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SNCTP000003031 | NCT03713151 | BASEC2018-00970

Überprüfung der Durchführbarkeit eines innovativen Therapieangebots in der Physiotherapie: individuelle Physiotherapiesitzungen kombiniert mit einem interaktiven, tabletbasierten Heimprogramm für Personen mit einer seltenen Erkrankung

Base di dati: BASEC (Importata da 29.04.2024), WHO (Importata da 25.04.2024)
Cambiato: 23 dic 2023, 17:02
Categoria di malattie: Malattie ematologiche (non cancro), Malattie muscolo-scheletriche (non cancro)

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Heutzutage gibt es gute Studienergebnisse, welche aussagen, dass sowohl Personen mit Hämophilie als auch solche mit einer entzündlichen Muskelerkrankung von regelmässigen Übungseinheiten profitieren und dass ein Training auch ohne Komplikationen durchführbar ist. Für seltene Erkrankungen wie die Hämophilie und die entzündlichen Muskelerkrankungen gibt es jedoch nur wenige spezialisierte Physiotherapeuten welche sich auch mit spezifischen Übungsprogrammen auskennen. Am UniversitätsSpital Zürich (USZ) gibt es für beide Patientengruppen ein Kompetenzzentrum. Damit ein Übungsprogramm effektiv ist, sollte während mindestens 12 Wochen zweimal wöchentlich trainiert werden. Für viele Betroffene ist es aus zeitlichen Gründen nicht möglich zweimal wöchentlich ans USZ zu kommen. Eine Möglichkeit eine kontinuierliche Betreuung auch über Distanz zu gewährleisten ist der Einsatz von neuen Technologien. Dabei können Patienten über räumliche Distanz regelmässig betreut werden. Mit dieser Studie wollen wir die Durchführbarkeit einer Kombination von individuellen Physiotherapiesitzungen und einem interaktiven tabletbasierten Heimprogramm bei Personen mit einer seltenen Erkrankung untersuchen. Zusätzlich möchten wir herausfinden ob dieses interaktive Heimprogramm die Muskelfunktion, gesundheitsbezogene Einschränkungen und die Lebensqualität verbessern kann. Dazu finden vor und nach der Intervention zwei Messungen statt. Bei diesen Messungen werden personenbezogen Daten erhoben, die Kraft getestet sowie Fragen zum Gesundheitszustand und zur Lebensqualität gestellt. Diese Messungen werden durch eine unabhängige Person durchgeführt. Nach den ersten zwei Wochen sowie am Ende des Heimprogramms wird zusätzlich die Akzeptanz sowie die Zufriedenheit mit dieser Intervention erfragt. Zusätzlich wird ausgewertet wie viele der angefragten Personen mitmachen wollen, wie viele Personen das Training wie ursprünglich geplant durchführen und ob die Messungen bei allen Probanden gemacht werden können.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Personen die an einer der folgenden seltenen Erkrankung leiden: Hämophilie, entzündliche Muskelerkrankung

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Telemedicine;Exercise;Feasibility;Myositis;Haemophilia

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Die Intervention besteht aus vier individuellen Physiotherapiesitzungen und einem 12-wöchigen interaktiven tabletbasierten Heimprogramm.
Das Heimprogramm wird mit der Unterstützung der Trainingsapplikation "Dividat Fit" durchgeführt. Bei dieser Trainingsapplikation kann die Physiotherapeutin aus einem Pool von verschiedenen dynamischen Übungen ein individuelles Übungsprogramm zusammenstellen. Je nach Leistungsfähigkeit der Probanden können Übungsart, Schwierigkeit, Intensität, Wiederholungs- und Serienzahl angepasst werden. Die Probanden erhalten ein Tablet auf welchem ihr Übungsprogramm programmiert ist. Sobald sie das Tablet starten erscheint die Anleitung der ersten Übung. Neben einer Abbildung und einer Beschreibung der Übung finden sie Informationen zu den gewünschten Trainingsparametern wie Anzahl Wiederholungen, Serien, Pausendauer und das gewünschte Anstrengungsempfinden. Sobald die Probanden eine Übung ausgeführt haben, können Sie die geleisteten Wiederholungen sowie das tatsächliche Anstrengungsempfinden eingeben. Zusätzlich können sie angeben, ob bei der Übung Schmerzen aufgetreten sind und sie können ihrer Physiotherapeutin einen Kommentar schreiben. Sobald die Eingabe abgeschlossen ist erscheint basierend auf den eingegebenen Daten ein automatisch generiertes Feedback. Haben die Probanden weniger intensiv trainiert als vorgegeben werden sie motiviert intensiver zu trainieren, haben sie intensiver trainiert als vorgegeben, kommt die Rückmeldung dass sie weniger intensiv trainieren sollen. Falls sie im vorgegebenen Intensitätsbereich trainiert haben werden sie aufgefordert so weiter zu machen. Nach jeder Übung erscheint ein kleiner Infoblock bestehend aus einem motivierenden Zitat oder aus einer Information zum Thema Training und Gesundheit sowie eine Zusammenfassung der geleisteten Übung. Auf diese Art werden die Probanden durch ihr gesamtes Heimprogramm geführt. Sobald sie das gesamte Programm beendet haben erscheint eine Übersicht über die bereits geleisteten Trainingseinheiten. Die Physiotherapeutin kann die Trainingsdaten seiner Probanden jederzeit einsehen und bei Bedarf das Übungsprogramm anpassen und den Probanden einen Kommentar schreiben.

