Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
In dieser Studie soll bei Patienten mit Hämophilie A, die bereits mit N8-GP behandelt werden, die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Weiterführung der Behandlung mit N8-GP in der Prophylaxe und bei der Behandlung von Blutungen untersucht werden.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Hämophilie A
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Congenital Bleeding Disorder;Haemophilia A
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Es gibt 3 N8-GP Behandlungsarme: Dosierung einmal wöchentlich, 2x oder 3x wöchentlich. Ein Vergleichsarm ist nicht vorgesehen. Der Studienarzt wird die Patienten aufgrund von Vorbehandlung und Blutungsereignissen den Behandlungsarme zuteilen. Ein Wechsel von einmal wöchentlich zu 2 oder 3x wöchentlich ist möglich, wenn der Studienarzt es für klinisch relevant erachtet.
Die Patienten kommen ca. alle 3 Monate zu einem Studienbesuch in das Studienzentrum, insgesamt vorgesehen sind neben einem Screeningbesuch (Erfassung der Begleiterkrankung /-medikamente, Details der Hämophilie und Blutungsereignisse in der Vergangenheit) 7 weitere Studienbesuche und ein Abschlussbesuch. Falls notwendig, können auch weitere Besuche durchgeführt werden. Folgende Untersuchungen werden bei den Studienbesuchen durchgeführt:
Körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen (Hämatologie, Biochemie, Gerinnungsparameter, FVIII Aktivität, Antikörper), Blutdruck- und Pulsmessung, Urinanalyse, EKG.
Unerwünschte Ereignisse, Blutungsereignisse und Gelenkstatus werden erfasst; Fragebögen zu Patient Reported Outcome werden beim Screening und Abschlussbesuch ausgefüllt.
Der Patient führt während der Studie ein Behandlungs- und Blutungstagebuch.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Turoctocog alfa pegol
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Männliche Patienten mit schwerer angeborener Hämophilie A (FVIII <1%) laut Patientenakte
2. Teilnahme an einer der Studien NN7088-3859 oder NN7088-3885 zum Zeitpunkt des Transfers zu dieser Studie NN7088-4410
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Studienmedikation (inklusive Hamster Protein) oder verwandte Stoffe.
2. Jede Erkrankung (ausser in Zusammenhang mit der Hämophilie), die nach Einschätzung des Studienarztes die Patientensicherheit beeinflussen könnte oder die dazu führt, dass der Prüfplan nicht eingehalten werden kann
3. Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie (ausser NN7088-3859 oder NN7088-3885) mit einem zugelassenen oder nicht zugelassenen Prüfpräparat
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Male patients of all ages with the diagnosis of severe congenital haemophilia A
(coagulation Factor VIII [FVIII] activity less than 1%) based on medical records
- On-going participation in NN7088-3859 (pathfinder2), or NN7088-3885 (pathfinder5) at
the time of transfer
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to trial product including allergy to hamster
protein or related products
- Any disorder, except for conditions associated with haemophilia, which in the
investigator's opinion might jeopardise patient's safety or compliance with the
protocol - Current participation in any clinical trial (except NN7088-3859
(pathfinder2) or NN7088-3885 (pathfinder5)) of an approved or non-approved
investigational medicinal product
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
18 apr 2018
Inserimento del primo partecipante
30 apr 2018
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Safety and Efficacy of Turoctocog Alfa Pegol (N8-GP) in Prophylaxis and Treatment of Bleeds in Previously N8-GP Treated Patients With Severe Haemophilia A
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Number of Adverse Events Reported
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Number of Participants With Inhibitory Antibodies Against Coagulation Factor VIII (FVIII) =0.6 Bethesda Units (BU);Number of Bleeding Episodes on Prophylaxis;Number of Spontaneous Bleeding Episodes on Prophylaxis;Haemostatic Effect of N8-GP When Used for Treatment of Bleeding Episodes Assessed as: Excellent, Good, Moderate, or None;Mean Number of N8-GP Injections Required Per Bleeding Episode;Pre-dose FVIII Activity Levels on N8-GP Prophylaxis;Change in Joint Health Status From Start to End of Trial (Based on Haemophilia Joint Health Score);Haemostatic Response During Major Surgical Interventions Assessed as: Excellent, Good, Moderate, or None;Consumption of N8-GP Per Bleed;Consumption of N8-GP During Prophylaxis Treatment;Change From Start Till End of Trial in Treatment Satisfaction (Based on Hemo-SAT Score)
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Bellinzona, Losanna, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Australia, Brazil, Canada, Croatia, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Israel, Italy, Japan, Korea, Lithuania, Malaysia, Netherlands, Norway, Portugal, Puerto Rico, Republic of, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Maddalena Ghielmetti
044 914 11 31
mdlg@novonordisk.com
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452
Novo Nordisk A/S
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452
Novo Nordisk A/S
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
09.07.2018
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2018-00915
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
U1111-1202-2780
2017-003788-36
JapicCTI-183952
NN7088-4410
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