Ceinture ECG pour réponse de TRC (ceinture ECG)

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Lors de la sélection de l'écho initiale, les sujets éligibles seront randomisés selon le ratio 2:1:1 dans le groupe utilisant la ceinture ECG, dans le groupe de contrôle A ou dans le groupe de contrôle B, en respectant cet ordre. Les deux derniers groupes suivent des schémas de traitement identiques jusqu'à la visite de suivi du sixième mois et seront regroupés sous l'appellation groupe de contrôle.
→ Le groupe utilisant la ceinture ECG bénéficiera d'une thérapie gérée par le système expérimental de ceinture ECG au moment de l'implantation de TRC pour aider le personnel à choisir un site de stimulation et la programmation du vecteur. Lors de la visite après l'implantation et de la visite de suivi à 6 mois, le système expérimental de ceinture ECG sera utilisé pour la sélection des paramètres de programmation et des vecteurs. Lors de la visite à 9 mois, le système expérimental de ceinture ECG sera utilisé pour recueillir des données à des fins de recherche médicale uniquement.
→ Le groupe de contrôle A bénéficiera d'une implantation de routine et les données du système expérimental de ceinture ECG seront recueillies en aveugle lors de la visite de suivi post-implantation. La gestion du système expérimental de ceinture ECG lors de la visite à 6 mois aidera à choisir les paramètres de programmation et des vecteurs. Lors de la visite à 9 mois, le système expérimental de ceinture ECG sera utilisé pour recueillir des données à des fins de recherche médicale uniquement.
→ Le groupe de contrôle B bénéficiera d'une implantation de TRC de routine et les données du système expérimental de ceinture ECG seront recueillies en aveugle lors des visites post-implantation et à 6 mois. Lors de la visite à 9 mois, le système expérimental de ceinture ECG sera utilisé pour recueillir des données à des fins de recherche médicale uniquement.

• Tous les sujets suivront une procédure utilisant le système expérimental de ceinture ECG en fonction du groupe qui leur est attribué aléatoirement (voir le programme ci-dessous). Après la visite du neuvième mois, les sujets sortiront de l'étude.
• Pour les patients du groupe utilisant la ceinture ECG, le site d'implantation, la programmation de la stimulation et des vecteurs seront déterminés grâce aux données du système expérimental de ceinture ECG. Jusqu'à la visite du sixième mois, la fonction AdaptivCRT doit être désactivée pour les sujets des groupes de contrôle. Après la visite du sixième mois, la fonction AdaptivCRT doit rester désactivée pour les sujets du groupe de contrôle B. Après la visite du sixième mois, la programmation de la stimulation et des vecteurs pour les sujets du groupe de contrôle A sera déterminée par les données du système expérimental de ceinture ECG.
• Les données suivantes seront recueillies chez tous les sujets de tous les groupes : o Échocardiogramme (écho) lors du bilan initial (avant l'implantation), puis des visites de suivi du sixième et du neuvième mois
o ECG à 12 sondes lors du bilan initial
o Antécédents médicaux et données démographiques lors du bilan initial
o Utilisation d'ECA/ARA, de bêtabloquants, de diurétiques et d'anti-arythmisants lors du bilan initial
o Informations et caractéristiques du système de TRC implanté
o Interrogations du dispositif après l'implantation ainsi qu'au début et à la fin de chaque visite de suivi
o Classification fonctionnelle NYHA lors du bilan initial, aux sixième et neuvième mois
o Questionnaire Minnesota « Living with Heart Failure » (vivre avec une insuffisance cardiaque) au bilan initial, au sixième mois et au neuvième mois
o Test de marche de six minutes lors du bilan initial et au sixième mois
o Score de l'évaluation globale du patient au sixième mois et au neuvième mois
o Effets indésirables (EI) potentiellement liés au système de recherche de ceinture ECG et tous les EI graves (EIG) (y compris hospitalisations et décès) et modifications du système au fur et à mesure qu'ils surviennent