Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
In dieser Studie werden Patienten eingeschlossen, die eine Luftfistelung am Ende einer offenen Operation im Brustraum gezeigt haben. Die Patienten werden nach der Diagnose einer Luftfistelung entweder mit Tachosil® oder Neoveil®, zwei bekannte Produkte, die routinemässig in vielen Zentren verwendet werden, behandelt. Die Zuteilung geschieht zufällig.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Die Behandlung von Luftfisteln, die am Ende einer Operation im Brustraum entstehen können. Von Luftfisteln spricht man, wenn Luft aus der operierten Lunge austritt.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Prolonged Air Leak;Postoperative Air Leak
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob es Unterschiede bei den beiden Produkte gibt, hinsichtlich der Dauer der Thoraxdrainage.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Other: TachoSil?;Other: Neoveil?
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Patienten die nach einer offenen Operation im Brustraum eine Luftfistelung zeigen und die älter als 18 Jahren sind.
Unterschriebene Einwilligungserklärung.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Patienten, die nicht fähig sind, dem Prozess der Studie aufgrund von sprachlichen Problemen, phychische Störungen und Demenz zu folgen.
Schwangere Frauen dürfen nicht teilnehmen.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Patients with a pulmonary air leak following open lung surgery, regardless of whether
an anatomical or atypical resection was performed
- Patients who are able to decide for themselves whether to participate in the study or
not ( for example due to language problems, mental disorders, dementia of the
participant)
- Patients who are not family member or employee of the investigator
Exclusion Criteria:
- Inability to follow the procedures of the study, for example, due to language
problems, mental disorders, dementia of the participant
- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Neoveil? Versus TachoSil? for the Treatment of Pulmonary Air Leaks Following Lung Operation
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Other. Masking: Single (Participant).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
time required till air leak closure has occurred (hours)
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Incidence of air leak (binary outcome 0/1), i.e. air loss > 30ml;Intensity of air leak (continuous outcome, ml);Incidence of prolonged air leak (>10 days) (binary outcome 0/1)
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Prof Dr. Didier Lardinois
+41 61 265 71 70
didier.lardinois@usb.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Didier Lardinois, Prof. MD
Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Didier Lardinois, Prof. MD
Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
18.11.2019
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2019-01505
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
ch19Lardinois
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