Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Bei der Colitis ulcerosa (Cu) handelt es sich um eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung (CED), die zu Entzündungen und Blutungen an der Rektum- und Colonschleimhaut (Dickdarm) führt. Derzeit bestehen unterschiedliche Behandlungsoptionen für Patienten mit Cu: u. a. entzündungshemmende Arzneimittel (Mesalazin oder Steroide), Immunsuppressiva (Azathioprin) und Biologika (Arzneimittel, die per Injektion gegeben werden und die Immunantwort verändern, z. B. Adalimumab, Infliximab, Vedolizumab), allerdings sind sie nicht immer wirksam. Risankizumab ist ein Studienmedikament, das zur Behandlung von Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wie Cu entwickelt wird. In dieser Studie wird bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Cu, die auf eine vorherige Therapie mit Biologika nicht angesprochen haben, untersucht, wie gut Risankizumab wirkt und wie sicher es im Vergleich zu Placebo (kein Wirkstoff) ist.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Colitis Ulcerosa (CU)
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Ulcerative Colitis (UC)
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
In die Studie werden etwa 720 Teilnehmer an 400 Studienzentren weltweit aufgenommen.
In der verblindeten (d. h. niemand weiss, was der Studienteilnehmer erhält) Substudie 1 werden 240 Patienten nach dem Zufallsprinzip einem Behandlungsarm zugeteilt und erhalten über 12 Wochen entweder Placebo oder Risankizumab intravenös (i.v.). Studienteilnehmer, die nach 12 Wochen kein Ansprechen zeigen, können in eine zweite Behandlungsphase von 12 Wochen übergehen, in der alle Studienteilnehmer, auch jene, die in der ersten Behandlungsphase nur Placebo erhalten haben, Risankizumab entweder i.v. oder subkutan (s.c., d. h. Injektion unter die Haut) erhalten.
In Substudie 2 erhalten rund 480 Studienteilnehmer über 12 Wochen entweder Risankizumab oder Placebo i.v. Die verabreichte Dosis basiert auf den Ergebnissen aus Substudie 1. Alle Non Responder haben die Möglichkeit, Risankizumab (i.v. oder s.c.) für weitere 12 Wochen zu erhalten.
Wenn der verblindete Teil der Substudie 2 abgeschlossen ist, können weitere Patienten in die Studie aufgenommen werden und erhalten das Studienmedikament offen. Dadurch wird sichergestellt, dass eine angemessene Anzahl von Respondern an der Erhaltungsstudie M16 066 teilnimmt.
Alle Studienteilnehmer, die nach 12 oder 24 wöchiger Behandlung ein Ansprechen zeigen, können in die 52 wöchige Erhaltungsstudie M16 066 aufgenommen werden. Alle Patienten, die nach 24 wöchiger Behandlung kein Ansprechen zeigen, werden aus der Studie ausgeschlossen.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: risankizumab IV;Drug: placebo for risankizumab;Drug: risankizumab SC
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Männer und Frauen ≥ 18 und ≤ 80 Jahre
2. Cu Diagnose, die mindestens 3 Monate vor Baseline bestätigt wurde
3. Aktive Cu
4. Nachgewiesene Unverträglichkeit gegenüber oder nachgewiesenes unzureichendes Ansprechen auf eine oder mehrere Biologikatherapien
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Aktuelle MC Diagnose, unklassifizierte chronisch-entzündliche Darmerkrankung (CED-U) oder Strahlenkolitis bzw. ischämische Kolitis in der Anamnese
2. Studienteilnehmer, die nicht zulässige Medikamente und Behandlungen erhalten
3. Auf das Rektum beschränktes Ausmass der entzündlichen Erkrankung gemäss Endoskopie beim Screening
4. Aktuell bekannte Komplikationen in Bezug auf Cu
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: 80 Years
Minimum age: 16 Years
Inclusion Criteria:
- Male or female aged >=18 to <= 80 years at the Baseline Visit. Where locally
permissible, subjects 16 to < 18 years of age who meet the definition of Tanner stage
5 for development at the Baseline Visit.
