Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
In dieser Studie soll bei Patienten mit Hämophilie A, die bereits mit N8-GP behandelt werden, die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Weiterführung der Behandlung mit N8-GP in der Prophylaxe und bei der Behandlung von Blutungen untersucht werden.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Hämophilie A
Health conditions
(Source de données: WHO)
Congenital Bleeding Disorder;Haemophilia A
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Es gibt 3 N8-GP Behandlungsarme: Dosierung einmal wöchentlich, 2x oder 3x wöchentlich. Ein Vergleichsarm ist nicht vorgesehen. Der Studienarzt wird die Patienten aufgrund von Vorbehandlung und Blutungsereignissen den Behandlungsarme zuteilen. Ein Wechsel von einmal wöchentlich zu 2 oder 3x wöchentlich ist möglich, wenn der Studienarzt es für klinisch relevant erachtet.
Die Patienten kommen ca. alle 3 Monate zu einem Studienbesuch in das Studienzentrum, insgesamt vorgesehen sind neben einem Screeningbesuch (Erfassung der Begleiterkrankung /-medikamente, Details der Hämophilie und Blutungsereignisse in der Vergangenheit) 7 weitere Studienbesuche und ein Abschlussbesuch. Falls notwendig, können auch weitere Besuche durchgeführt werden. Folgende Untersuchungen werden bei den Studienbesuchen durchgeführt:
Körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen (Hämatologie, Biochemie, Gerinnungsparameter, FVIII Aktivität, Antikörper), Blutdruck- und Pulsmessung, Urinanalyse, EKG.
Unerwünschte Ereignisse, Blutungsereignisse und Gelenkstatus werden erfasst; Fragebögen zu Patient Reported Outcome werden beim Screening und Abschlussbesuch ausgefüllt.
Der Patient führt während der Studie ein Behandlungs- und Blutungstagebuch.
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Turoctocog alfa pegol
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
1. Männliche Patienten mit schwerer angeborener Hämophilie A (FVIII <1%) laut Patientenakte
2. Teilnahme an einer der Studien NN7088-3859 oder NN7088-3885 zum Zeitpunkt des Transfers zu dieser Studie NN7088-4410
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
1. Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Studienmedikation (inklusive Hamster Protein) oder verwandte Stoffe.
2. Jede Erkrankung (ausser in Zusammenhang mit der Hämophilie), die nach Einschätzung des Studienarztes die Patientensicherheit beeinflussen könnte oder die dazu führt, dass der Prüfplan nicht eingehalten werden kann
3. Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie (ausser NN7088-3859 oder NN7088-3885) mit einem zugelassenen oder nicht zugelassenen Prüfpräparat
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Male patients of all ages with the diagnosis of severe congenital haemophilia A
(coagulation Factor VIII [FVIII] activity less than 1%) based on medical records
- On-going participation in NN7088-3859 (pathfinder2), or NN7088-3885 (pathfinder5) at
the time of transfer
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to trial product including allergy to hamster
protein or related products
- Any disorder, except for conditions associated with haemophilia, which in the
investigator's opinion might jeopardise patient's safety or compliance with the
protocol - Current participation in any clinical trial (except NN7088-3859
(pathfinder2) or NN7088-3885 (pathfinder5)) of an approved or non-approved
investigational medicinal product
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
18 avr. 2018
Intégration du premier participant
30 avr. 2018
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Safety and Efficacy of Turoctocog Alfa Pegol (N8-GP) in Prophylaxis and Treatment of Bleeds in Previously N8-GP Treated Patients With Severe Haemophilia A
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 3
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Number of Adverse Events Reported
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Number of Participants With Inhibitory Antibodies Against Coagulation Factor VIII (FVIII) =0.6 Bethesda Units (BU);Number of Bleeding Episodes on Prophylaxis;Number of Spontaneous Bleeding Episodes on Prophylaxis;Haemostatic Effect of N8-GP When Used for Treatment of Bleeding Episodes Assessed as: Excellent, Good, Moderate, or None;Mean Number of N8-GP Injections Required Per Bleeding Episode;Pre-dose FVIII Activity Levels on N8-GP Prophylaxis;Change in Joint Health Status From Start to End of Trial (Based on Haemophilia Joint Health Score);Haemostatic Response During Major Surgical Interventions Assessed as: Excellent, Good, Moderate, or None;Consumption of N8-GP Per Bleed;Consumption of N8-GP During Prophylaxis Treatment;Change From Start Till End of Trial in Treatment Satisfaction (Based on Hemo-SAT Score)
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bellinzona, Lausanne, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Australia, Brazil, Canada, Croatia, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Israel, Italy, Japan, Korea, Lithuania, Malaysia, Netherlands, Norway, Portugal, Puerto Rico, Republic of, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Maddalena Ghielmetti
044 914 11 31
mdlg@novonordisk.com
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452
Novo Nordisk A/S
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452
Novo Nordisk A/S
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
09.07.2018
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2018-00915
Secondary ID (Source de données: WHO)
U1111-1202-2780
2017-003788-36
JapicCTI-183952
NN7088-4410
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