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SNCTP000003031 | NCT03713151 | BASEC2018-00970

Überprüfung der Durchführbarkeit eines innovativen Therapieangebots in der Physiotherapie: individuelle Physiotherapiesitzungen kombiniert mit einem interaktiven, tabletbasierten Heimprogramm für Personen mit einer seltenen Erkrankung

Base de données : BASEC (Importation du 29.04.2024), WHO (Importation du 25.04.2024)
Modifié: 23 déc. 2023 à 17:02
Catégorie de maladie: Hémopathies (hors leucémies), Maladies ostéomusculaires

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Heutzutage gibt es gute Studienergebnisse, welche aussagen, dass sowohl Personen mit Hämophilie als auch solche mit einer entzündlichen Muskelerkrankung von regelmässigen Übungseinheiten profitieren und dass ein Training auch ohne Komplikationen durchführbar ist. Für seltene Erkrankungen wie die Hämophilie und die entzündlichen Muskelerkrankungen gibt es jedoch nur wenige spezialisierte Physiotherapeuten welche sich auch mit spezifischen Übungsprogrammen auskennen. Am UniversitätsSpital Zürich (USZ) gibt es für beide Patientengruppen ein Kompetenzzentrum. Damit ein Übungsprogramm effektiv ist, sollte während mindestens 12 Wochen zweimal wöchentlich trainiert werden. Für viele Betroffene ist es aus zeitlichen Gründen nicht möglich zweimal wöchentlich ans USZ zu kommen. Eine Möglichkeit eine kontinuierliche Betreuung auch über Distanz zu gewährleisten ist der Einsatz von neuen Technologien. Dabei können Patienten über räumliche Distanz regelmässig betreut werden. Mit dieser Studie wollen wir die Durchführbarkeit einer Kombination von individuellen Physiotherapiesitzungen und einem interaktiven tabletbasierten Heimprogramm bei Personen mit einer seltenen Erkrankung untersuchen. Zusätzlich möchten wir herausfinden ob dieses interaktive Heimprogramm die Muskelfunktion, gesundheitsbezogene Einschränkungen und die Lebensqualität verbessern kann. Dazu finden vor und nach der Intervention zwei Messungen statt. Bei diesen Messungen werden personenbezogen Daten erhoben, die Kraft getestet sowie Fragen zum Gesundheitszustand und zur Lebensqualität gestellt. Diese Messungen werden durch eine unabhängige Person durchgeführt. Nach den ersten zwei Wochen sowie am Ende des Heimprogramms wird zusätzlich die Akzeptanz sowie die Zufriedenheit mit dieser Intervention erfragt. Zusätzlich wird ausgewertet wie viele der angefragten Personen mitmachen wollen, wie viele Personen das Training wie ursprünglich geplant durchführen und ob die Messungen bei allen Probanden gemacht werden können.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Personen die an einer der folgenden seltenen Erkrankung leiden: Hämophilie, entzündliche Muskelerkrankung

Health conditions (Source de données: WHO)

Telemedicine;Exercise;Feasibility;Myositis;Haemophilia

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Die Intervention besteht aus vier individuellen Physiotherapiesitzungen und einem 12-wöchigen interaktiven tabletbasierten Heimprogramm.
Das Heimprogramm wird mit der Unterstützung der Trainingsapplikation "Dividat Fit" durchgeführt. Bei dieser Trainingsapplikation kann die Physiotherapeutin aus einem Pool von verschiedenen dynamischen Übungen ein individuelles Übungsprogramm zusammenstellen. Je nach Leistungsfähigkeit der Probanden können Übungsart, Schwierigkeit, Intensität, Wiederholungs- und Serienzahl angepasst werden. Die Probanden erhalten ein Tablet auf welchem ihr Übungsprogramm programmiert ist. Sobald sie das Tablet starten erscheint die Anleitung der ersten Übung. Neben einer Abbildung und einer Beschreibung der Übung finden sie Informationen zu den gewünschten Trainingsparametern wie Anzahl Wiederholungen, Serien, Pausendauer und das gewünschte Anstrengungsempfinden. Sobald die Probanden eine Übung ausgeführt haben, können Sie die geleisteten Wiederholungen sowie das tatsächliche Anstrengungsempfinden eingeben. Zusätzlich können sie angeben, ob bei der Übung Schmerzen aufgetreten sind und sie können ihrer Physiotherapeutin einen Kommentar schreiben. Sobald die Eingabe abgeschlossen ist erscheint basierend auf den eingegebenen Daten ein automatisch generiertes Feedback. Haben die Probanden weniger intensiv trainiert als vorgegeben werden sie motiviert intensiver zu trainieren, haben sie intensiver trainiert als vorgegeben, kommt die Rückmeldung dass sie weniger intensiv trainieren sollen. Falls sie im vorgegebenen Intensitätsbereich trainiert haben werden sie aufgefordert so weiter zu machen. Nach jeder Übung erscheint ein kleiner Infoblock bestehend aus einem motivierenden Zitat oder aus einer Information zum Thema Training und Gesundheit sowie eine Zusammenfassung der geleisteten Übung. Auf diese Art werden die Probanden durch ihr gesamtes Heimprogramm geführt. Sobald sie das gesamte Programm beendet haben erscheint eine Übersicht über die bereits geleisteten Trainingseinheiten. Die Physiotherapeutin kann die Trainingsdaten seiner Probanden jederzeit einsehen und bei Bedarf das Übungsprogramm anpassen und den Probanden einen Kommentar schreiben.

