Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Riesenzellarteriitis (RZA), auch als Arteriitis temporalis bekannt, ist eine chronische entzündliche Erkrankung der Blutgefäße, am häufigsten im Kopf- und Halsbereich.
Eine Therapie mit Kortikosteroiden (KS) stellt derzeit den Behandlungsstandard einer RZA dar. Trotz der Linderung vieler Symptome kann eine länger andauernde KS-Therapie unerwünschte Nebenwirkungen verursachen, und die Entzündung kann bei einigen Patienten dennoch bestehen. Somit besteht ein Bedarf für verbesserte Behandlungsmöglichkeiten.
Upadacitinib ist ein Prüfpräparat, das derzeit zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wie RZA entwickelt wird.
In dieser Studie wird untersucht, wie gut Upadacitinib in Kombination mit KS im Körper wirkt und wie sicher es im Vergleich zu Placebo (einer inaktiven Substanz) ist, um erwachsene Patienten von mindestens 50Jahren mit RZA zu behandeln. Die KS-Dosis wird im Verlauf der Studie schrittweise reduziert, was als Ausschleichen bezeichnet wird.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Riesenzellarteriitis (RZA)
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Giant Cell Arteritis (GCA)
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Es werden weltweit etwa n=420 Studienteilnehmer an ca. 140 Prüfzentren aufgenommen.
Die Studie ist in zwei Phasen unterteilt. In Phase 1 werden die Versuchspersonen zufälligan drei Behandlungsarmen, über einen Zeitraum von 52 Wochen, zugewiesen:
• Upadacitinib Dosis A 1x/Tag + 26-wöchige KS Ausschleichschema
• Upadacitinib Dosis B 1x/Tag + 26-wöchige KS Ausschleichschema
• Placebo 1x/Tag + 52-wöchiges KS Ausschleichschema
Patienten, die am Ende der Phase 1 keine Anzeichen oder Symptome einer RZA aufweisen, fahren in Phase 2 für weitere 52 Wochen fort.
Die Studie ist verblindet, d.h. weder der Studienteilnehmer noch der Studienarzt kennen den zugewiesenen Behandlungsarm.
Die Teilnahme kann insgesamt bis zu 113 Wochen dauern. Patienten werden ungefähr 20 Studienbesuche absolvieren.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Upadacitinib;Drug: Corticosteroid (CS);Other: Placebo
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Diagnose der Riesenzellarteriitis (RZA) nach folgenden Kriterien:
o Männer & Frauen im Alter von mind. 50 Jahren
o Vorgeschichte einer ESR ≥ 50 mm/h (Erythrozyten Sedimentationsrate) oder eines CRP ≥ 2,45 mg/dl (C-reaktives Protein)
o Mindestens eines der folgenden Kriterien muss vorliegen: Eindeutige kraniale Symptome einer RZA oder Eindeutige Symptome einer Polymyalgie rheumatica (PMR)
o Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Punkte: Biopsie der Arteria temporalis, die Merkmale einer RZA aufweist oder Anzeichen einer Gefäßvaskulitis anhand von Angiographie oder Schnittbildverfahren wie Ultraschall, MRI, CT oder PET.
2. Aktive RZA, entweder neu aufgetreten oder rezidivierend mit aktiver Erkrankung innerhalb 6 Wochen vor Baseline.
3. Die Teilnehmer müssen zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Baseline eine Behandlung mit ≥40 mg Prednison (oder einem gleichwertigen Medikament) begonnen haben und bei Baseline ≥ 20 mg Prednison (oder Äquivalent) 1x/Tag anwenden.
4. Die Teilnehmer müssen eine RZA aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch stabil ist, damit das im Protokoll definierte Kortikosteroid-Ausschleichschema sicher eingeleitet werden kann.
5. Frauen müssen entweder postmenopausal oder dauerhaft chirurgisch steril sein oder mindestens eine festgelegte Verhütungsmethode anwenden.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Vorgängige Behandlung mit einem Januskinase (JAK) -Inhibitor.
2. Behandlung mit einem Interleukin-6 (IL-6) -Inhibitor innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder eine vorgängige Behandlung mit einem IL-6-Inhibitor, die einen Entzündungsschub während der Behandlung mit sich zog.
