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SNCTP000003415 | NCT04101721 | BASEC2019-00937
Aflibercept bei Frühgeborenen-Retinopathie – intravitreale Injektion versus Lasertherapie
Offene, randomisierte, zweiarmige, kontrollierte Studie um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments Aflibercept (intravitreale (IVT) Injektion) im Vergleich zur Laserkoagulationsbehandlung bei Frühgeborenen mit Retinopathie (ROP) zu beurteilen
Base di dati:
BASEC (Importata da 29.04.2024),
WHO (Importata da 25.04.2024)
Cambiato: 18 nov 2020, 08:54
Categoria di malattie: Malattie oftalmiche
Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Frühgeborene mit Retinopathie werden nach Einwilligung in die Studie genau auf deren Eignung für die Studie überprüft. Falls geeignet, werden die Patienten zufällig entweder der Therapie mit Aflibercept (für Erwachsene in der Schweiz als Eylea zugelassen), oder mit einer Lasertherapie behandelt. Untersucht wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Aflibercept im Vergleich zu Lasertherapie. Diesie Hauptstudie dauert 24 Wochen.
Danach gibt es eine non-interventionelle Folgestudie bis die Kinder 5 Jahre alt sind, die separat eingereicht wird.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Frühgeborenen-Retinopathie
Englisch: Retinopathy of preterm, abgekürzt "ROP"
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Retinopathy of Prematurity
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Behandlung mit dem zugelassenen Aflibercept Medikament (Eylea) im Vergleich zu Lasertherapie
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: aflibercept
Procedure: laser photocoagulation
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
-Frühgeborene Patienten (früher als in der 32-ten Woche oder Geburtsgewicht unter 1500g, aber über 800g)
-Unbehandelte Retinopathie
-Einverständnis midestens von einem Elternteil oder autorisiertem Stellvertreter
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
-bekannte Chromosomenabnormität oder bekannter Gendefekt
-Vorherige Behandlung mit Lasertherapie oder einem Behandlung des Kindes oder der Mutter während der Schwangerschaft mit einem Hemmer des vaskulären Wachstumsfaktors (anti-VEGF Behandlung)
-klinische relevante neurologische Erkrankung des Kindes, einschliesslich erhöhtem Druck im Schädel
-medizinischer Zustand des Kindes gemäss der Einschätzung der Pädiater oder des Augenarztes schliesst eine Studienteilnahme des Kindes aus
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Key Inclusion Criteria:
- Gestational age at birth =32 weeks or birth weight =1500 g
- Patients with treatment-naïve retinopathy of prematurity (ROP) classified according to
the International Classification for ROP in at least one eye as:
- Zone I Stage 1 plus, or 2 plus, or 3 non-plus or 3 plus, or
- Zone II Stage 2 plus or 3 plus, or
- Aggressive posterior retinopathy of prematurity (AP-ROP)
Key Exclusion Criteria:
- Known or suspected chromosomal abnormality, genetic disorder, or syndrome
- Previous exposure to any Intravitreal (IVT) or systemic anti-vascular endothelial
growth factor (VEGF) agent, including maternal exposure during pregnancy and/or during
breastfeeding
- Clinically significant neurological disease (eg, intraventricular hemorrhage grade 3
or higher, periventricular leukomalacia, congenital brain lesions significantly
impairing optic nerve function, severe hydrocephalus with significantly increased
intracranial pressure)
- Pediatric conditions rendering the infant ineligible for study intervention at
baseline or for repeated blood draws as evaluated by a neonatal intensive care unit
specialist and a study ophthalmologist
- Presence of active ocular infection within 5 days of the first treatment
- Advanced stages of ROP with partial or complete retinal detachment (ROP stage 4 and
stage 5)
- ROP involving only Zone III
NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.
Minimum age: N/A
Maximum age: N/A
Sex: All
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
23 set 2019
Inserimento del primo partecipante
30 ott 2019
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Randomized, Controlled, Multi-Center Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of Intravitreal Aflibercept Compared to Laser Photocoagulation in Patients With Retinopathy of Prematurity
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Proportion of patients with absence of active retinopathy of prematurity (ROP) and of unfavorable structural outcomes
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Proportion of patients requiring intervention with a second treatment modality
Proportion of patients with ocular treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs)
Proportion of patients with recurrence of ROP
Proportion of patients with systematic TEAEs and SAEs
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Berna, Luzern
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
È possibile che la Svizzera non appaia ancora come paese di esecuzione perché non è ancora stata registrata nel registro primario dell’OMS.
Colombia, Thailand, United States, Vietnam
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Dr. Simon Rotzler
+41444658111
clinical.operations.switzerland@bayer.com
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Clinical Trial Management
Regeneron Pharmaceuticals
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Clinical Trials Administrator
844-734-6643
clinicaltrials@regeneron.com
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
08.08.2019
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2019-00937
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2019-001764-29
VGFTe-ROP-1920
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