Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Cette étude de phase II a pour but de tester un nouveau médicament pas encore autorisé en Suisse, administré en association avec un traitement connu ou seul. L'objectif est de déterminer si le médicament atézolizumab, et les associations de l’atézolizumab avec le bévacizumab et/ou l’acide acétylsalicylique, montrent une activité contre le cancer des ovaires et/ou sont sans danger.
L’atézolizumab est un médicament «d’immunothérapie», qui stimule le système immunitaire de l'organisme de manière à ralentir ou arrêter la croissance tumorale en bloquant PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1). Le bévacizumab, déjà approuvé pour le traitement de cette maladie, est un anticorps qui inhibe la formation de vaisseaux dans la tumeur en bloquant le facteur de croissance endothélial vasculaire (Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)). Comme certaines données laissent penser que l’acide acétylsalicylique (aspirine ou AAS) pourrait contribuer à renforcer l’efficacité de ces médicaments, nous étudions également l’ajout d’aspirine à ces médicaments. Cet essai teste la valeur de l’association d’un médicament anticancéreux immunologique, l’atézolizumab, avec le bévacizumab et/ou l’aspirine.
Update protocol v5.0: Les groupes 2 et 3 ont étés fermés prématurément en raison de la possibilité que la thérapie avec l’atezolizumab seul, avec l’aspirine/placebo, ne soit pas suffisamment efficace pour traiter votre cancer par rapport aux 3 autres traitements.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Cancer de l'ovaire
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Ovarian Neoplasms
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Groupe 1: bévacizumab seul
Groupe 2: atézolizumab + placebo (closed)
Groupe 3: atézolizumab + acide acétylsalicylique (closed)
Groupe 4: bévacizumab + atézolizumab + placebo
Groupe 5: bévacizumab + atézolizumab + acide acétylsalicylique
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Bevacizumab;Drug: atezolizumab;Drug: acetylsalicylic acid;Drug: placebo
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Cancer de l'ovaire (épithélial, des trompes de Fallope, péritonéal primaire) récurrent, confirmé histologiquement, résistant au platine, de stade avancé ou métastatique
- Au moins une lésion accessible à la biopsie sans mise en danger du patient
- Traitement préalable systémique (chimiothérapie, hormonothérapie, agents biologiques et/ou vaccins) ou radiothérapie.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Participation actuelle, récente (dans les 4 semaines avant la randomisation) ou planifiée à une étude expérimentale de médicament
- Hypercalcémie incontrôlée ou symptomatique nécessitant un traitement continu aux biphosphonates ou au dénosumab.
- Maladie symptomatique du cerveau ou leptoméningée; toute métastase cérébrale ne progressant pas depuis au moins 6 moins.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
Recurrent, histologically proven, platinum-resistant, epithelial ovarian, fallopian tube
and primary peritoneal cancer in advanced or metastatic stage. Histological diagnosis by
image guided biopsy, laparoscopy or laparotomy. Tumors diagnosed on cytology only and
borderline tumors are excluded.
At least one lesion accessible to biopsy without putting patient at risk
WHO PS: 0-2 for patients having received no more than two previous lines of therapy. WHO
PS: 0-1 for patients having received >2 previous lines of therapy
Prior chemotherapy or bevacizumab:
Any number of platinum-based chemotherapy lines are allowed but a maximum of 2 previous
non-platinum containing lines
Prior treatment with bevacizumab or other targeted agents against Vascular Endothelial
Growth Factor (VEGF) or VEGF receptor is allowed, but at least 18 weeks must have elapsed
since their last administration
Eligible patients with = 2 previous treatment lines must have been previously exposed to
bevacizumab or other targeted agents against VEGF or VEGF receptor
Patients may have had prior therapy providing the following conditions are met:
Radiation therapy: wash-out period of 14 days prior to the first study treatment;
exception: single fraction radiotherapy with the indication of pain control
Systemic anti-tumor therapy: wash-out period of 21 days prior to the first study treatment
Recovery from any toxic effects of prior therapy to = Grade 1 per the National Cancer
Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.03) except fatigue
or alopecia.
Exclusion criteria:
Age <18 years
Life expectancy of < 12 weeks
No adequate hematologic and end organ function
Use of acetylsalicylic acid, NSAIDs or other COX-2 inhibitors that cannot be stopped at
baseline and for the whole duration of the study.
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
14 gen 2016
Inserimento del primo partecipante
23 dic 2016
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Phase II Study of the Anti-PDL1 Antibody Atezolizumab, Bevacizumab and Acetylsalicylic Acid to Investigate Safety and Efficacy of This Combination in Recurrent Platinum-resistant Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Adenocarcinoma
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 2
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Progression free survival (PFS) at 6 months assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Losanna
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
France, Netherlands, Spain, Switzerland, United Kingdom
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Dr. Sarivalasis Apostolos
+41 79 556 73 62
apostolos.sarivalasis@chuv.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Susana- Banerjee;George Coukos
Royal Marsden Hospital - UK;Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Susana- Banerjee;George Coukos
Royal Marsden Hospital - UK;Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
11.08.2016
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-00776
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2015-004601-17
EORTC-1508
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