Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, dosis-limitierende Toxizitäten (dose-limiting toxicities – DLTs) zu untersuchen und maximial tolerierte Dosis (maximum tolerated dose - MTD)/maximal verabreichte Dosis (maximum administered dose - MAD)/alternative Dosis von BMS-986156 als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab verabreicht in Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Fortgeschrittene solide Tumore
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Solid Tumors
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Experimentelles Medikament: anti-GITR Antikörper (BMS-986156) 10, 30, 100, 240 oder 800 mg (Je nach Dosis-Zuordnung) intravenös (als Infusion) in 8-wöchigen Zyklen alle 2 Wochen verabreicht, für bis zu 3 Zyklen.
Experimentelles Medikament: Nivolumab (anti-PD-1 Antikörper BMS-936558) 240 mg intravenös (als Infusion) in 8-wöchigen Zyklen alle 2 Wochen verabreicht, für bis zu 3 Zyklen.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: BMS-986156;Drug: Nivolumab
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Für Dosis Eskalation:
Patienten mit jeglichen vorbehandelten fortgeschrittenen (metastatisch oder refraktär) soliden Tumoren.
Für Kohorten Expansion:
Patienten müssen einen vorbehandelten soliden Tumor aufweisen, um geeignet zu sein.
- Leistungsstatus nach der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Bereitschaft und Eignung vor und während der Behandlung frische Tumor Biopsien zur Verfügung zu stellen.
- Gebärfähige Frauen müssen während der Studienbehandlung und bis 23 Wochen nach Beendigung der Behandlung und zeugungsfähige Männer während der Studienbehandlung und bis 31 Wochen nach der Beendigung der Behandlung eine akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Bekannte Metastasen im zentralen Nervensystem oder wenn das zentrale Nervensystem der einzige Ausgangspunkt der Erkrankung ist.
- Andere begleitende Malignitäten (einige Ausnahmen sind im Prüfplan näher beschrieben)
- Bekannte aktive Autoimmunerkrankung (oder Verdacht auf eine solche Erkrankung)
- Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen
- Krankengeschichte einer chronischen Hepatitis
- Krankengeschichte einer aktiven Hepatitis (B oder C)
- Beeinträchtigte Leber- oder Knochenmarksfunktion
- Große Operation weniger als einen Monat vor Studienstart
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit
www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- For Dose Escalation:
- Subjects with any previously treated advanced (metastatic or refractory) solid
tumor
- For Cohort Expansion:
- Subjects must have a previously treated advanced solid tumor to be eligible
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Willing and able to provide pre-treatment and on-treatment fresh tumor biopsy
- Women of child-bearing potential and men must use an acceptable method of
contraception during treatment and for 23 weeks after treatment for women and 31 weeks
for men
Exclusion Criteria:
- Known central nervous system metastases or central nervous system as the only source
of disease
- Other concomitant malignancies (with some exceptions per protocol)
- Active, known or suspected autoimmune disease
- Uncontrolled or significant cardiovascular disease
- History of active or chronic hepatitis (e.g. Hep B or C)
- Impaired liver or bone marrow function
- Major surgery less than 1 month before start of the study
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
21 ott 2015
Inserimento del primo partecipante
9 ott 2015
Stato di reclutamento
Active, not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Phase 1/2a Dose Escalation and Cohort Expansion Study for Safety, Tolerability, and Efficacy of BMS-986156 Administered Alone and in Combination With Nivolumab (BMS-936558, Anti PD-1 Monoclonal Antibody) in Advanced Solid Tumors
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 1/Phase 2
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Incidence of Clinical Laboratory Abnormalities;Incidence of Death;Incidence of Adverse Events leading to discontinuation;Incidence of Serious Adverse Events;Incidence of Adverse Events
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Best Overall Response(ORR);Anti-drug antibody response to BMS-986156 and Nivolumab;Anti-drug antibody (ADA) response to BMS-986156;Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T) of BMS-986156;Area under the concentration-time curve in one dosing interval (AUC [TAU]) of BMS-986156;Time of maximum observed concentration (Tmax) of BMS-986156;Maximum observed concentration (Cmax) of BMS-986156;Duration of response;Progression free survival rate (PFSR);Objective response rate (ORR)
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
San Gallo, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Australia, Belgium, Canada, France, Germany, Italy, Netherlands, Spain, Switzerland, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
PD Dr. Markus Jörger
+41 76 559 10 70
markus.joerger@kssg.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Bristol Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Bristol Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
07.07.2016
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-00601
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2015-002505-11
CA009-002
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