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SNCTP000001932 | NCT02598960 | BASEC2016-00601

Eine Phase 1/2a Dosis Eskalations- und Kohorten Expansions-Studie um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BMS-986156 als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab (BMS-936558, anti PD-1 monoklonaler Antikörper) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu untersuchen

Base de données : BASEC (Importation du 30.04.2024), WHO (Importation du 25.04.2024)
Modifié: 23 déc. 2023 à 17:07
Catégorie de maladie: Autres cancer

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, dosis-limitierende Toxizitäten (dose-limiting toxicities – DLTs) zu untersuchen und maximial tolerierte Dosis (maximum tolerated dose - MTD)/maximal verabreichte Dosis (maximum administered dose - MAD)/alternative Dosis von BMS-986156 als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab verabreicht in Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Fortgeschrittene solide Tumore

Health conditions (Source de données: WHO)

Solid Tumors

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Experimentelles Medikament: anti-GITR Antikörper (BMS-986156) 10, 30, 100, 240 oder 800 mg (Je nach Dosis-Zuordnung) intravenös (als Infusion) in 8-wöchigen Zyklen alle 2 Wochen verabreicht, für bis zu 3 Zyklen.
Experimentelles Medikament: Nivolumab (anti-PD-1 Antikörper BMS-936558) 240 mg intravenös (als Infusion) in 8-wöchigen Zyklen alle 2 Wochen verabreicht, für bis zu 3 Zyklen.

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: BMS-986156;Drug: Nivolumab

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Für Dosis Eskalation:
Patienten mit jeglichen vorbehandelten fortgeschrittenen (metastatisch oder refraktär) soliden Tumoren.
Für Kohorten Expansion:
Patienten müssen einen vorbehandelten soliden Tumor aufweisen, um geeignet zu sein.
- Leistungsstatus nach der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Bereitschaft und Eignung vor und während der Behandlung frische Tumor Biopsien zur Verfügung zu stellen.
- Gebärfähige Frauen müssen während der Studienbehandlung und bis 23 Wochen nach Beendigung der Behandlung und zeugungsfähige Männer während der Studienbehandlung und bis 31 Wochen nach der Beendigung der Behandlung eine akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

- Bekannte Metastasen im zentralen Nervensystem oder wenn das zentrale Nervensystem der einzige Ausgangspunkt der Erkrankung ist.
- Andere begleitende Malignitäten (einige Ausnahmen sind im Prüfplan näher beschrieben)
- Bekannte aktive Autoimmunerkrankung (oder Verdacht auf eine solche Erkrankung)
- Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen
- Krankengeschichte einer chronischen Hepatitis
- Krankengeschichte einer aktiven Hepatitis (B oder C)
- Beeinträchtigte Leber- oder Knochenmarksfunktion
- Große Operation weniger als einen Monat vor Studienstart

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit
www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

- For Dose Escalation:

- Subjects with any previously treated advanced (metastatic or refractory) solid
tumor

- For Cohort Expansion:

- Subjects must have a previously treated advanced solid tumor to be eligible

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

- Willing and able to provide pre-treatment and on-treatment fresh tumor biopsy

- Women of child-bearing potential and men must use an acceptable method of
contraception during treatment and for 23 weeks after treatment for women and 31 weeks
for men

Exclusion Criteria:

- Known central nervous system metastases or central nervous system as the only source
of disease

- Other concomitant malignancies (with some exceptions per protocol)

- Active, known or suspected autoimmune disease

- Uncontrolled or significant cardiovascular disease

- History of active or chronic hepatitis (e.g. Hep B or C)

- Impaired liver or bone marrow function

- Major surgery less than 1 month before start of the study

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02598960

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02598960
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

21 oct. 2015

Intégration du premier participant

9 oct. 2015

Statut de recrutement

Active, not recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

A Phase 1/2a Dose Escalation and Cohort Expansion Study for Safety, Tolerability, and Efficacy of BMS-986156 Administered Alone and in Combination With Nivolumab (BMS-936558, Anti PD-1 Monoclonal Antibody) in Advanced Solid Tumors

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 1/Phase 2

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Incidence of Clinical Laboratory Abnormalities;Incidence of Death;Incidence of Adverse Events leading to discontinuation;Incidence of Serious Adverse Events;Incidence of Adverse Events

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Best Overall Response(ORR);Anti-drug antibody response to BMS-986156 and Nivolumab;Anti-drug antibody (ADA) response to BMS-986156;Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T) of BMS-986156;Area under the concentration-time curve in one dosing interval (AUC [TAU]) of BMS-986156;Time of maximum observed concentration (Tmax) of BMS-986156;Maximum observed concentration (Cmax) of BMS-986156;Duration of response;Progression free survival rate (PFSR);Objective response rate (ORR)

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

St-Gall, Zurich

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Australia, Belgium, Canada, France, Germany, Italy, Netherlands, Spain, Switzerland, United States

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

PD Dr. Markus Jörger
+41 76 559 10 70
markus.joerger@kssg.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Bristol Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Bristol Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)

Date d’autorisation de la commission d’éthique

07.07.2016

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2016-00601

Secondary ID (Source de données: WHO)

2015-002505-11
CA009-002
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