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SNCTP000003415 | NCT04101721 | BASEC2019-00937
Aflibercept bei Frühgeborenen-Retinopathie – intravitreale Injektion versus Lasertherapie
Offene, randomisierte, zweiarmige, kontrollierte Studie um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments Aflibercept (intravitreale (IVT) Injektion) im Vergleich zur Laserkoagulationsbehandlung bei Frühgeborenen mit Retinopathie (ROP) zu beurteilen
Base de données :
BASEC (Importation du 29.04.2024),
WHO (Importation du 25.04.2024)
Modifié: 18 nov. 2020 à 08:54
Catégorie de maladie: Maladies de l'œil
Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Frühgeborene mit Retinopathie werden nach Einwilligung in die Studie genau auf deren Eignung für die Studie überprüft. Falls geeignet, werden die Patienten zufällig entweder der Therapie mit Aflibercept (für Erwachsene in der Schweiz als Eylea zugelassen), oder mit einer Lasertherapie behandelt. Untersucht wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Aflibercept im Vergleich zu Lasertherapie. Diesie Hauptstudie dauert 24 Wochen.
Danach gibt es eine non-interventionelle Folgestudie bis die Kinder 5 Jahre alt sind, die separat eingereicht wird.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Frühgeborenen-Retinopathie
Englisch: Retinopathy of preterm, abgekürzt "ROP"
Health conditions
(Source de données: WHO)
Retinopathy of Prematurity
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Behandlung mit dem zugelassenen Aflibercept Medikament (Eylea) im Vergleich zu Lasertherapie
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: aflibercept
Procedure: laser photocoagulation
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
-Frühgeborene Patienten (früher als in der 32-ten Woche oder Geburtsgewicht unter 1500g, aber über 800g)
-Unbehandelte Retinopathie
-Einverständnis midestens von einem Elternteil oder autorisiertem Stellvertreter
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
-bekannte Chromosomenabnormität oder bekannter Gendefekt
-Vorherige Behandlung mit Lasertherapie oder einem Behandlung des Kindes oder der Mutter während der Schwangerschaft mit einem Hemmer des vaskulären Wachstumsfaktors (anti-VEGF Behandlung)
-klinische relevante neurologische Erkrankung des Kindes, einschliesslich erhöhtem Druck im Schädel
-medizinischer Zustand des Kindes gemäss der Einschätzung der Pädiater oder des Augenarztes schliesst eine Studienteilnahme des Kindes aus
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Key Inclusion Criteria:
- Gestational age at birth =32 weeks or birth weight =1500 g
- Patients with treatment-naïve retinopathy of prematurity (ROP) classified according to
the International Classification for ROP in at least one eye as:
- Zone I Stage 1 plus, or 2 plus, or 3 non-plus or 3 plus, or
- Zone II Stage 2 plus or 3 plus, or
- Aggressive posterior retinopathy of prematurity (AP-ROP)
Key Exclusion Criteria:
- Known or suspected chromosomal abnormality, genetic disorder, or syndrome
- Previous exposure to any Intravitreal (IVT) or systemic anti-vascular endothelial
growth factor (VEGF) agent, including maternal exposure during pregnancy and/or during
breastfeeding
- Clinically significant neurological disease (eg, intraventricular hemorrhage grade 3
or higher, periventricular leukomalacia, congenital brain lesions significantly
impairing optic nerve function, severe hydrocephalus with significantly increased
intracranial pressure)
- Pediatric conditions rendering the infant ineligible for study intervention at
baseline or for repeated blood draws as evaluated by a neonatal intensive care unit
specialist and a study ophthalmologist
- Presence of active ocular infection within 5 days of the first treatment
- Advanced stages of ROP with partial or complete retinal detachment (ROP stage 4 and
stage 5)
- ROP involving only Zone III
NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.
Minimum age: N/A
Maximum age: N/A
Sex: All
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
23 sept. 2019
Intégration du premier participant
30 oct. 2019
Statut de recrutement
Recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Randomized, Controlled, Multi-Center Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of Intravitreal Aflibercept Compared to Laser Photocoagulation in Patients With Retinopathy of Prematurity
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 3
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Proportion of patients with absence of active retinopathy of prematurity (ROP) and of unfavorable structural outcomes
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Proportion of patients requiring intervention with a second treatment modality
Proportion of patients with ocular treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs)
Proportion of patients with recurrence of ROP
Proportion of patients with systematic TEAEs and SAEs
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Berne, Luzern
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Il est possible que la Suisse n’apparaisse pas ici comme lieu de réalisation parce qu’elle n’a pas encore été inscrite dans le registre primaire de l’OMS.
Colombia, Thailand, United States, Vietnam
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Dr. Simon Rotzler
+41444658111
clinical.operations.switzerland@bayer.com
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Clinical Trial Management
Regeneron Pharmaceuticals
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Clinical Trials Administrator
844-734-6643
clinicaltrials@regeneron.com
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date d’autorisation de la commission d’éthique
08.08.2019
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2019-00937
Secondary ID (Source de données: WHO)
2019-001764-29
VGFTe-ROP-1920
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