Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Bei der Colitis ulcerosa (Cu) handelt es sich um eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung (CED), die zu Entzündungen und Blutungen an der Rektum- und Colonschleimhaut (Dickdarm) führt. Derzeit bestehen unterschiedliche Behandlungsoptionen für Patienten mit Cu: u. a. entzündungshemmende Arzneimittel (Mesalazin oder Steroide), Immunsuppressiva (Azathioprin) und Biologika (Arzneimittel, die per Injektion gegeben werden und die Immunantwort verändern, z. B. Adalimumab, Infliximab, Vedolizumab), allerdings sind sie nicht immer wirksam. Risankizumab ist ein Studienmedikament, das zur Behandlung von Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wie Cu entwickelt wird. In dieser Studie wird bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Cu, die auf eine vorherige Therapie mit Biologika nicht angesprochen haben, untersucht, wie gut Risankizumab wirkt und wie sicher es im Vergleich zu Placebo (kein Wirkstoff) ist.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Colitis Ulcerosa (CU)
Health conditions
(Source de données: WHO)
Ulcerative Colitis (UC)
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
In die Studie werden etwa 720 Teilnehmer an 400 Studienzentren weltweit aufgenommen.
In der verblindeten (d. h. niemand weiss, was der Studienteilnehmer erhält) Substudie 1 werden 240 Patienten nach dem Zufallsprinzip einem Behandlungsarm zugeteilt und erhalten über 12 Wochen entweder Placebo oder Risankizumab intravenös (i.v.). Studienteilnehmer, die nach 12 Wochen kein Ansprechen zeigen, können in eine zweite Behandlungsphase von 12 Wochen übergehen, in der alle Studienteilnehmer, auch jene, die in der ersten Behandlungsphase nur Placebo erhalten haben, Risankizumab entweder i.v. oder subkutan (s.c., d. h. Injektion unter die Haut) erhalten.
In Substudie 2 erhalten rund 480 Studienteilnehmer über 12 Wochen entweder Risankizumab oder Placebo i.v. Die verabreichte Dosis basiert auf den Ergebnissen aus Substudie 1. Alle Non Responder haben die Möglichkeit, Risankizumab (i.v. oder s.c.) für weitere 12 Wochen zu erhalten.
Wenn der verblindete Teil der Substudie 2 abgeschlossen ist, können weitere Patienten in die Studie aufgenommen werden und erhalten das Studienmedikament offen. Dadurch wird sichergestellt, dass eine angemessene Anzahl von Respondern an der Erhaltungsstudie M16 066 teilnimmt.
Alle Studienteilnehmer, die nach 12 oder 24 wöchiger Behandlung ein Ansprechen zeigen, können in die 52 wöchige Erhaltungsstudie M16 066 aufgenommen werden. Alle Patienten, die nach 24 wöchiger Behandlung kein Ansprechen zeigen, werden aus der Studie ausgeschlossen.
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: risankizumab IV;Drug: placebo for risankizumab;Drug: risankizumab SC
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
1. Männer und Frauen ≥ 18 und ≤ 80 Jahre
2. Cu Diagnose, die mindestens 3 Monate vor Baseline bestätigt wurde
3. Aktive Cu
4. Nachgewiesene Unverträglichkeit gegenüber oder nachgewiesenes unzureichendes Ansprechen auf eine oder mehrere Biologikatherapien
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
1. Aktuelle MC Diagnose, unklassifizierte chronisch-entzündliche Darmerkrankung (CED-U) oder Strahlenkolitis bzw. ischämische Kolitis in der Anamnese
2. Studienteilnehmer, die nicht zulässige Medikamente und Behandlungen erhalten
3. Auf das Rektum beschränktes Ausmass der entzündlichen Erkrankung gemäss Endoskopie beim Screening
4. Aktuell bekannte Komplikationen in Bezug auf Cu
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: All
Maximum age: 80 Years
Minimum age: 16 Years
Inclusion Criteria:
- Male or female aged >=18 to <= 80 years at the Baseline Visit. Where locally
permissible, subjects 16 to < 18 years of age who meet the definition of Tanner stage
5 for development at the Baseline Visit.
