Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Das Ziel dieser Studie ist es, die positiven wie auch negativen Wirkungen von Atezolizumab plus Nab-Paclitaxel mit denen von Placebo (einer inaktiven Substanz, die wie Atezolizumab aussieht) plus Nab-Paclitaxel zu vergleichen, um festzustellen, welche Vorgehensweise bei „tripple-negativem“ Brustkrebs besser wirkt. Bei der Studie erhalten die Patienten entweder Atezolizumab plus Nab-Paclitaxel oder ein Placebo plus Nab-Paclitaxel bis kein Behandlungsvorteil mehr besteht resp. bis zum Fortschreiten der Krankheit. Patienten werden nach dem Zufallsprizip in einem Verhätnis von 1:1 einem der beiden Behandlungsarme zugewiesen. Weder die Patienten noch Ihr Prüfarzt wissen, welche Behandlung sie erhalten. Falls die Sicherheit der Patienten gefährdet ist, kann der Prüfarzt in Erfahrung bringen, ob Atezolizumab oder Placebo erhalten wurde. Bei den regelmässigen Arztbesuchen wird überprüft, wie es den Patienten geht. Unter anderem wird jeweils ein Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemacht. Nach Forschreiten der Krankheit werden die Patienten weiterhin beobachtet. Es werden ca. 900 Patienten in der Studie eingeschlossen. Die Studie wird weltweit in 40 Ländern druchgeführt. Die Studie wird in vollem Einklang mit allen geltenen gesetzlichen Vorschriften sowie unter ethischen Gesichtspunkten durchgeführt.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
UNBEHANDELTER METASTASIERENDER „TRIPLE-NEGATIVEM“ BRUSTKREBS
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Patienten auf dem Prüfarm erhalten 840mg Atezolizumab intravenös alle 2 Wochen und Nab-Paclitaxel alle 3 Wochen mit einer Woche Pause. Patienten auf dem Placeboarm erhalten Placebo intravenös alle 2 Wochenund Nab-Paclitaxel alle 3 Wochen mit einer Woche Pause.
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Frauen und Männer ab 18 Jahren
- unbehandelter metastatsierter dreifach negativer Brustkrebs
- guter Allgemeinzustand
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- andere Krebserkrankungen
- erhebliche Herzkreislauferkrankungen
- Schwangerschaft oder Stillende
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
21 apr 2015
Inserimento del primo partecipante
23 giu 2015
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Phase III, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Study of Atezolizumab (Anti-PD-L1 Antibody) in Combination With Nab-Paclitaxel Compared With Placebo With Nab-Paclitaxel for Patients With Previously Untreated Metastatic Triple-Negative Breast Cancer
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea, Chur, San Gallo, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Brazil, Canada, Chile, Colombia, Costa Rica, Czech Republic, Czechia, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Guatemala, Hong Kong, Hungary, Italy, Japan, Korea, Latvia, Mexico, Norway, Panama, Poland, Portugal, Republic of, Romania, Russian Federation, Serbia, Singapore, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Clinical Trials
+41 61 715 43 91
switzerland.clinical-research@roche.com
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Clinical Trials
Hoffmann-La Roche
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Clinical Trials
Hoffmann-La Roche
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
13.05.2016
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-00214
Torna alla panoramica