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SNCTP000003060 | NCT03724539 | BASEC2018-00914

Eine klinische Studie mit dem Ziel der Medikamentenoptimierung bei älteren Patienten mit mehreren chronischen Krankheiten und Polymedikation (die OPTICA Studie)

Base di dati: BASEC (Importata da 30.04.2024), WHO (Importata da 25.04.2024)
Cambiato: 23 dic 2023, 16:36
Categoria di malattie: Altro

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

40 Hausärztinnen und Hausärzte werden in zwei Gruppen eingeteilt. In der einen Gruppe erhalten die Ärztinnen und Ärzte eine elektronische Entscheidungshilfe zur Unterstützung bei der Medikamentenoptimierung, in der Kontrollgruppe arbeiten die Hausärztinnen und Hausärzte wie zuvor ohne. Die Hausärztinnen und Hausärzte entscheiden jeweils gemeinsam mit ihren Patientinnen und Patienten, ob sie die vorgeschlagenen Medikationsänderungen annehmen wollen oder nicht. Nach sechs Monaten und nach einem Jahr werden die Angemessenheit der verschriebenen Medikamente, die Nutzung von Gesundheitsdienstleistungen (z.B. Spitalaufenthalt, Besuch der Notfallstation usw.), die Häufigkeit von Stürzen und Knochenbrüchen, die Lebensqualität, die Kosten und die Kosteneffizienz in beiden Gruppen ermittelt und anschliessend miteinander verglichen. Es wird auch untersucht, welche Faktoren die Einführung einer solchen Entscheidungshilfe in den Praxen begünstigen und welche nicht.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

In dieser Studie wird die Problematik der Polypharmazie in älteren multimorbiden Patienten untersucht. Das heisst, es geht um eine Optimierung der Medikamente in älteren Patienten, welche mehrere chronische Erkrankungen haben (drei oder mehr) und regelmässig mehrere Medikamente einnehmen (fünf oder mehr).

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Multimorbidity;Polypharmacy

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Bei der Studienintervention handelt es sich um ein Software-basiertes Hilfsmittel für Hausärztinnen und Hausärzte, welches basierend auf Medikamentenlisten, Diagnoselisten und klinischen Werten Empfehlungen bezüglich der Medikamentenoptimierung formuliert.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Device: STRIPA intervention;Other: Sham intervention

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Die OPTICA-Studie hat die folgenden Einschlusskriterien: Studienteilnehmerinnen/Studienteilnehmer sind 65 Jahre alt oder älter, sind Patienten bei einem an der Studien teilnehmenden Hausarzt, haben 3 oder mehr chronische Erkrankungen, und nehmen regelmässig 5 oder mehr Medikamente ein.

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer können nicht in die Studie eingeschlossen werden, wenn es nicht möglich ist von ihnen oder von einem Angehörigen ein schriftliches Einverständnis zu erhalten, falls die Studienteilnehmerin/der Studienteilnehmer selbst nicht dazu in der Lage ist.
Ausserdem dürfen Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer nicht gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria

- Being a regular patient of participating GP

- Age: 65 years of age or older

- Multimorbidity: 3 or more coexistent chronic conditions defined by 3 distinct
International Classification in Primary Care -2 (ICPC-2) codes defined as chronic
(O'Halloran et al., 2004) with an estimated duration of 6 months or more, or based on
a clinical decision supported by Pharmacost Groups (PCG) for chronic conditions in an
algorithm from FIRE

- Polypharmacy: Use of five or more different regular drugs (defined as authorized
medications with registration numbers) for more than 30 days before signing the
informed consent form

Exclusion Criteria

- Inability to provide informed consent from a patient or to obtain informed consent
from a proxy for patients with cognitive impairment

- If the patient is already participating in the a different interventional study

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03724539

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03724539
Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

17 ott 2018

Inserimento del primo partecipante

7 gen 2019

Stato di reclutamento

Completed

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Optimizing PharmacoTherapy In the Multimorbid Elderly in Primary CAre: a Cluster Randomized Controlled Trial (the OPTICA Trial)

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Health Services Research. Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor).

Fase (Fonte di dati: WHO)

N/A

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Patients' medication appropriateness, as measured by two complementary co-primary outcomes: Co-primary outcome #1: change in the Medication Appropriateness Index (MAI);Patients' medication appropriateness, as measured by two complementary co-primary outcomes: Co-primary outcome #2: change in the Assessment of Underutilization (AOU)

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Patients' degree of polypharmacy;Patients' degree of overprescribing, as measured by the Medication Appropriateness Index (MAI);Patients' degree of underprescribing, as measured by the Assessment of Underutilization;Patients' falls and fractures;Patients' quality of life measured by 5-level version of the European Quality of Life-5 Dimensions questionnaire (EQ-5D), including pain/discomfort.;Amount of formal care received by patients;Amount of informal care received by patients;Survival;Patients' Quality-adjusted life years (QALYs);Patients' medical costs;Cost-effectiveness of the STRIPA intervention;Percentage of recommendations accepted by general practitioners (GPs);Percentage of recommendations rejected by general practitioners (GPs);Patient's willingness to deprescribe

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Berna

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Prof. Dr. med. Dr. phil. Sven Streit, MSc
+41 31 631 58 75
sven.streit@biham.unibe.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Sven Streit, Prof., MD, PhD
University of Bern

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Sven Streit, Prof., MD, PhD
University of Bern

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Kantonale Ethikkommission Bern

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

19.11.2018

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2018-00914

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

U1111-1181-9400
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