- Confirmed diagnosis of ulcerative colitis (UC) for at least 3 months prior to
Baseline.
- Active UC as assessed by Adapted Mayo Score and Endoscopic Subscore.
- Demonstrated intolerance or inadequate response to conventional therapy and
tofacitinib (not a biologic) and one or more biologic therapies.
- Females must be postmenopausal for more than 1 year or surgically sterile or
practicing specific forms of birth control.
Exclusion Criteria:
- Participant with a current diagnosis of Crohn's disease (CD), inflammatory bowel
disease-unclassified (IBD-U) or a history of radiation colitis or ischemic colitis.
- Participant receiving prohibited medications and treatment.
- Extent of inflammatory disease limited to the rectum as assessed by screening
endoscopy.
- Participant with currently known complications of UC (e.g., megacolon).
- No known active Coronavirus Disease - 2019 (COVID-19) infection.
-
Plus d’informations sur l’étude
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 2/Phase 3
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Sub-Study 1 and Sub-Study 2: Percentage of Participants Achieving Clinical Remission per Adapted Mayo Score
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Sub-Study 1: Percentage of Participants Achieving Endoscopic Improvement;Sub-Study 1: Percentage of Participants Achieving Clinical Remission per Full Mayo Score in Participants with a Full Mayo Score of 6 to 12 at Baseline;Sub-Study 1: Percentage of Participants Achieving Clinical Response per Adapted Mayo Score;Sub-Study 1: Percentage of Participants Achieving Clinical Response per Partial Adapted Mayo Score;Sub-Study 1: Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission;Sub-Study 1: Percentage of Participants with Hospitalization;Sub-Study 1: Percentage of Participants Achieving Histologic Endoscopic Mucosal Remission (HEMR);Sub-Study 1: Change in Ulcerative Colitis Symptom Questionnaire (UC-SQ);Sub-Study 1: Change in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ);Sub-Study 1: Change in Short Form-36 (SF-36);Sub-Study 1: Change in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue);Sub-Study 1: Percentage of Participants Undergoing Ulcerative Colitis (UC)-related Surgeries;Sub-Study 2: Percentage of Participants Achieving Clinical Response per Adapted Mayo Score;Sub-Study 2: Percentage of Participants Achieving Endoscopic Improvement;Sub-Study 2: Percentage of Participants Achieving Histologic Endoscopic Mucosal Improvement (HEMI);Sub-Study 2: Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission;Sub-Study 2: Percentage of Participants Achieving Clinical Response per Partial Adapted Mayo Score at Week 4;Sub-Study 2: Percentage of Participants Achieving No Bowel Urgency;Sub-Study 2: Percentage of Participants Achieving No Abdominal Pain;Sub-Study 2: Percentage of Participants Achieving Histologic Endoscopic Mucosal Remission (HEMR): Endoscopy Subscore of 0 and Geboes Score < 2.0) at Week 12;Sub-Study 2: Change in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue);Sub-Study 2: Change in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) total score;Sub-Study 2: Occurrence of UC-related Hospitalizations;Sub-Study 2: Percentage of Participants Achieving No Nocturnal Bowel Movements;Sub-Study 2: Percentage of Participants Achieving No Tenesmus;Sub-Study 2: Change in Number of Fecal Incontinence Episodes per Week;Sub-Study 2: Change in Number of Days per Week with Sleep Interrupted due to UC Symptoms
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Berne, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
American Samoa, Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Croatia, Czechia, Denmark, Egypt, France, Germany, Greece, Hungary, Israel, Italy, Japan, Korea, Latvia, Lithuania, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Poland, Portugal, Puerto Rico, Republic of, Romania, Russian Federation, Serbia, Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
AbbVie Medical Information
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@abbvie.com
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
ABBVIE INC.
AbbVie
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
ABBVIE INC.
AbbVie
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
21.11.2018
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2018-01707
Secondary ID (Source de données: WHO)
2016-004677-40
M16-067
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