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SNCTP000003263 | NCT03921918 | BASEC2019-00524

Beurteilung der neuartigen Technologie einer hydraulischen Brustpumpe (Evaluation of Fluid Filled Expression Core Technology Study - I)

Base di dati: BASEC (Importata da 30.04.2024), WHO (Importata da 25.04.2024)
Cambiato: 23 dic 2023, 16:43
Categoria di malattie: Altro

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Aktuelle Milchpumpen funktionieren anders als das Stillen. Dazu gehören die Abdichtung der Brust, die Bewegung der Brustwarze, die Wärme- und Feuchtigkeitsempfindungen sowie die Variabilität in Häufigkeit und Stärke des angelegten Vakuums. Während des Stillens bilden die Brustwarze der Mutter und der Mund des Säuglings eine Kammer, die ein flüssigkeitsgefülltes System ohne Totvolumen ist, das benötigt wird, um ein Arbeitsvakuum zu erzeugen, um die Milch von der Brust abzusaugen. Laut Ultraschallmessungen ist im natürlichen System keine Luft sichtbar. Dies ist anders als bei Milchpumpen, die ein luftgefülltes System mit großem Totvolumen verwenden, um ein Arbeitsvakuum zu erzeugen. Daher wurde ein Funktionsmodell einer flüssigkeitsgefüllten Brustpumpe mit geringerem Totvolumen entwickelt, um den Säugling besser zu imitieren. Die Technologie des flüssigkeitsgefüllten Pumpens wurde in einer früheren klinischen Studie (EKNZ 2015-241) getestet und ist nun zu einem vollständigen Prototyp geworden, mit dem der Benutzer zusammenbauen, pumpen, auseinanderbauen, reinigen und wiederverwenden kann.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Abpumpen von Muttermilch mit hydraulischer Brustpumpe

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Breast Pumping

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Abpumpen von Muttermilch mit hydraulischer Brustpumpe

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Device: Breast Pump

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Einschlusskriterien:
1. Teilnehmerin ≥ 18 Jahre
2. Das Kind ist ≥1 und ≤6 Monate alt
3. Die Teilnehmerin und das Baby sind laut Selbstdeklaration im Fragebogen zur Gesundheit von Mutter und Kind gesund
4. Die Teilnehmerin stillt vorwiegend (80% aller Fütterungen, d. h. ≤150 ml Muttermilchersatz / Tag oder eine gleiche repräsentative Menge an fester Nahrung).
5. Die Testperson verpflichtet sich, das letzte Mal mindestens 2 Stunden vor Beginn des Pumpvorgangs am Untersuchungsort zu pumpen oder zu füttern
6. Die Teilnehmerin stimmt den Fotografien / 3D-Scans der Brust und des Oberkörpers (kein Gesicht) zu
7. Die Teilnehmerin stimmt einem Video beim Pumpen zu
8. Die Teilnehmerin unterschrieb die Einverständniserklärung
9. Die Testperson stimmt zu, dass maximal 2 männliche Teammitglieder im Raum sein würden, um den Usability-Teil der Studie durchzuführen
10. Die Mutter akzeptiert, dass die in Besuch 2 gepumpte Milch entsorgt werden muss

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

Ausschlusskriterien:
1. Die Teilnehmerin hat eine Brustwarzengröße von ≥ 21 mm
2. Brustdrüsenentzündung (jede Brust innerhalb von zwei Wochen vor der Studien-Einschreibung)
3. Milchdrüsenverstopfung (jede Brust innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung).
4. Aktuelle Infektion, wie im Gesundheitsfragebogen für Mutter und Kind angegeben

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

1. Subject = 18 years old

2. Infant is =1 and =6 month old

3. Subject and baby are healthy according to self-declaration in the Mother and infant
health questionnaire

4. Subject is predominantly breastfeeding (80% of all feeds, i.e. =150 ml formula/day or
equal representative amount of solid food)

5. The subject agrees to pump or feed the last time a minimum of 2 hours (hr) before the
start of the pumping session at the study site

6. The subject agrees to photographs/3 D scan of the breast and upper body (no face),

7. The subject agrees to a video while pumping

8. The subject signs the informed consent documentation

9. Subject agrees that a maximum of 2 male team members can be present in the room to
conduct the usability part of the study

10. The mother accepts that the pumped milk in visit 2 must be donated to the study i.e.
cannot be fed to the baby

Exclusion Criteria:

1. The subject has a nipple size = 21 mm

2. Mastitis (any breast within two weeks prior to enrolment)

3. Engorgement (any breast within two weeks prior to enrolment).

4. Case of current infection as self-declared in the Mother and infant health
questionnaire

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03921918

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03921918
Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

11 apr 2019

Inserimento del primo partecipante

8 mag 2019

Stato di reclutamento

Completed

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Evaluation of Fluid-Filled Expression Core Technology Study - I

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).

Fase (Fonte di dati: WHO)

N/A

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Observing pump performance;Recording all Adverse Events

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Measureing user acceptance

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

No

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Baar

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Beatrix Mascher
041-562-1271
beatrix.mascher@medela.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Beatrix Mascher, MBA
Clinical Affairs within Medical Reseach and R&D

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Beatrix Mascher, MBA
Clinical Affairs within Medical Reseach and R&D

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

24.04.2019

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2019-00524

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

MHM1801
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