Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
In die Studie sollen Patienten eingeschlossen werden, die auf die Intensivstation eingewiesen wurden und ein erhöhtes Risiko haben, eine Sepsis zu erlangen.
Das Hauptziel der Studie ist es zu prüfen, ob die mit dem abioSCOPE® gemessenen PSP-Werte zur Früherkennung von Sepsis bei Intensivpatienten mit hohem Sepsisrisiko beitragen können.
Die Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation ist bei jedem Patienten unterschiedlich. Die Studie untersucht jedoch maximal die Dauer von 30 Tagen. Für die Studie werden dem Patienten täglich drei (3) Blutproben (4.04 ml, ca. 1 Teelöffel) entnommen. Zwei (2) kleinere Blutproben werden verwendet, um den PSP-Wert zu bestimmen. Diese Messungen erfolgen mit dem medizinischen Gerät abioSCOPE®. Eine (1) grössere Blutprobe wird an ein zentrales Labor zur Auswertung gesendet. Für alle drei Blutproben muss der Patient nicht zusätzlich mit einer Nadel gestochen werden, da jeder Patient auf der Intensivstation bereits einen Zugang zu einem Blutgefäss besitzt. Aus diesem Zugang wird das benötigte Blut für die Studie entnommen. Ausser diesen Blutentnahmen erfolgen keine weiteren studienspezifischen Eingriffe. Alle weiteren Untersuchungen werden im Rahmen der Routinebehandlung auf der Intensivstation durchgeführt.
Die Studie wird in Italien, Frankreich, dem Vereinigten Königreich und der Schweiz durchgeführt. In der Schweiz nehmen 3 Spitäler teil. Ingesamt sollen 300 Patienten in die Studie eingeschlossen werden, davon ca. 100 Patienten in der Schweiz.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Erhöhtes Risiko einer Sepsis (=komplexe Entzündungsreaktion des Körpers aufgrund einer Infektion mit Bakterien, Pilzen oder Giftstoffen)
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Sepsis
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Es werden wiederholte Messungen eines bestimmten Eiweisses (genannt PSP) im Blut vorgenommen mit einem medizinischen Gerät namens abioSCOPE®.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Device: Blood sampling
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre)
2. Patienten, die eine Betreuung auf der Intensivstation benötigen
3. Patienten mit einem erhöhten Risiko, eine Sepsis zu bekommen
4. Patienten, die voraussichtlich mindestens 7 Tage auf der Intensivstation bleiben oder die mindestens 5 Tage künstlich beatmet werden.
5. Patienten, die schriftlich Ihre Einwilligung erteilt haben oder wo die schriftliche Einwilligung durch den gesetzlichen Vertreter vorliegt
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Patienten, welche voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation sterben werden
2. Patienten, welche bereits eine Antibiotikatherapie erhalten (mit einigen Ausnahmen)
3. Patienten mit einer chronischen Krankheit oder einer medizinischen Vorgeschichte, die einige Untersuchungen schwer beurteilbar machen (z.B. nicht interpretierbare Röntgenaufnahmen etc.)
4. Patienten, die an einer bekannten akuten oder chronischen Bauchspeicheldrüsenentzündung leiden, Bauchspeicheldrüsenkrebs haben, oder bei denen die Bauchspeicheldrüse entfernt wurde.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
1. Adult patients (age = 18 years)
2. Requiring ICU management
3. At high risk of sepsis (septic patients are excluded)
4. Expected ICU stay for more than 4 days
5. Have provided written informed consent or consent is given by the patient's legally
designated representative.
Exclusion Criteria:
1. Patient expected to die within 48 hours of admission to ICU
2. Patient suffering from or known acute or chronic pancreatitis, pancreatic cancer or
admitted after pancreatectomy, but if a patient develops any pancreatic disease during
the IUC stay he/she will remain in the study.
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Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
16 mar 2018
Inserimento del primo partecipante
14 giu 2018
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Multicenter, Device Clinical Study for the Early Diagnostic of Sepsis and Potential Impact on Antibiotic Management Based on Serial Pancreatic Stone Protein (PSP) Measured Using the AbioScope in Critically Ill Patients at High Risk of Sepsis.
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Observational
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Assessment of the performance of serial PSP values measured using the AbioScope.
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Berna, Ginevra, Losanna
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
France, Italy, Switzerland, United Kingdom
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Laurie Girard
+41 21 353 33 80
laurie.girard@abionic.com
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
21.06.2018
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2018-00496
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
AB-PSP-001
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