- Confirmed diagnosis of ulcerative colitis (UC) for at least 3 months prior to
Baseline.
- Active UC as assessed by Adapted Mayo Score and Endoscopic Subscore.
- Demonstrated intolerance or inadequate response to conventional therapy and
tofacitinib (not a biologic) and one or more biologic therapies.
- Females must be postmenopausal for more than 1 year or surgically sterile or
practicing specific forms of birth control.
Exclusion Criteria:
- Participant with a current diagnosis of Crohn's disease (CD), inflammatory bowel
disease-unclassified (IBD-U) or a history of radiation colitis or ischemic colitis.
- Participant receiving prohibited medications and treatment.
- Extent of inflammatory disease limited to the rectum as assessed by screening
endoscopy.
- Participant with currently known complications of UC (e.g., megacolon).
- No known active Coronavirus Disease - 2019 (COVID-19) infection.
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 2/Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Sub-Study 1 and Sub-Study 2: Percentage of Participants Achieving Clinical Remission per Adapted Mayo Score
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Sub-Study 1: Percentage of Participants Achieving Endoscopic Improvement;Sub-Study 1: Percentage of Participants Achieving Clinical Remission per Full Mayo Score in Participants with a Full Mayo Score of 6 to 12 at Baseline;Sub-Study 1: Percentage of Participants Achieving Clinical Response per Adapted Mayo Score;Sub-Study 1: Percentage of Participants Achieving Clinical Response per Partial Adapted Mayo Score;Sub-Study 1: Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission;Sub-Study 1: Percentage of Participants with Hospitalization;Sub-Study 1: Percentage of Participants Achieving Histologic Endoscopic Mucosal Remission (HEMR);Sub-Study 1: Change in Ulcerative Colitis Symptom Questionnaire (UC-SQ);Sub-Study 1: Change in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ);Sub-Study 1: Change in Short Form-36 (SF-36);Sub-Study 1: Change in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue);Sub-Study 1: Percentage of Participants Undergoing Ulcerative Colitis (UC)-related Surgeries;Sub-Study 2: Percentage of Participants Achieving Clinical Response per Adapted Mayo Score;Sub-Study 2: Percentage of Participants Achieving Endoscopic Improvement;Sub-Study 2: Percentage of Participants Achieving Histologic Endoscopic Mucosal Improvement (HEMI);Sub-Study 2: Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission;Sub-Study 2: Percentage of Participants Achieving Clinical Response per Partial Adapted Mayo Score at Week 4;Sub-Study 2: Percentage of Participants Achieving No Bowel Urgency;Sub-Study 2: Percentage of Participants Achieving No Abdominal Pain;Sub-Study 2: Percentage of Participants Achieving Histologic Endoscopic Mucosal Remission (HEMR): Endoscopy Subscore of 0 and Geboes Score < 2.0) at Week 12;Sub-Study 2: Change in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue);Sub-Study 2: Change in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) total score;Sub-Study 2: Occurrence of UC-related Hospitalizations;Sub-Study 2: Percentage of Participants Achieving No Nocturnal Bowel Movements;Sub-Study 2: Percentage of Participants Achieving No Tenesmus;Sub-Study 2: Change in Number of Fecal Incontinence Episodes per Week;Sub-Study 2: Change in Number of Days per Week with Sleep Interrupted due to UC Symptoms
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Berna, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
American Samoa, Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Croatia, Czechia, Denmark, Egypt, France, Germany, Greece, Hungary, Israel, Italy, Japan, Korea, Latvia, Lithuania, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Poland, Portugal, Puerto Rico, Republic of, Romania, Russian Federation, Serbia, Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
AbbVie Medical Information
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@abbvie.com
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
ABBVIE INC.
AbbVie
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
ABBVIE INC.
AbbVie
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
21.11.2018
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2018-01707
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2016-004677-40
M16-067
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