Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
In dieser Studie der psychiatrischen Klinik Solothurn, wird die Wirksamkeit und die Verträglichkeit der medikamentösen Depressionstherapie in drei Gruppen bei stationären Patienten untersucht.
In der Interventions-Gruppe wählt und dosiert der Arzt das Medikament gegen die Depression auf Grundlage einer Apotheker-geleiteten pharmakogenetischen Untersuchung. In der Standard-Gruppe wird gemäss dem heute üblichen Vorgehen das Medikament gegen die Depression ohne die Unterstützung von genetischen Untersuchungen vom Arzt ausgewählt und dosiert. Sollte nach der ersten Woche, nach Ermessen des behandelnden Arztes, keine Einstellung auf ein neues Antidepressivum nötig sein, wird der Verlauf dieser Patienten bis zu ihrem Austritt in einer Beobachtungsgruppe verfolgt (Observations-Arm).
Die verwendeten Medikamente sind alle in der Schweiz zur Behandlung von Depressionen zugelassen. Alle Studienteilnehmer werden für mindestens fünf Wochen stationär untersucht und bis zu ihrem Austritt aus der Klinik beobachtet.
Die Einteilung in die Interventions- (Gruppe A) oder die Standard-Gruppe (Gruppe B) erfolgt zufällig (im Verhältnis 1:1) nach der ersten Woche des stationären Aufenthalts, sofern der behandelnde Arzt eine Umstellung oder Neueinstellung auf ein Antidepressivum für notwendig erachtet. Gesamthaft möchten wir je 95 Patienten in die beiden Studiengruppen A und B einschliessen und untersuchen.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Unipolare Depression
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Depression
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Apotheker veranlasste Untersuchung von genetischen Varianten (pharmakogenetische Untersuchung) beim Patienten, vor der Verordnung eines Arzneimittels gegen Depressionen.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Procedure: Pharmacist-guided pharmacogenetic (PGx) testing for antidepressant selection and dosing;Procedure: Standard care antidepressant selection and dosing
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
≥ 18 Jahre alt
Diagnose unipolare moderate oder schwere depressive Episode oder wiederkehrende depressive Störung (ICD10: F32.1/32.2/33.1/33.2)
HAM-D17 ≥ 17
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Akutes Suizidrisiko
Psychotische Symptomatik
Andere schwere psychiatrische Störungen ausser Depression
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- = 18 years old
- Diagnosis unipolar moderate or severe depressive episode or recurrent depressive
disorder (ICD10: F32.1/32.2/33.1/33.2)
- HAM-D17 = 17
Exclusion Criteria:
- Acute suicide risk
- Psychotic symptomatology
- Other acute serious psychiatric disorder other than depression
- Excessive consumption of alcohol and/or drugs
- Severe acute - or severe chronic somatic diseases
- Pregnant / lactating women
- Under current treatment with fluoxetine
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Pharmacist Guided Pre-emptive Pharmacogenetic Testing in Antidepressant Therapy
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
ate of response to the antidepressant therapy at the end of week 4
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Time to response;Remission rate;Overall change in 17 item Hamilton rating scale for Depression (HAM-D17) from baseline to week 4;Time till discharge;Patient depression self-rating;Side effect measure (self-rated frequency, intensity and burden of side effects, FIBSER score);Number of adverse events related to antidepressant pharmacotherapy
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Luzern, Münchenbuchsee, Sarnen, Solothurn, St. Urban, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
PD Dr. med. Thorsten Mikoteit
+41326271111
thorsten.mikoteit@spital.so.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Thorsten Mikoteit, PD Dr. med.;C?line St?uble, MSc
Psychiatrische Dienste Solothurn
+41 61 207 61 78
celine.staeuble@unibas.ch
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Thorsten Mikoteit, PD Dr. med.;C?line St?uble, MSc
Psychiatrische Dienste Solothurn
+41 61 207 61 78
celine.staeuble@unibas.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
14.08.2020
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2020-01535
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
PrePGx_ex20Mikoteit
Torna alla panoramica
