Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Aktuelle Milchpumpen funktionieren anders als das Stillen. Dazu gehören die Abdichtung der Brust, die Bewegung der Brustwarze, die Wärme- und Feuchtigkeitsempfindungen sowie die Variabilität in Häufigkeit und Stärke des angelegten Vakuums. Während des Stillens bilden die Brustwarze der Mutter und der Mund des Säuglings eine Kammer, die ein flüssigkeitsgefülltes System ohne Totvolumen ist, das benötigt wird, um ein Arbeitsvakuum zu erzeugen, um die Milch von der Brust abzusaugen. Laut Ultraschallmessungen ist im natürlichen System keine Luft sichtbar. Dies ist anders als bei Milchpumpen, die ein luftgefülltes System mit großem Totvolumen verwenden, um ein Arbeitsvakuum zu erzeugen. Daher wurde ein Funktionsmodell einer flüssigkeitsgefüllten Brustpumpe mit geringerem Totvolumen entwickelt, um den Säugling besser zu imitieren. Die Technologie des flüssigkeitsgefüllten Pumpens wurde in einer früheren klinischen Studie (EKNZ 2015-241) getestet und ist nun zu einem vollständigen Prototyp geworden, mit dem der Benutzer zusammenbauen, pumpen, auseinanderbauen, reinigen und wiederverwenden kann.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Abpumpen von Muttermilch mit hydraulischer Brustpumpe
Health conditions
(Source de données: WHO)
Breast Pumping
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Abpumpen von Muttermilch mit hydraulischer Brustpumpe
Interventions
(Source de données: WHO)
Device: Breast Pump
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Einschlusskriterien:
1. Teilnehmerin ≥ 18 Jahre
2. Das Kind ist ≥1 und ≤6 Monate alt
3. Die Teilnehmerin und das Baby sind laut Selbstdeklaration im Fragebogen zur Gesundheit von Mutter und Kind gesund
4. Die Teilnehmerin stillt vorwiegend (80% aller Fütterungen, d. h. ≤150 ml Muttermilchersatz / Tag oder eine gleiche repräsentative Menge an fester Nahrung).
5. Die Testperson verpflichtet sich, das letzte Mal mindestens 2 Stunden vor Beginn des Pumpvorgangs am Untersuchungsort zu pumpen oder zu füttern
6. Die Teilnehmerin stimmt den Fotografien / 3D-Scans der Brust und des Oberkörpers (kein Gesicht) zu
7. Die Teilnehmerin stimmt einem Video beim Pumpen zu
8. Die Teilnehmerin unterschrieb die Einverständniserklärung
9. Die Testperson stimmt zu, dass maximal 2 männliche Teammitglieder im Raum sein würden, um den Usability-Teil der Studie durchzuführen
10. Die Mutter akzeptiert, dass die in Besuch 2 gepumpte Milch entsorgt werden muss
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Ausschlusskriterien:
1. Die Teilnehmerin hat eine Brustwarzengröße von ≥ 21 mm
2. Brustdrüsenentzündung (jede Brust innerhalb von zwei Wochen vor der Studien-Einschreibung)
3. Milchdrüsenverstopfung (jede Brust innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung).
4. Aktuelle Infektion, wie im Gesundheitsfragebogen für Mutter und Kind angegeben
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
1. Subject = 18 years old
2. Infant is =1 and =6 month old
3. Subject and baby are healthy according to self-declaration in the Mother and infant
health questionnaire
4. Subject is predominantly breastfeeding (80% of all feeds, i.e. =150 ml formula/day or
equal representative amount of solid food)
5. The subject agrees to pump or feed the last time a minimum of 2 hours (hr) before the
start of the pumping session at the study site
6. The subject agrees to photographs/3 D scan of the breast and upper body (no face),
7. The subject agrees to a video while pumping
8. The subject signs the informed consent documentation
9. Subject agrees that a maximum of 2 male team members can be present in the room to
conduct the usability part of the study
10. The mother accepts that the pumped milk in visit 2 must be donated to the study i.e.
cannot be fed to the baby
Exclusion Criteria:
1. The subject has a nipple size = 21 mm
2. Mastitis (any breast within two weeks prior to enrolment)
3. Engorgement (any breast within two weeks prior to enrolment).
4. Case of current infection as self-declared in the Mother and infant health
questionnaire
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
11 avr. 2019
Intégration du premier participant
8 mai 2019
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Evaluation of Fluid-Filled Expression Core Technology Study - I
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Observing pump performance;Recording all Adverse Events
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Measureing user acceptance
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
No
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Baar
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Beatrix Mascher
041-562-1271
beatrix.mascher@medela.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Beatrix Mascher, MBA
Clinical Affairs within Medical Reseach and R&D
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Beatrix Mascher, MBA
Clinical Affairs within Medical Reseach and R&D
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date d’autorisation de la commission d’éthique
24.04.2019
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2019-00524
Secondary ID (Source de données: WHO)
MHM1801
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