Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Das Delir ist für Ärztinnen und Ärzte sowie Pflegefachpersonen eine grosse Herausforderung bezüglich Detektion, Therapie und damit zusammenhängend der Verhinderung von Folgeschäden. Über die Jahre wurden durch Studien zahlreiche Risikofaktoren nachgewiesen, aufgrund deren Vielfältigkeit die Wichtigkeit einer verlässlichen präventiven und therapeutischen Massnahme unterstrichen wird. Aus Studien mit dem Fokus auf die medikamentöse Delirtherapie ergeben sich zwar gewisse Möglichkeiten, jedoch nur unklare Richtlinien dafür, welches zugelassene Präparat besser bzw am besten für die Verkürzung und die Reduktion des Schweregrads des Delirs auf Intensivstationen geeignet ist. Daher möchten wir in unserer Studie zwei dieser Medikamente, Dexmedetomidin (Dexdor ®) und Propofol (Disoprivan ®), miteinander vergleichen. Zur besseren Beurteilung der neurologischen Situation wie auch zur Interpretation von kognitiven Störungen, welche nicht dem Delir entsprechen, wird während der Verabreichung des Studienmedikaments oder der Standardtherapie jeweils ein EEG (Hirnstromkurve) abgeleitet.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Delir auf der Intensivstation
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Delirium
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Einfluss von Dexmedetomidin auf Delirdauer und -schweregrad im Vergleich zu Propofol als Standardtherapie
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Dexmedetomidine;Drug: Propofol
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Alter 18 Jahre und älter im Zustand des Delirs
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Überempfindlichkeit gegenüber Medikament, Vorerkrankung am Herzen, niedriger Blutdruck, Vorerkrankungen an den Hirngefässen, Eier- oder Sojaallergie, Alter unter 18 Jahren, schwere Grunderkrankung, Schwangerschaft, psychische Erkrankung, Epilepsie, regelmässiger Alkoholkonsum
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Adult patients (age 18 years or older) in a state of delirium (hyperactive ore mixed
type) upon detection in the ICU (i.e., ICDSC >3).
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to the active substance
- Advanced heart block (grade 2 or 3) unless implanted pacemaker
- Uncontrolled hypotension
- Severe cardiac dysfunction
- Bradycardia
- Egg allergy
- Soybean/soy allergy
- Age below 18 years
- Terminal state
- Pregnancy
- Active psychosis (of non organic origin = functional disturbances)
- Status epilepticus or postictal states following seizures on EEG
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Terminated
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Comparison of Propofol and Dexmedetomidine to Treat Hyperactive and Mixed ICU Delirium - the Basel ProDex Randomized Trial
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 4
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Reduction of ICU delirium duration assessed by ICDSC checklist
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
No
anonymized data will be analyzed and published
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Dr. Alexa Hollinger
+415565895
alexa.hollinger@usb.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Alexa Hollinger, MD
University Hospital, Basel, Switzerland
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Alexa Hollinger, MD
University Hospital, Basel, Switzerland
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
21.09.2016
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-00843
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
Basel ProDex Study
Torna alla panoramica
