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SNCTP000001932 | NCT02598960 | BASEC2016-00601

Eine Phase 1/2a Dosis Eskalations- und Kohorten Expansions-Studie um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BMS-986156 als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab (BMS-936558, anti PD-1 monoklonaler Antikörper) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu untersuchen

Base di dati: BASEC (Importata da 30.04.2024), WHO (Importata da 25.04.2024)
Cambiato: 23 dic 2023, 17:07
Categoria di malattie: Altro cancro

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, dosis-limitierende Toxizitäten (dose-limiting toxicities – DLTs) zu untersuchen und maximial tolerierte Dosis (maximum tolerated dose - MTD)/maximal verabreichte Dosis (maximum administered dose - MAD)/alternative Dosis von BMS-986156 als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab verabreicht in Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Fortgeschrittene solide Tumore

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Solid Tumors

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Experimentelles Medikament: anti-GITR Antikörper (BMS-986156) 10, 30, 100, 240 oder 800 mg (Je nach Dosis-Zuordnung) intravenös (als Infusion) in 8-wöchigen Zyklen alle 2 Wochen verabreicht, für bis zu 3 Zyklen.
Experimentelles Medikament: Nivolumab (anti-PD-1 Antikörper BMS-936558) 240 mg intravenös (als Infusion) in 8-wöchigen Zyklen alle 2 Wochen verabreicht, für bis zu 3 Zyklen.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Drug: BMS-986156;Drug: Nivolumab

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Für Dosis Eskalation:
Patienten mit jeglichen vorbehandelten fortgeschrittenen (metastatisch oder refraktär) soliden Tumoren.
Für Kohorten Expansion:
Patienten müssen einen vorbehandelten soliden Tumor aufweisen, um geeignet zu sein.
- Leistungsstatus nach der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Bereitschaft und Eignung vor und während der Behandlung frische Tumor Biopsien zur Verfügung zu stellen.
- Gebärfähige Frauen müssen während der Studienbehandlung und bis 23 Wochen nach Beendigung der Behandlung und zeugungsfähige Männer während der Studienbehandlung und bis 31 Wochen nach der Beendigung der Behandlung eine akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

- Bekannte Metastasen im zentralen Nervensystem oder wenn das zentrale Nervensystem der einzige Ausgangspunkt der Erkrankung ist.
- Andere begleitende Malignitäten (einige Ausnahmen sind im Prüfplan näher beschrieben)
- Bekannte aktive Autoimmunerkrankung (oder Verdacht auf eine solche Erkrankung)
- Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen
- Krankengeschichte einer chronischen Hepatitis
- Krankengeschichte einer aktiven Hepatitis (B oder C)
- Beeinträchtigte Leber- oder Knochenmarksfunktion
- Große Operation weniger als einen Monat vor Studienstart

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit
www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

- For Dose Escalation:

- Subjects with any previously treated advanced (metastatic or refractory) solid
tumor

- For Cohort Expansion:

- Subjects must have a previously treated advanced solid tumor to be eligible

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

- Willing and able to provide pre-treatment and on-treatment fresh tumor biopsy

- Women of child-bearing potential and men must use an acceptable method of
contraception during treatment and for 23 weeks after treatment for women and 31 weeks
for men

Exclusion Criteria:

- Known central nervous system metastases or central nervous system as the only source
of disease

- Other concomitant malignancies (with some exceptions per protocol)

- Active, known or suspected autoimmune disease

- Uncontrolled or significant cardiovascular disease

- History of active or chronic hepatitis (e.g. Hep B or C)

- Impaired liver or bone marrow function

- Major surgery less than 1 month before start of the study

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02598960

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02598960
Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

21 ott 2015

Inserimento del primo partecipante

9 ott 2015

Stato di reclutamento

Active, not recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

A Phase 1/2a Dose Escalation and Cohort Expansion Study for Safety, Tolerability, and Efficacy of BMS-986156 Administered Alone and in Combination With Nivolumab (BMS-936558, Anti PD-1 Monoclonal Antibody) in Advanced Solid Tumors

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Fase (Fonte di dati: WHO)

Phase 1/Phase 2

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Incidence of Clinical Laboratory Abnormalities;Incidence of Death;Incidence of Adverse Events leading to discontinuation;Incidence of Serious Adverse Events;Incidence of Adverse Events

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Best Overall Response(ORR);Anti-drug antibody response to BMS-986156 and Nivolumab;Anti-drug antibody (ADA) response to BMS-986156;Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T) of BMS-986156;Area under the concentration-time curve in one dosing interval (AUC [TAU]) of BMS-986156;Time of maximum observed concentration (Tmax) of BMS-986156;Maximum observed concentration (Cmax) of BMS-986156;Duration of response;Progression free survival rate (PFSR);Objective response rate (ORR)

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

San Gallo, Zurigo

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Australia, Belgium, Canada, France, Germany, Italy, Netherlands, Spain, Switzerland, United States

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

PD Dr. Markus Jörger
+41 76 559 10 70
markus.joerger@kssg.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Bristol Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Bristol Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

07.07.2016

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2016-00601

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

2015-002505-11
CA009-002
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