Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Ziel der Studie ist der Vergleich der neuen dreidimensionalen (3D) mit der bisher angewandten zweidimensionalen (2D) endoskopischen Operationstechnik bei Operationen der Nasennebenhöhlen bei Patienten mit chronischer Nasennebenhöhlenentzündung.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Die chronische Entzündung der Nasennebenhöhlen (chronische Rhinosinusitis) kommt in etwas 3-5% der Bevölkerung vor und führt je nach Schweregrad unter anderem zur Behinderung der Nasenatmung, des Riechsinnes und zu vermehrter Sekretsekretion. Falls die Therapie mit Medikamenten nicht genügend wirksam ist, steht als effektive Therapie eine operative Erweiterung der betroffenen blockierten Nasennebenhöhlen zur Verfügung. Diese häufig durchgeführte Operation wird standardmässig mit Endoskopen und Kamera durchgeführt. Die bisherigen hochauflösenden Kameras führen wie bei einem normalen Fernseher zu einem Bild, welches "zweidimensional" ist (2D Technik). Die Weiterentwicklung der Technik erlaubt es heute, die Endoskope mit zwei Kanälen auszustatten, was den Einsatz einer "dreidimensionalen" Kamera erlaubt und zu einem dreidimensionalem Bild mit räumlichem Effekt führt (3D Technik). Diese neue Technik kann möglicherweise einen Vorteil für den Chirurgen darstellen, welcher so die Operation noch besser durchführen kann.
Health conditions
(Source de données: WHO)
Chronic rhinosinusitis
Respiratory
Chronic rhinosinusitis
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Operation der Nasennebenhöhlen, eine Seite mit der endoskopischen 2D Technik, die andere Seite mit der 3D Technik. Gemessen wird die notwendige Zeit pro Seite und auch die subjektive Beurteilung der jeweiligen Endoskopie Technik durch den Nasennebenhöhlen-Chirurgen
Interventions
(Source de données: WHO)
A total of 80 patients with chronic rhinosinusitis are evaluated. A Functional endoscopic sinus surgery (FESS) procedure is performed. All participants receive the 2D-endoscopic technique on one side, and 3D-endioscopic technique on the other side. In the first of the 20 patients, the side which is operated by the 2D-endoscope is determined by hazard (Los). In the further patients, the side is alternated after each patient.
There are four individual rhinosurgeons at four centers operating and evaluating 20 patients each.
The centers are Graz (Prof. V. Tomazic), Austria, Munich (Prof. A. Leunig), Germany, Ulm (PD Dr. F. Sommer), Germany and Zurich (KD Dr. H.R. Briner), Switzerland.
There is only the measurement of time of the procedure using the 2D and the 3D camera on each side during the procedure which is performed. Additionally, a questionnaire is filled by the surgeon asking for subjective impressions using the 2D or 3D camera. This questionnaire is designed for this study in order to look for subjective differences of the camera techniques. There is no follow up for the study after the procedure.
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Patienten mit chronischer Nasennebenhöhlenentzündung, welche auf die medikamentösen Massnahmen unzureichend ansprechen und eine operative Eröffnung der Nasennebenhöhlen notwendig ist.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Frühere Operationen an den Nasennebenhöhlen.
Einseitige, asymmetrische Erkrankungen.
Alter unter 18 Jahren.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion criteria:
1. Adult aged 18 years or above
2. Chronic rhinosinusitis
3. Candidate for endoscopic sinus surgery
Exclusion criteria:
1. Age below 18 years
2. Previous sinus operations
3. Unilateral or asymmetric disease
4. Severe comorbidities such as bleeding disorders
5. Inability or unwillingness to give consent for the study
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
26 avr. 2018
Intégration du premier participant
15 févr. 2019
Statut de recrutement
Ongoing
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Comparison of 3D Endoscopy with 2D Endoscopy during functional endoscopic sinus surgery
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
International multicentre prospective randomized interventional study (Treatment)
Phase
(Source de données: WHO)
Not Specified
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Time of procedure is measured for 2D and 3D techniques during FESS procedure
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
The impressions of the surgeon on both 2D and 3D techniques are measured using a structured surgeon’s questionnaire at the end of the procedure.
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
ORL-Zentrum Klinik Hirslanden
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Austria, Germany, Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Hans Rudolf Briner
+41 44 387 28 00
briner@orl-zentrum.com
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Hans Rudolf
Briner
ORL-Zentrum Klinik Hirslanden Witellikerstrasse 40
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
11.04.2018
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2018-00005
Secondary ID (Source de données: WHO)
BASEC Nr 2018-0005
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