Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Ziel der Studie ist der Vergleich der neuen dreidimensionalen (3D) mit der bisher angewandten zweidimensionalen (2D) endoskopischen Operationstechnik bei Operationen der Nasennebenhöhlen bei Patienten mit chronischer Nasennebenhöhlenentzündung.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Die chronische Entzündung der Nasennebenhöhlen (chronische Rhinosinusitis) kommt in etwas 3-5% der Bevölkerung vor und führt je nach Schweregrad unter anderem zur Behinderung der Nasenatmung, des Riechsinnes und zu vermehrter Sekretsekretion. Falls die Therapie mit Medikamenten nicht genügend wirksam ist, steht als effektive Therapie eine operative Erweiterung der betroffenen blockierten Nasennebenhöhlen zur Verfügung. Diese häufig durchgeführte Operation wird standardmässig mit Endoskopen und Kamera durchgeführt. Die bisherigen hochauflösenden Kameras führen wie bei einem normalen Fernseher zu einem Bild, welches "zweidimensional" ist (2D Technik). Die Weiterentwicklung der Technik erlaubt es heute, die Endoskope mit zwei Kanälen auszustatten, was den Einsatz einer "dreidimensionalen" Kamera erlaubt und zu einem dreidimensionalem Bild mit räumlichem Effekt führt (3D Technik). Diese neue Technik kann möglicherweise einen Vorteil für den Chirurgen darstellen, welcher so die Operation noch besser durchführen kann.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Chronic rhinosinusitis
Respiratory
Chronic rhinosinusitis
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Operation der Nasennebenhöhlen, eine Seite mit der endoskopischen 2D Technik, die andere Seite mit der 3D Technik. Gemessen wird die notwendige Zeit pro Seite und auch die subjektive Beurteilung der jeweiligen Endoskopie Technik durch den Nasennebenhöhlen-Chirurgen
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
A total of 80 patients with chronic rhinosinusitis are evaluated. A Functional endoscopic sinus surgery (FESS) procedure is performed. All participants receive the 2D-endoscopic technique on one side, and 3D-endioscopic technique on the other side. In the first of the 20 patients, the side which is operated by the 2D-endoscope is determined by hazard (Los). In the further patients, the side is alternated after each patient.
There are four individual rhinosurgeons at four centers operating and evaluating 20 patients each.
The centers are Graz (Prof. V. Tomazic), Austria, Munich (Prof. A. Leunig), Germany, Ulm (PD Dr. F. Sommer), Germany and Zurich (KD Dr. H.R. Briner), Switzerland.
There is only the measurement of time of the procedure using the 2D and the 3D camera on each side during the procedure which is performed. Additionally, a questionnaire is filled by the surgeon asking for subjective impressions using the 2D or 3D camera. This questionnaire is designed for this study in order to look for subjective differences of the camera techniques. There is no follow up for the study after the procedure.
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Patienten mit chronischer Nasennebenhöhlenentzündung, welche auf die medikamentösen Massnahmen unzureichend ansprechen und eine operative Eröffnung der Nasennebenhöhlen notwendig ist.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Frühere Operationen an den Nasennebenhöhlen.
Einseitige, asymmetrische Erkrankungen.
Alter unter 18 Jahren.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion criteria:
1. Adult aged 18 years or above
2. Chronic rhinosinusitis
3. Candidate for endoscopic sinus surgery
Exclusion criteria:
1. Age below 18 years
2. Previous sinus operations
3. Unilateral or asymmetric disease
4. Severe comorbidities such as bleeding disorders
5. Inability or unwillingness to give consent for the study
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
26 apr 2018
Inserimento del primo partecipante
15 feb 2019
Stato di reclutamento
Ongoing
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Comparison of 3D Endoscopy with 2D Endoscopy during functional endoscopic sinus surgery
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
International multicentre prospective randomized interventional study (Treatment)
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Not Specified
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Time of procedure is measured for 2D and 3D techniques during FESS procedure
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
The impressions of the surgeon on both 2D and 3D techniques are measured using a structured surgeon’s questionnaire at the end of the procedure.
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
ORL-Zentrum Klinik Hirslanden
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Austria, Germany, Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Hans Rudolf Briner
+41 44 387 28 00
briner@orl-zentrum.com
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Hans Rudolf
Briner
ORL-Zentrum Klinik Hirslanden Witellikerstrasse 40
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
11.04.2018
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2018-00005
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
BASEC Nr 2018-0005
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