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SNCTP000001927 | NCT02659384 | BASEC2016-00776

Étude de phase II portant sur l’anticorps anti-PD-L1 atézolizumab, le bévacizumab et l’acide acétylsalicylique visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de cette association chez des patientes avec un adénocarcinome récidivant et résistant au platine de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif.

Base de données : BASEC (Importation du 26.04.2024), WHO (Importation du 25.04.2024)
Modifié: 23 déc. 2023 à 16:42
Catégorie de maladie: Autres cancer

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Cette étude de phase II a pour but de tester un nouveau médicament pas encore autorisé en Suisse, administré en association avec un traitement connu ou seul. L'objectif est de déterminer si le médicament atézolizumab, et les associations de l’atézolizumab avec le bévacizumab et/ou l’acide acétylsalicylique, montrent une activité contre le cancer des ovaires et/ou sont sans danger. L’atézolizumab est un médicament «d’immunothérapie», qui stimule le système immunitaire de l'organisme de manière à ralentir ou arrêter la croissance tumorale en bloquant PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1). Le bévacizumab, déjà approuvé pour le traitement de cette maladie, est un anticorps qui inhibe la formation de vaisseaux dans la tumeur en bloquant le facteur de croissance endothélial vasculaire (Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)). Comme certaines données laissent penser que l’acide acétylsalicylique (aspirine ou AAS) pourrait contribuer à renforcer l’efficacité de ces médicaments, nous étudions également l’ajout d’aspirine à ces médicaments. Cet essai teste la valeur de l’association d’un médicament anticancéreux immunologique, l’atézolizumab, avec le bévacizumab et/ou l’aspirine. Update protocol v5.0: Les groupes 2 et 3 ont étés fermés prématurément en raison de la possibilité que la thérapie avec l’atezolizumab seul, avec l’aspirine/placebo, ne soit pas suffisamment efficace pour traiter votre cancer par rapport aux 3 autres traitements.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Cancer de l'ovaire

Health conditions (Source de données: WHO)

Ovarian Neoplasms

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Groupe 1: bévacizumab seul
Groupe 2: atézolizumab + placebo (closed)
Groupe 3: atézolizumab + acide acétylsalicylique (closed)
Groupe 4: bévacizumab + atézolizumab + placebo
Groupe 5: bévacizumab + atézolizumab + acide acétylsalicylique

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: Bevacizumab;Drug: atezolizumab;Drug: acetylsalicylic acid;Drug: placebo

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

- Cancer de l'ovaire (épithélial, des trompes de Fallope, péritonéal primaire) récurrent, confirmé histologiquement, résistant au platine, de stade avancé ou métastatique
- Au moins une lésion accessible à la biopsie sans mise en danger du patient
- Traitement préalable systémique (chimiothérapie, hormonothérapie, agents biologiques et/ou vaccins) ou radiothérapie.

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

- Participation actuelle, récente (dans les 4 semaines avant la randomisation) ou planifiée à une étude expérimentale de médicament
- Hypercalcémie incontrôlée ou symptomatique nécessitant un traitement continu aux biphosphonates ou au dénosumab.
- Maladie symptomatique du cerveau ou leptoméningée; toute métastase cérébrale ne progressant pas depuis au moins 6 moins.

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

Recurrent, histologically proven, platinum-resistant, epithelial ovarian, fallopian tube
and primary peritoneal cancer in advanced or metastatic stage. Histological diagnosis by
image guided biopsy, laparoscopy or laparotomy. Tumors diagnosed on cytology only and
borderline tumors are excluded.

At least one lesion accessible to biopsy without putting patient at risk

WHO PS: 0-2 for patients having received no more than two previous lines of therapy. WHO
PS: 0-1 for patients having received >2 previous lines of therapy

Prior chemotherapy or bevacizumab:

Any number of platinum-based chemotherapy lines are allowed but a maximum of 2 previous
non-platinum containing lines

Prior treatment with bevacizumab or other targeted agents against Vascular Endothelial
Growth Factor (VEGF) or VEGF receptor is allowed, but at least 18 weeks must have elapsed
since their last administration

Eligible patients with = 2 previous treatment lines must have been previously exposed to
bevacizumab or other targeted agents against VEGF or VEGF receptor

Patients may have had prior therapy providing the following conditions are met:

Radiation therapy: wash-out period of 14 days prior to the first study treatment;
exception: single fraction radiotherapy with the indication of pain control

Systemic anti-tumor therapy: wash-out period of 21 days prior to the first study treatment

Recovery from any toxic effects of prior therapy to = Grade 1 per the National Cancer
Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.03) except fatigue
or alopecia.

Exclusion criteria:

Age <18 years

Life expectancy of < 12 weeks

No adequate hematologic and end organ function

Use of acetylsalicylic acid, NSAIDs or other COX-2 inhibitors that cannot be stopped at
baseline and for the whole duration of the study.

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02659384

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02659384
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

14 janv. 2016

Intégration du premier participant

23 déc. 2016

Statut de recrutement

Completed

Titre scientifique (Source de données: WHO)

A Phase II Study of the Anti-PDL1 Antibody Atezolizumab, Bevacizumab and Acetylsalicylic Acid to Investigate Safety and Efficacy of This Combination in Recurrent Platinum-resistant Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Adenocarcinoma

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 2

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Progression free survival (PFS) at 6 months assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Lausanne

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

France, Netherlands, Spain, Switzerland, United Kingdom

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Dr. Sarivalasis Apostolos
+41 79 556 73 62
apostolos.sarivalasis@chuv.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Susana- Banerjee;George Coukos
Royal Marsden Hospital - UK;Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Susana- Banerjee;George Coukos
Royal Marsden Hospital - UK;Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Commission cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)

Date d’autorisation de la commission d’éthique

11.08.2016

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2016-00776

Secondary ID (Source de données: WHO)

2015-004601-17
EORTC-1508
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