Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Die Interventionsstudie untersucht ein Therapiekonzept mit Bewegung und Ernährung auf die körperliche Leistungsfähigkeit, den Ernährungszustand und die Lebensqualität von Tumorpatienten.
Die Studienteilnehmer werden zufällig entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Studienteilnehmer der Interventionsgruppe erhalten neben ihrer regulären Therapie über drei Monate eine intensive Bewegungs- und Ernährungstherapie. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer einen Nahrungszusatz aus Molkenprotein.
Die Studienteilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die reguläre medizinische Therapie.
Vor Studienbeginn wird die körperliche Leistungsfähigkeit, die Muskelkraft, die Körperzusammensetzung, der Ernährungsstatus, die Lebensqualität sowie klinische Parameter erhoben. Diese Daten werden nach den drei Monaten Interventionsphase sowie nach einer weiteren 3-monatigen Nachbeobachtungszeit wiederholt.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Tumorerkrankung der Lunge oder des Gastrointestinaltraktes, palliative Therapiesituation
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Lung Cancer;Gastro-Intestinal Cancer;Breast Cancer;Prostate Cancer;Pleural Mesothelioma;Urothelial Carcinoma;Renal Cell Carcinoma;Ovarian Cancer
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Die Kontrollgruppe erhält weiterhin die standardisierte hochwertige medizinische Versorgung am Spital.
Die Patienten der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zur regulären Therapie die Möglichkeit zum körperlichen Training (3x pro Woche) über 12 Wochen. Dabei finden 2 Trainingseinheiten im Spital statt und 1 Trainingseinheit führt der Teilnehmer zuhause durch. An Trainingstagen trinkt der Teilnehmer 2 Portionen eines Nahrungszusatzes aus Molkenprotein, an Nicht-Trainingstagen trinkt der Teilnehmer 1 Portion des Getränks. Während der 12 Wochen Interventionszeit findet mindestens 3x eine individuelle Ernährungsberatung statt.
12 Wochen nach dem Ende der Interventionszeit findet für alle Teilnehmer eine Nachsorge-Untersuchung statt.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Behavioral: physical exercise;Behavioral: nutrition counseling;Dietary Supplement: whey protein supplement
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Fortgeschrittener Tumor der Lunge oder des Gastrointestinaltraktes, der nicht kurativ behandelt werden kann
- WHO Performance Status
- Patient ist in der Lage 100 Meter selbstständig ohne Krücken oder andere Hilfsmittel bzw. Hilfspersonen zu gehen. Diese Fähigkeit wird vom zuständigen Arzt auf der Basis der Patientengeschichte und physischen Kondition eingeschätzt
- Vermutliche Lebenserwartung > 6 Monate
- Die Compliance des Patienten erlaubt eine regelmässige Studienteilnahme
- Die schriftliche Einwilligung des Versuchsteilnehmers liegt nach erfolgter Aufklärung vor
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Aktuelle Anwendung von Nahrungssupplementen mit verzweigtkettigen Aminosäuren
- Enterale oder parenterale Ernährung während des letzten Monats
- Auftreten eines Ileus während des letzten Monats
- Milcheiweiss-Allergie
- Patient ist nicht in der Lage am Bewegungsprogramm teilzunehmen, z.B. aufgrund eines erhöhten Frakturrisikos durch Knochenmetastasen
- Patient kann aus sprachlichen, psychologischen oder krankheitsbedingten Gründen die studienrelevanten Inhalte nicht verstehen und keine genauen Angaben machen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Advanced cancer patients not eligible for curative treatment: lung cancer,
gastrointestinal cancer, breast cancer, prostate cancer, ovarian cancer, pleural
mesothelioma, urothelium carcinoma, renal cell carcinoma
- WHO performance status = 2
- Able to walk independently at least 100 meters
- Estimated life expectancy of = 6 month
Exclusion Criteria:
- Patients currently using nutritional supplements with branched chain amino acids
- Enteral or parenteral nutrition within 1 month
- History of ileus within 1 month
- Psychiatric disorder precluding understanding of information on trials related topics
and giving informed consent
- Milk protein allergy
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
13 ott 2015
Inserimento del primo partecipante
1 mar 2016
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Influence of a Specially Formulated Whey Protein Supplement in Combination With Physical Exercise and Nutrition Program on Physical Performance in Cancer Outpatients
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Supportive Care. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Change in physical performance
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Overall survival;Change in WHO performance status;Number of re-hospitalization;Change in diet history;Change in nutritional status;Change in physical function;Change in fatigue;Change in quality of life;Change in body composition
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
No
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Winterthur
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Vogt Lena
+41 52 266 23 27
Lena.Vogt@ksw.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Miklos Pless, Prof.
Kantonsspital Winterthur KSW
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Miklos Pless, Prof.
Kantonsspital Winterthur KSW
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
Leucine1.0
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