3. Verwendung eines der folgenden systemischen Immunsuppressives innerhalb des angegebenen Zeitraums vor Studienbeginn:
o Anakinra innerhalb einer Woche nach Studienbeginn
o Methotrexat, Hydroxychloroquin, Cyclosporin, Azathioprin oder Mycophenolat innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
o Orales KortiKosteroid (KS) für andere Erkrankungen als RZA innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn oder intravenöse KS innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn
o Abatacept- oder Tumornekrosefaktor (TNF) -Hemmer innerhalb von 8 Wochen vor Baseline.
o Ustekinumab innerhalb von 12 Wochen vor Baseline
o Zellabtötendesmittel oder Alkylierungsmittel einschließlich Cyclophosphamid innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
4. Aktuelle oder vergangene Infektion einschließlich Herpes Zoster oder Herpes Simplex, HIV, aktive Tuberkulose, aktive oder chronisch wiederkehrende Infektion, aktive Hepatitis B oder C.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 50 Years
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of giant cell arteritis (GCA) according to the following criteria:
- History of erythrocyte sedimentation rate (ESR) >= 50 mm/hour or high sensitivity
C-reactive protein (hsCRP)/CRP >=1.0 mg/dL
- Presence of at least one of the following: Unequivocal cranial symptoms of GCA or
Unequivocal symptoms of polymyalgia rheumatica (PMR)
- Presence of at least one of the following: temporal artery biopsy revealing
features of GCA or evidence of large vessel vasculitis by angiography or
cross-sectional imaging such as ultrasound, magnetic resonance imaging (MRI),
computed tomography (CT) or positron emission tomography (PET).
- Active GCA, either new onset or relapsing, within 8 weeks of Baseline.
- Participants must have received treatment with >=40 mg prednisone (or equivalent) at
any time prior to Baseline and be receiving prednisone (or equivalent) >= 20 mg once
daily (QD) at Baseline.
- Participants must have GCA that, in the opinion of the investigator, is clinically
stable to allow the participant to safely initiate the protocol-defined corticosteroid
(CS) taper regimen.
- Females must either be postmenopausal or permanently surgically sterile or, practicing
at least 1 specified method of birth control through the study.
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to any Janus Kinase (JAK) inhibitor.
- Treatment with an interleukin-6 (IL-6) inhibitor within 4 weeks of study start, or
prior treatment with an IL-6 inhibitor and experienced a disease flare during
treatment.
- Use of any of the following systemic immunosuppressant treatments within the specified
timeframe prior to study start:
- Anakinra within 1 week of study start.
- Methotrexate, hydroxychloroquine, cyclosporine, azathioprine, or mycophenolate
within 4 weeks of study start.
- Oral corticosteroid (CS) for conditions other than GCA within 4 week of study
start, or intravenous CS within 4 weeks of study start.
- Greater than or equal to 8 weeks for leflunomide if no elimination procedure was
followed, or adhere to an elimination procedure.
- Cell-depleting agents or alkylating agents including cyclophosphamide within 6
months of study start.
- Current or past history of infection including herpes zoster or herpes simplex, human
immunodeficiency virus (HIV), active Tuberculosis, active or chronic recurring
infection, active hepatitis B or C.
- Female who is pregnant, breastfeeding, or considering pregnancy during the study.
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
27 ott 2018
Stato di reclutamento
Active, not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Giant Cell Arteritis: SELECT-GCA
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Percentage of Participants Achieving Sustained Remission
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Percentage of Participants Achieving Sustained Complete Remission;Cumulative Corticosteroid (CS) exposure;Time to First Disease Flare;Percentage of Participants Who Experience at Least 1 Disease Flare;Percentage of Participants in Complete Remission;Change from Baseline in the 36-item Short Form Quality of Life Questionnaire (SF-36) Physical Component Score (PCS);Number of Disease Flares per Participant;Change from Baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue);Assessment of Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) Patient Global Satisfaction Subscale;Rate of CS-related Adverse Events
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea, Berna, Friburgo, San Gallo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Australia, Austria, Belgium, Canada, Czechia, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Israel, Italy, Japan, Netherlands, New Zealand, Norway, Portugal, Romania, Russian Federation, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
AbbVie Medical Information
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@abbvie.com
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
ABBVIE INC.
AbbVie
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
ABBVIE INC.
AbbVie
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
28.03.2019
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2019-00013
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2023-505476-29-00
2017-003978-13
M16-852
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