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SNCTP000002486 | NCT03527316 | BASEC2017-01947

Angstverhalten während MDMA-ausgelöster Serotoninfreisetzung

Base di dati: BASEC (Importata da 03.05.2024), WHO (Importata da 03.05.2024)
Cambiato: 23 dic 2023, 16:56
Categoria di malattie: Ricerca fondamentale (anatomia / fisiologia)

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Die Studie untersucht die veränderte Angstverarbeitung während erhöhter Serotoninfreisetzung, ausgelöst durch MDMA. An dieser Studie werden insgesamt 30 gesunde, männliche Versuchspersonen teilnehmen. Die Studie wird gemäss den geltenden Schweizer Gesetzen und international anerkannten Grundsätzen durchgeführt. Die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Gesunde, männliche, freiwillige Probanden

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Healthy

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Die Studie umfasst eine Eintrittsuntersuchung à 2h sowie zwei Studientage à jeweils 8h plus 1.5h Visite am Folgetag. An den Studientagen erhalten sie jeweils einmalig Placebo (Malzzucker) oder 125 mg MDMA in zufälliger und weder dem Prüfarzt noch Ihnen bekannter Reihenfolge. Während den Studientagen werden wiederholt Messungen (Fragebogen, Blutentnahmen, Blutdruck, Puls, Computertests mit Messung der Muskelaktivität und des Hautwiderstandes) durchgeführt. Dazu kommt eine Abschlussuntersuchung à 1h. Der Abstand zwischen beiden Studientagen beträgt mind. 30 Tage. Insgesamt dauert die Studie für Sie ca. 7-10 Wochen.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Drug: MDMA;Drug: Placebo

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Männlich, gesund und zwischen 18 und 50 Jahre alt.

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

Weiblich, aktuelle oder vergangene psychotische Störungen, chronische oder akute Krankheiten

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- Male

- Age between 18 and 50 years.

- Understanding of the German language.

- Understanding the procedures and the risks associated with the study.

- Participants must be willing to adhere to the protocol and sign the consent form.

- Participants must be willing to refrain from taking illicit psychoactive substances
during the study.

- Participants must be willing to drink only alcohol-free liquids and no coffee, black
or green tea, or energy drink after midnight of the evening before the study session,
as well as during the study day.

- Participants must be willing not to drive a traffic vehicle or to operate machines
within 48 h after substance administration.

- Body mass index 18-29 kg/m2.

Exclusion Criteria:

- Chronic or acute medical condition

- Hypertension (>140/90 mmHg) or hypotension (SBP<85 mmHg)

- Current or previous major psychiatric disorder

- Psychotic disorder in first-degree relatives

- Illicit substance use (with the exception of cannabis) of more than 5 times or any
time within the previous month.

- Participation in another clinical trial (currently or within the last 30 days)

- Use of medications that may interfere with the effects of the study medications (any
psychiatric medications)

- Tobacco smoking (>10 cigarettes/day)

- Consumption of alcoholic standard drinks (>10/week or >120 g ethanol/week)

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03527316

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03527316
Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

4 mag 2018

Inserimento del primo partecipante

18 ott 2019

Stato di reclutamento

Completed

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Effect of MDMA (Serotonin Release) on Fear Extinction

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Fase (Fonte di dati: WHO)

Early Phase 1

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Fear extinction measured by Skin conductance response;Fear extinction measured by Fear-potentiated startle

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Plasma concentration of Oxytocin;Subjective effects measured by Visual analog scales;Autonomic effects measured by Blood pressure;Autonomic effects measured by Hearth rate;Autonomic effects measured by Body temperature;Subjective effects measured by State-trait anxiety inventory for state (STAI-S);Plasma concentration of MDMA

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Basilea

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Prof.Dr.med. Matthias Liechti
061 328 68 68
matthias.liechti@usb.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Matthias E Liechti, MD, MAS
University Hospital, Basel, Switzerland

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Matthias E Liechti, MD, MAS
University Hospital, Basel, Switzerland

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

16.01.2018

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2017-01947

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

BASEC 2017-01947
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