Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
In die Studie sollen Patienten eingeschlossen werden, die auf die Intensivstation eingewiesen wurden und ein erhöhtes Risiko haben, eine Sepsis zu erlangen.
Das Hauptziel der Studie ist es zu prüfen, ob die mit dem abioSCOPE® gemessenen PSP-Werte zur Früherkennung von Sepsis bei Intensivpatienten mit hohem Sepsisrisiko beitragen können.
Die Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation ist bei jedem Patienten unterschiedlich. Die Studie untersucht jedoch maximal die Dauer von 30 Tagen. Für die Studie werden dem Patienten täglich drei (3) Blutproben (4.04 ml, ca. 1 Teelöffel) entnommen. Zwei (2) kleinere Blutproben werden verwendet, um den PSP-Wert zu bestimmen. Diese Messungen erfolgen mit dem medizinischen Gerät abioSCOPE®. Eine (1) grössere Blutprobe wird an ein zentrales Labor zur Auswertung gesendet. Für alle drei Blutproben muss der Patient nicht zusätzlich mit einer Nadel gestochen werden, da jeder Patient auf der Intensivstation bereits einen Zugang zu einem Blutgefäss besitzt. Aus diesem Zugang wird das benötigte Blut für die Studie entnommen. Ausser diesen Blutentnahmen erfolgen keine weiteren studienspezifischen Eingriffe. Alle weiteren Untersuchungen werden im Rahmen der Routinebehandlung auf der Intensivstation durchgeführt.
Die Studie wird in Italien, Frankreich, dem Vereinigten Königreich und der Schweiz durchgeführt. In der Schweiz nehmen 3 Spitäler teil. Ingesamt sollen 300 Patienten in die Studie eingeschlossen werden, davon ca. 100 Patienten in der Schweiz.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Erhöhtes Risiko einer Sepsis (=komplexe Entzündungsreaktion des Körpers aufgrund einer Infektion mit Bakterien, Pilzen oder Giftstoffen)
Health conditions
(Source de données: WHO)
Sepsis
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Es werden wiederholte Messungen eines bestimmten Eiweisses (genannt PSP) im Blut vorgenommen mit einem medizinischen Gerät namens abioSCOPE®.
Interventions
(Source de données: WHO)
Device: Blood sampling
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
1. Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre)
2. Patienten, die eine Betreuung auf der Intensivstation benötigen
3. Patienten mit einem erhöhten Risiko, eine Sepsis zu bekommen
4. Patienten, die voraussichtlich mindestens 7 Tage auf der Intensivstation bleiben oder die mindestens 5 Tage künstlich beatmet werden.
5. Patienten, die schriftlich Ihre Einwilligung erteilt haben oder wo die schriftliche Einwilligung durch den gesetzlichen Vertreter vorliegt
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
1. Patienten, welche voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation sterben werden
2. Patienten, welche bereits eine Antibiotikatherapie erhalten (mit einigen Ausnahmen)
3. Patienten mit einer chronischen Krankheit oder einer medizinischen Vorgeschichte, die einige Untersuchungen schwer beurteilbar machen (z.B. nicht interpretierbare Röntgenaufnahmen etc.)
4. Patienten, die an einer bekannten akuten oder chronischen Bauchspeicheldrüsenentzündung leiden, Bauchspeicheldrüsenkrebs haben, oder bei denen die Bauchspeicheldrüse entfernt wurde.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
1. Adult patients (age = 18 years)
2. Requiring ICU management
3. At high risk of sepsis (septic patients are excluded)
4. Expected ICU stay for more than 4 days
5. Have provided written informed consent or consent is given by the patient's legally
designated representative.
Exclusion Criteria:
1. Patient expected to die within 48 hours of admission to ICU
2. Patient suffering from or known acute or chronic pancreatitis, pancreatic cancer or
admitted after pancreatectomy, but if a patient develops any pancreatic disease during
the IUC stay he/she will remain in the study.
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Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
16 mars 2018
Intégration du premier participant
14 juin 2018
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Multicenter, Device Clinical Study for the Early Diagnostic of Sepsis and Potential Impact on Antibiotic Management Based on Serial Pancreatic Stone Protein (PSP) Measured Using the AbioScope in Critically Ill Patients at High Risk of Sepsis.
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Observational
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Assessment of the performance of serial PSP values measured using the AbioScope.
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Berne, Genève, Lausanne
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
France, Italy, Switzerland, United Kingdom
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Laurie Girard
+41 21 353 33 80
laurie.girard@abionic.com
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date d’autorisation de la commission d’éthique
21.06.2018
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2018-00496
Secondary ID (Source de données: WHO)
AB-PSP-001
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