Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Die Interventionsstudie untersucht ein Therapiekonzept mit Bewegung und Ernährung auf die körperliche Leistungsfähigkeit, den Ernährungszustand und die Lebensqualität von Tumorpatienten.
Die Studienteilnehmer werden zufällig entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Studienteilnehmer der Interventionsgruppe erhalten neben ihrer regulären Therapie über drei Monate eine intensive Bewegungs- und Ernährungstherapie. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer einen Nahrungszusatz aus Molkenprotein.
Die Studienteilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die reguläre medizinische Therapie.
Vor Studienbeginn wird die körperliche Leistungsfähigkeit, die Muskelkraft, die Körperzusammensetzung, der Ernährungsstatus, die Lebensqualität sowie klinische Parameter erhoben. Diese Daten werden nach den drei Monaten Interventionsphase sowie nach einer weiteren 3-monatigen Nachbeobachtungszeit wiederholt.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Tumorerkrankung der Lunge oder des Gastrointestinaltraktes, palliative Therapiesituation
Health conditions
(Source de données: WHO)
Lung Cancer;Gastro-Intestinal Cancer;Breast Cancer;Prostate Cancer;Pleural Mesothelioma;Urothelial Carcinoma;Renal Cell Carcinoma;Ovarian Cancer
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Die Kontrollgruppe erhält weiterhin die standardisierte hochwertige medizinische Versorgung am Spital.
Die Patienten der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zur regulären Therapie die Möglichkeit zum körperlichen Training (3x pro Woche) über 12 Wochen. Dabei finden 2 Trainingseinheiten im Spital statt und 1 Trainingseinheit führt der Teilnehmer zuhause durch. An Trainingstagen trinkt der Teilnehmer 2 Portionen eines Nahrungszusatzes aus Molkenprotein, an Nicht-Trainingstagen trinkt der Teilnehmer 1 Portion des Getränks. Während der 12 Wochen Interventionszeit findet mindestens 3x eine individuelle Ernährungsberatung statt.
12 Wochen nach dem Ende der Interventionszeit findet für alle Teilnehmer eine Nachsorge-Untersuchung statt.
Interventions
(Source de données: WHO)
Behavioral: physical exercise;Behavioral: nutrition counseling;Dietary Supplement: whey protein supplement
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Fortgeschrittener Tumor der Lunge oder des Gastrointestinaltraktes, der nicht kurativ behandelt werden kann
- WHO Performance Status
- Patient ist in der Lage 100 Meter selbstständig ohne Krücken oder andere Hilfsmittel bzw. Hilfspersonen zu gehen. Diese Fähigkeit wird vom zuständigen Arzt auf der Basis der Patientengeschichte und physischen Kondition eingeschätzt
- Vermutliche Lebenserwartung > 6 Monate
- Die Compliance des Patienten erlaubt eine regelmässige Studienteilnahme
- Die schriftliche Einwilligung des Versuchsteilnehmers liegt nach erfolgter Aufklärung vor
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Aktuelle Anwendung von Nahrungssupplementen mit verzweigtkettigen Aminosäuren
- Enterale oder parenterale Ernährung während des letzten Monats
- Auftreten eines Ileus während des letzten Monats
- Milcheiweiss-Allergie
- Patient ist nicht in der Lage am Bewegungsprogramm teilzunehmen, z.B. aufgrund eines erhöhten Frakturrisikos durch Knochenmetastasen
- Patient kann aus sprachlichen, psychologischen oder krankheitsbedingten Gründen die studienrelevanten Inhalte nicht verstehen und keine genauen Angaben machen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Advanced cancer patients not eligible for curative treatment: lung cancer,
gastrointestinal cancer, breast cancer, prostate cancer, ovarian cancer, pleural
mesothelioma, urothelium carcinoma, renal cell carcinoma
- WHO performance status = 2
- Able to walk independently at least 100 meters
- Estimated life expectancy of = 6 month
Exclusion Criteria:
- Patients currently using nutritional supplements with branched chain amino acids
- Enteral or parenteral nutrition within 1 month
- History of ileus within 1 month
- Psychiatric disorder precluding understanding of information on trials related topics
and giving informed consent
- Milk protein allergy
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
13 oct. 2015
Intégration du premier participant
1 mars 2016
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Influence of a Specially Formulated Whey Protein Supplement in Combination With Physical Exercise and Nutrition Program on Physical Performance in Cancer Outpatients
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Supportive Care. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Change in physical performance
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Overall survival;Change in WHO performance status;Number of re-hospitalization;Change in diet history;Change in nutritional status;Change in physical function;Change in fatigue;Change in quality of life;Change in body composition
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
No
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Winterthur
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Vogt Lena
+41 52 266 23 27
Lena.Vogt@ksw.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Miklos Pless, Prof.
Kantonsspital Winterthur KSW
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Miklos Pless, Prof.
Kantonsspital Winterthur KSW
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Plus de numéros d’identification d’étude
Secondary ID (Source de données: WHO)
Leucine1.0
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