Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Die Studie untersucht die veränderte Angstverarbeitung während erhöhter Serotoninfreisetzung, ausgelöst durch MDMA.
An dieser Studie werden insgesamt 30 gesunde, männliche Versuchspersonen teilnehmen. Die Studie wird gemäss den geltenden Schweizer Gesetzen und international anerkannten Grundsätzen durchgeführt. Die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Gesunde, männliche, freiwillige Probanden
Health conditions
(Source de données: WHO)
Healthy
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Die Studie umfasst eine Eintrittsuntersuchung à 2h sowie zwei Studientage à jeweils 8h plus 1.5h Visite am Folgetag. An den Studientagen erhalten sie jeweils einmalig Placebo (Malzzucker) oder 125 mg MDMA in zufälliger und weder dem Prüfarzt noch Ihnen bekannter Reihenfolge. Während den Studientagen werden wiederholt Messungen (Fragebogen, Blutentnahmen, Blutdruck, Puls, Computertests mit Messung der Muskelaktivität und des Hautwiderstandes) durchgeführt. Dazu kommt eine Abschlussuntersuchung à 1h. Der Abstand zwischen beiden Studientagen beträgt mind. 30 Tage. Insgesamt dauert die Studie für Sie ca. 7-10 Wochen.
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: MDMA;Drug: Placebo
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Männlich, gesund und zwischen 18 und 50 Jahre alt.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Weiblich, aktuelle oder vergangene psychotische Störungen, chronische oder akute Krankheiten
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Male
- Age between 18 and 50 years.
- Understanding of the German language.
- Understanding the procedures and the risks associated with the study.
- Participants must be willing to adhere to the protocol and sign the consent form.
- Participants must be willing to refrain from taking illicit psychoactive substances
during the study.
- Participants must be willing to drink only alcohol-free liquids and no coffee, black
or green tea, or energy drink after midnight of the evening before the study session,
as well as during the study day.
- Participants must be willing not to drive a traffic vehicle or to operate machines
within 48 h after substance administration.
- Body mass index 18-29 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Chronic or acute medical condition
- Hypertension (>140/90 mmHg) or hypotension (SBP<85 mmHg)
- Current or previous major psychiatric disorder
- Psychotic disorder in first-degree relatives
- Illicit substance use (with the exception of cannabis) of more than 5 times or any
time within the previous month.
- Participation in another clinical trial (currently or within the last 30 days)
- Use of medications that may interfere with the effects of the study medications (any
psychiatric medications)
- Tobacco smoking (>10 cigarettes/day)
- Consumption of alcoholic standard drinks (>10/week or >120 g ethanol/week)
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
4 mai 2018
Intégration du premier participant
18 oct. 2019
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Effect of MDMA (Serotonin Release) on Fear Extinction
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Source de données: WHO)
Early Phase 1
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Fear extinction measured by Skin conductance response;Fear extinction measured by Fear-potentiated startle
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Plasma concentration of Oxytocin;Subjective effects measured by Visual analog scales;Autonomic effects measured by Blood pressure;Autonomic effects measured by Hearth rate;Autonomic effects measured by Body temperature;Subjective effects measured by State-trait anxiety inventory for state (STAI-S);Plasma concentration of MDMA
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bâle
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Prof.Dr.med. Matthias Liechti
061 328 68 68
matthias.liechti@usb.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Matthias E Liechti, MD, MAS
University Hospital, Basel, Switzerland
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Matthias E Liechti, MD, MAS
University Hospital, Basel, Switzerland
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date d’autorisation de la commission d’éthique
16.01.2018
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2017-01947
Secondary ID (Source de données: WHO)
BASEC 2017-01947
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