Während den ersten drei physiotherapeutischen Einzelbehandlungen stellt die Physiotherapeutin mit jedem Probanden ein individuelles Trainingsprogramm zusammen und erklärt die Handhabung der Applikation „Dividat Fit“. Danach starten die Probanden mit dem 12-wöchigen Heimprogramm. Sie trainieren zweimal wöchentlich während 30-45 Minuten mit der Unterstützung der Trainingsapplikation „Dividat Fit“ selbständig zu Hause. Dabei dokumentieren sie Ihre Trainingsleistungen und bekommen regelmässige Rückmeldungen zu ihrem Trainingsfortschritt.
Nach den ersten zwei Trainingswochen findet ein Kontrolltermin mit der Physiotherapeutin statt. Dabei werden bei Bedarf die Übungen angepasst. Während des gesamten Heimprogramms überwacht die Physiotherapeutin das Übungsprogramm wöchentlich. Sie gibt regelmässig schriftliches Feedback und kontaktiert die Probanden bei Bedarf telefonisch. Für die Dauer dieser Studie erhalten die Probanden ein Tablet auf dem die Trainingsapplikation „Dividat Fit“ installiert ist.

Interventions (Source de données: WHO)

Other: Dividat FIT

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

erwachsene Personen (> 18 Jahre) die an einer der folgenden seltenen Erkrankung leiden: milde Hämophilie, entzündliche Muskelerkrankung

Die Versuchsperson kann 20 Meter ohne Gehilfen gehen

Die Versuchsperson führt höchstens 1x/pro Woche ein körperliches Training durch

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

Klinische signifikante Begleiterkrankungen (z.B. Niereninsuffizienz, hepatische Dysfunktion, schwerwiegende kardiovaskuläre und/oder pulmonale Erkrankung, schwere Osteoporose, pulmonale Hypertonie, Schmerzsyndrom, Parese)

Kontraindikationen für ein körperliches Training (z.B. Inhibitor-positiv, regelmässige Faktorsubstitution, Gelenksersatzoperation in den letzten sechs Monaten, akute Gelenks- oder Muskelblutungen innerhalb der letzten 30 Tage)

Bekannte oder vermutete Nichteihaltung des Prüfplans, Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

Diagnosis of mild Haemophilia or Myositis

- able to walk 20 meters without walking aids

- currently exercising less than one training session per week (training = vigorous
activity)

- maintenance of a stable medical regimen for 4 weeks prior to initiation of study and
considered to maintain a stable regimen for the course of the study

- signed informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

- Clinically significant concomitant disease states (e.g., renal failure, hepatic
dysfunction, severe cardiovascular and/or pulmonary disease, severe osteoporosis,
pulmonary hypertension, pain syndrome, paresis)

- Contraindications to physical exercise for People with Haemophila:
Factor-prophylaxis-regimen, inhibitor positive, less than 6 months after arthroplasty
surgery, acute joint or muscle bleeding within the last 30 days for People With
Myosites: acute exacerbation of inflammation

- Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse,

- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc. of the participant,

- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study

- Known pregnancy or breastfeeding

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03713151

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03713151
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

29 août 2018

Intégration du premier participant

27 févr. 2019

Statut de recrutement

Completed

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Feasibility of a Blended Therapy Approach: Face-to-face Physiotherapy Sessions Combined With an Interactive Tablet-based Exercise Program for People With Rare Diseases.

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

N/A

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Number of patients recruited in the study

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Haemophilia & Exercise Project-Test-Questionnaire (HEP-Test-Q);Myositis Activity Profile questionnaire (MAP);Health related disability and quality of life (SF-36);Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ);Functional Index 2 Test (FI2) : Number of repetitions for muscle endurance;30 second arm curl;30 second chair stand;Expanded Timed Get-up-and-Go;Manual Muscle testing;Hand-held dynamometry;Perceived satisfaction of Dividat FIT;Perceived usefulness and perceived ease of use of Dividat Fit;Adherence to the Dividat Fit exercise program

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

Undecided

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Zurich

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Pierrette Baschung Pfister
0041 44 255 24 91
pierrette.baschung@usz.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Ruud Knols, PhD
University of Zurich

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Ruud Knols, PhD
University of Zurich

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date d’autorisation de la commission d’éthique

09.08.2018

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2018-00970
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