Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Cette étude de phase II a pour but de tester un nouveau médicament pas encore autorisé en Suisse, administré en association avec un traitement connu ou seul. L'objectif est de déterminer si le médicament atézolizumab, et les associations de l’atézolizumab avec le bévacizumab et/ou l’acide acétylsalicylique, montrent une activité contre le cancer des ovaires et/ou sont sans danger.
L’atézolizumab est un médicament «d’immunothérapie», qui stimule le système immunitaire de l'organisme de manière à ralentir ou arrêter la croissance tumorale en bloquant PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1). Le bévacizumab, déjà approuvé pour le traitement de cette maladie, est un anticorps qui inhibe la formation de vaisseaux dans la tumeur en bloquant le facteur de croissance endothélial vasculaire (Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)). Comme certaines données laissent penser que l’acide acétylsalicylique (aspirine ou AAS) pourrait contribuer à renforcer l’efficacité de ces médicaments, nous étudions également l’ajout d’aspirine à ces médicaments. Cet essai teste la valeur de l’association d’un médicament anticancéreux immunologique, l’atézolizumab, avec le bévacizumab et/ou l’aspirine.
Update protocol v5.0: Les groupes 2 et 3 ont étés fermés prématurément en raison de la possibilité que la thérapie avec l’atezolizumab seul, avec l’aspirine/placebo, ne soit pas suffisamment efficace pour traiter votre cancer par rapport aux 3 autres traitements.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Cancer de l'ovaire
Health conditions
(Source de données: WHO)
Ovarian Neoplasms
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Groupe 1: bévacizumab seul
Groupe 2: atézolizumab + placebo (closed)
Groupe 3: atézolizumab + acide acétylsalicylique (closed)
Groupe 4: bévacizumab + atézolizumab + placebo
Groupe 5: bévacizumab + atézolizumab + acide acétylsalicylique
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Bevacizumab;Drug: atezolizumab;Drug: acetylsalicylic acid;Drug: placebo
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Cancer de l'ovaire (épithélial, des trompes de Fallope, péritonéal primaire) récurrent, confirmé histologiquement, résistant au platine, de stade avancé ou métastatique
- Au moins une lésion accessible à la biopsie sans mise en danger du patient
- Traitement préalable systémique (chimiothérapie, hormonothérapie, agents biologiques et/ou vaccins) ou radiothérapie.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Participation actuelle, récente (dans les 4 semaines avant la randomisation) ou planifiée à une étude expérimentale de médicament
- Hypercalcémie incontrôlée ou symptomatique nécessitant un traitement continu aux biphosphonates ou au dénosumab.
- Maladie symptomatique du cerveau ou leptoméningée; toute métastase cérébrale ne progressant pas depuis au moins 6 moins.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
Recurrent, histologically proven, platinum-resistant, epithelial ovarian, fallopian tube
and primary peritoneal cancer in advanced or metastatic stage. Histological diagnosis by
image guided biopsy, laparoscopy or laparotomy. Tumors diagnosed on cytology only and
borderline tumors are excluded.
At least one lesion accessible to biopsy without putting patient at risk
WHO PS: 0-2 for patients having received no more than two previous lines of therapy. WHO
PS: 0-1 for patients having received >2 previous lines of therapy
Prior chemotherapy or bevacizumab:
Any number of platinum-based chemotherapy lines are allowed but a maximum of 2 previous
non-platinum containing lines
Prior treatment with bevacizumab or other targeted agents against Vascular Endothelial
Growth Factor (VEGF) or VEGF receptor is allowed, but at least 18 weeks must have elapsed
since their last administration
Eligible patients with = 2 previous treatment lines must have been previously exposed to
bevacizumab or other targeted agents against VEGF or VEGF receptor
Patients may have had prior therapy providing the following conditions are met:
Radiation therapy: wash-out period of 14 days prior to the first study treatment;
exception: single fraction radiotherapy with the indication of pain control
Systemic anti-tumor therapy: wash-out period of 21 days prior to the first study treatment
Recovery from any toxic effects of prior therapy to = Grade 1 per the National Cancer
Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.03) except fatigue
or alopecia.
Exclusion criteria:
Age <18 years
Life expectancy of < 12 weeks
No adequate hematologic and end organ function
Use of acetylsalicylic acid, NSAIDs or other COX-2 inhibitors that cannot be stopped at
baseline and for the whole duration of the study.
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
14 janv. 2016
Intégration du premier participant
23 déc. 2016
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Phase II Study of the Anti-PDL1 Antibody Atezolizumab, Bevacizumab and Acetylsalicylic Acid to Investigate Safety and Efficacy of This Combination in Recurrent Platinum-resistant Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Adenocarcinoma
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 2
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Progression free survival (PFS) at 6 months assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Lausanne
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
France, Netherlands, Spain, Switzerland, United Kingdom
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Dr. Sarivalasis Apostolos
+41 79 556 73 62
apostolos.sarivalasis@chuv.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Susana- Banerjee;George Coukos
Royal Marsden Hospital - UK;Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Susana- Banerjee;George Coukos
Royal Marsden Hospital - UK;Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Date d’autorisation de la commission d’éthique
11.08.2016
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2016-00776
Secondary ID (Source de données: WHO)
2015-004601-17
EORTC-1508
Retour à la vue d’ensemble