikament (Arm A) oder die bestmögliche unterstützende Behandlung (Arm B), bis der Krebs zurückkehrt oder inakzeptable Nebenwirkungen auftreten. Nach der letzten Dosis (Arm A) oder dem letzten Besuch zur bestmöglichen unterstützenden Behandlung (Arm B) wird der Patient etwa alle 3 Monate nachbeobachtet; diese Nachbeobachtung erfolgt auf unbestimmte Zeit, solange der Patient damit einverstanden ist. Wie lange die Studienteilnahme insgesamt dauert, hängt davon ab, wie der Krebs des Patienten auf die Behandlung anspricht.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Atezolizumab (MPDL3280A), an engineered anti-PD-L1 antibody;Drug: Placebo Comparator;Drug: Nab-paclitaxel;Drug: Pemetrexed;Drug: Carboplatin;Drug: Cisplatin;Drug: Gemcitabine
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Pathologisch dokumentiertes NSCLC im Stadium II oder IIIA oder bestimmte Form von NSCLC im Stadium IIIB (nur T3N2) mit plattenepithelialer oder nicht-plattenepithelialer Histologie
- Lungenfunktionstests müssen innerhalb von 6 Monaten nach der geplanten Operation durchgeführt und während der Voruntersuchungsphase wiederholt werden, falls dies klinisch angezeigt ist. Diese sollten die Messung des Lungenvolumens, die Spirometrie, sowie die Bestimmung der Diffusionskapazität umfassen. Abnormale Ergebnisse der Lungenfunktionstests können durch quantitative Lungenventilations-/-perfusionszintigraphie oder durch Ergospirometrie genauer untersucht werden
- Evaluierung durch den behandelnden Chirurgen und den beteiligten medizinischen Onkologen vor Studieneinschluss, um die Eignung für eine Operation des Tumors mit kurativer Intention zu ermitteln
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie mit aktivierender Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorezeptors (EGFR) oder mit einem Fusionsonkogen bestehend aus der anaplastischen Lymphomkinase (ALK)
- Vorgeschichte mit malignen Erkrankungen, ausser der Erkrankung, die in der Studie untersucht wird, innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening. Eine Ausnahme bilden Malignome mit einem vernachlässigbaren Risiko von Metastasen oder Tod, wie etwa entsprechend behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, nicht-melanotischer Hautkrebs, lokalisierter Prostatakrebs, duktales Carcinoma in situ oder Gebärmutterkrebs Stadium I
- Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten (u. a. Corticosteroide, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und TNF-α-Hemmer) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder erwartete Notwendigkeit systemischer immunsuppressiver Medikamente während der Studienbehandlung (mit einigen Ausnahmen)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
- Histologically or cytologically confirmed, resectable Stage II, IIIA, or Select IIIB
(T3N2 only) NSCLC of squamous or non-squamous histology. Staging should be based on
the 8th edition of the AJCC/UICC staging system
- Evaluation by an attending thoracic surgeon to confirm eligibility for an R0 resection
with curative intent
- Adequate pulmonary and cardiac function to undergo surgical resection
- Measurable disease as defined by RECIST v1.1
- Adequate hematologic and end organ function
- Negative HIV test at screening
- Negative for active HBV and HCV at screening
- Adequate tissue for PD-L1 IHC assessment
Exclusion criteria:
- NSCLC with histology of large cell neuroendocrine carcinoma or sarcomatoid carcinoma
- Mixed NSCLC and small cell lung cancer histology
- Any prior therapy for lung cancer
- Malignancies other than NSCLC within 5 years prior to randomization, with the
exception of those with a negligible risk of metastasis or death treated expected
curative outcome
- Non-squamous NSCLC histology with activating ALK and EGFR mutation
- Pregnant or lactating women
- History of autoimmune disease
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced
pneumonitis, or evidence of active of active pneumonitis on screening chest Computed
Tomography (CT) scan
- Prior treatment with cluster of differentiation 137 (CD137) agonist or immune
checkpoint blockade therapies, anti-programmed-death-1 (anti-PD-1), and anti-PD-L1
therapeutic antibody
- Severe infection within 4 weeks prior to randomization
- Significant history of cardiovascular disease
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Active, not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Phase III, Double-Blinded, Multicenter, Randomized Study Evaluating the Efficacy and Safety of Neoadjuvant Treatment With Atezolizumab or Placebo in Combination With Platinum-Based Chemotherapy in Patients With Resectable Stage II, IIIA, or Select IIIB Non-Small Cell Lung Cancer
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Care Provider).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Independent Review Facility (IRF)-Assessed Event Free Survival (EFS)
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Pathological Complete Response (pCR);Major Pathological Response (MPR);Objective Response (OR);Overall Survival (OS);Investigator-Assessed EFS;Disease-Free Survival (DFS);2-Year and 3-Year OS;2-Year and 3-Year Independent Review Facility-Assessed EFS;2-Year and 3-Year Investigator-Assessed EFS;Change from baseline in HRQoL scores;Percentage of Participants With Adverse Events (AEs);Number and Severity of Surgical Related Adverse Events;Number of Surgical Delays;Length of Surgical Delays;Number of Operative and Post-Operative Complications;Reasons for Surgical Cancellations;Minimum Observed Serum Atezolizumab Concentration (Cmin);Maximum Observed Serum Atezolizumab Concentration (Cmax);Percentage of Participants With Anti-Drug Antibody (ADA) to Atezolizuma
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Losanna, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Australia, Austria, Brazil, China, France, Germany, Hungary, Israel, Italy, Japan, Korea, Poland, Republic of, Russian Federation, Serbia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Clinical Trials
+41 61 715 43 91
switzerland.clinical-research@roche.com
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Clinical Trials
Hoffmann-La Roche
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Clinical Trials
Hoffmann-La Roche
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
21.08.2018
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2018-00602
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
GO40241
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