Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Das Ziel dieser Studie ist es, die positiven wie auch negativen Wirkungen von Atezolizumab plus Nab-Paclitaxel mit denen von Placebo (einer inaktiven Substanz, die wie Atezolizumab aussieht) plus Nab-Paclitaxel zu vergleichen, um festzustellen, welche Vorgehensweise bei „tripple-negativem“ Brustkrebs besser wirkt. Bei der Studie erhalten die Patienten entweder Atezolizumab plus Nab-Paclitaxel oder ein Placebo plus Nab-Paclitaxel bis kein Behandlungsvorteil mehr besteht resp. bis zum Fortschreiten der Krankheit. Patienten werden nach dem Zufallsprizip in einem Verhätnis von 1:1 einem der beiden Behandlungsarme zugewiesen. Weder die Patienten noch Ihr Prüfarzt wissen, welche Behandlung sie erhalten. Falls die Sicherheit der Patienten gefährdet ist, kann der Prüfarzt in Erfahrung bringen, ob Atezolizumab oder Placebo erhalten wurde. Bei den regelmässigen Arztbesuchen wird überprüft, wie es den Patienten geht. Unter anderem wird jeweils ein Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemacht. Nach Forschreiten der Krankheit werden die Patienten weiterhin beobachtet. Es werden ca. 900 Patienten in der Studie eingeschlossen. Die Studie wird weltweit in 40 Ländern druchgeführt. Die Studie wird in vollem Einklang mit allen geltenen gesetzlichen Vorschriften sowie unter ethischen Gesichtspunkten durchgeführt.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
UNBEHANDELTER METASTASIERENDER „TRIPLE-NEGATIVEM“ BRUSTKREBS
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Patienten auf dem Prüfarm erhalten 840mg Atezolizumab intravenös alle 2 Wochen und Nab-Paclitaxel alle 3 Wochen mit einer Woche Pause. Patienten auf dem Placeboarm erhalten Placebo intravenös alle 2 Wochenund Nab-Paclitaxel alle 3 Wochen mit einer Woche Pause.
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Frauen und Männer ab 18 Jahren
- unbehandelter metastatsierter dreifach negativer Brustkrebs
- guter Allgemeinzustand
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- andere Krebserkrankungen
- erhebliche Herzkreislauferkrankungen
- Schwangerschaft oder Stillende
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
21 avr. 2015
Intégration du premier participant
23 juin 2015
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Phase III, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Study of Atezolizumab (Anti-PD-L1 Antibody) in Combination With Nab-Paclitaxel Compared With Placebo With Nab-Paclitaxel for Patients With Previously Untreated Metastatic Triple-Negative Breast Cancer
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 3
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bâle, Chur, St-Gall, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Brazil, Canada, Chile, Colombia, Costa Rica, Czech Republic, Czechia, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Guatemala, Hong Kong, Hungary, Italy, Japan, Korea, Latvia, Mexico, Norway, Panama, Poland, Portugal, Republic of, Romania, Russian Federation, Serbia, Singapore, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Clinical Trials
+41 61 715 43 91
switzerland.clinical-research@roche.com
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Clinical Trials
Hoffmann-La Roche
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Clinical Trials
Hoffmann-La Roche
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Date d’autorisation de la commission d’éthique
13.05.2016
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2016-00214
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