Während den ersten drei physiotherapeutischen Einzelbehandlungen stellt die Physiotherapeutin mit jedem Probanden ein individuelles Trainingsprogramm zusammen und erklärt die Handhabung der Applikation „Dividat Fit“. Danach starten die Probanden mit dem 12-wöchigen Heimprogramm. Sie trainieren zweimal wöchentlich während 30-45 Minuten mit der Unterstützung der Trainingsapplikation „Dividat Fit“ selbständig zu Hause. Dabei dokumentieren sie Ihre Trainingsleistungen und bekommen regelmässige Rückmeldungen zu ihrem Trainingsfortschritt.
Nach den ersten zwei Trainingswochen findet ein Kontrolltermin mit der Physiotherapeutin statt. Dabei werden bei Bedarf die Übungen angepasst. Während des gesamten Heimprogramms überwacht die Physiotherapeutin das Übungsprogramm wöchentlich. Sie gibt regelmässig schriftliches Feedback und kontaktiert die Probanden bei Bedarf telefonisch. Für die Dauer dieser Studie erhalten die Probanden ein Tablet auf dem die Trainingsapplikation „Dividat Fit“ installiert ist.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Other: Dividat FIT

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

erwachsene Personen (> 18 Jahre) die an einer der folgenden seltenen Erkrankung leiden: milde Hämophilie, entzündliche Muskelerkrankung

Die Versuchsperson kann 20 Meter ohne Gehilfen gehen

Die Versuchsperson führt höchstens 1x/pro Woche ein körperliches Training durch

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

Klinische signifikante Begleiterkrankungen (z.B. Niereninsuffizienz, hepatische Dysfunktion, schwerwiegende kardiovaskuläre und/oder pulmonale Erkrankung, schwere Osteoporose, pulmonale Hypertonie, Schmerzsyndrom, Parese)

Kontraindikationen für ein körperliches Training (z.B. Inhibitor-positiv, regelmässige Faktorsubstitution, Gelenksersatzoperation in den letzten sechs Monaten, akute Gelenks- oder Muskelblutungen innerhalb der letzten 30 Tage)

Bekannte oder vermutete Nichteihaltung des Prüfplans, Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

Diagnosis of mild Haemophilia or Myositis

- able to walk 20 meters without walking aids

- currently exercising less than one training session per week (training = vigorous
activity)

- maintenance of a stable medical regimen for 4 weeks prior to initiation of study and
considered to maintain a stable regimen for the course of the study

- signed informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

- Clinically significant concomitant disease states (e.g., renal failure, hepatic
dysfunction, severe cardiovascular and/or pulmonary disease, severe osteoporosis,
pulmonary hypertension, pain syndrome, paresis)

- Contraindications to physical exercise for People with Haemophila:
Factor-prophylaxis-regimen, inhibitor positive, less than 6 months after arthroplasty
surgery, acute joint or muscle bleeding within the last 30 days for People With
Myosites: acute exacerbation of inflammation

- Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse,

- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc. of the participant,

- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study

- Known pregnancy or breastfeeding

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03713151

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03713151
Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

29 ago 2018

Inserimento del primo partecipante

27 feb 2019

Stato di reclutamento

Completed

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Feasibility of a Blended Therapy Approach: Face-to-face Physiotherapy Sessions Combined With an Interactive Tablet-based Exercise Program for People With Rare Diseases.

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Fase (Fonte di dati: WHO)

N/A

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Number of patients recruited in the study

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Haemophilia & Exercise Project-Test-Questionnaire (HEP-Test-Q);Myositis Activity Profile questionnaire (MAP);Health related disability and quality of life (SF-36);Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ);Functional Index 2 Test (FI2) : Number of repetitions for muscle endurance;30 second arm curl;30 second chair stand;Expanded Timed Get-up-and-Go;Manual Muscle testing;Hand-held dynamometry;Perceived satisfaction of Dividat FIT;Perceived usefulness and perceived ease of use of Dividat Fit;Adherence to the Dividat Fit exercise program

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

Undecided

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Zurigo

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Pierrette Baschung Pfister
0041 44 255 24 91
pierrette.baschung@usz.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Ruud Knols, PhD
University of Zurich

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Ruud Knols, PhD
University of Zurich

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

09.08.2018

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2018-00970
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