Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
In dieser Studie werden die Patienten, bei denen nach der Vortherapie mit Chemotherapie und Bestrahlung kein Tumor mehr nachgewiesen werden kann (Gewebe wird nach der Strahlentherapie entnommen und untersucht), entweder wie bisher üblich operiert oder sehr engmaschig nachkontrolliert und nur bei Auftreten eines lokalen Tumorrückfalls in der Speiseröhre operiert. Ziel der Studie ist es zu prüfen, ob das Rückfallrisiko bei einer verzögerten Operation nach engmaschiger Kontrolle im Vergleich zur direkten Operation klein genug ist, um diese Therapieoption bei Patienten mit gutem Ansprechen weiter zu untersuchen.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
lokal fortgeschrittener Speiseröhrenkrebs
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Adenocarcinoma of the Oesogastric Junction (Siewert Type I or II)
Adenocarcinoma of the Thoracic Oesophagus or
Epidermoid Carcinoma or
Stage cT2 N1-3 M0 or cT3-T4a N0 or N1-3 M0
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Alle Patienten werden vorgängig mit Medikamenten und Strahlentherapie behandelt. Hier gibt es verschiedene zugelassene Schemata. Welches bei Ihnen gewählt wird, obliegt der Entscheidung Ihrer behandelnden Ärzte. Es muss gemäss der Studie aber ein Standard-Schema verwendet werden. In den meisten Fällen wird über 6 Wochen eine Chemotherapie verabreicht gefolgt von einer 5-wöchigen Strahlentherapie zusammen mit geringer Chemotherapie. Anschliessend wird das Ansprechen des Tumors mit zusätzlicher Gewebeentnahme aus der Speiseröhre untersucht. Die Art der Vortherapie ist nicht Teil und Ziel der Studie. Falls bei der Kontrolle nach der Vortherapie noch Tumorzellen nachweisbar sind, werden Sie gemäss Standardtherapie operiert. Sofern kein Tumor mehr nachgewiesen werden kann, werden die Patienten gemäss eines Zufallsgenerators entweder in den Studienarm mit direkter Operation oder in den Studienarm mit enger Überwachung zugewiesen. Wenn Sie in den Arm mit sofortiger Operation eingeteilt wurden, wird diese innert weniger Wochen durchgeführt. Im Arm mit enger Nachsorge werden Sie im ersten Jahr viermonatlich gespiegelt und in der Tumorregion Gewebeentnahmen entnommen um frühestmöglich einen möglichen Rückfall erkennen zu können und damit eine Operation noch möglich ist. Ansonsten laufen die Nachkontrollen genauso wie bei der Gruppe der direkten Operation. Bei dieser Studie wird Ihre Lebensqualität mittels Fragebögen regelmässig evaluiert.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Other: Surveillance and rescue surgery in cases of resectable loco-regional recurrence
Other: Systematic surgery
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
-lokal fortgeschrittenes Speiseröhrenkrebs, der Zustand erlaubt eine intensive Therapie und eine Operation
-nach der Vortherapie mit Chemotherapie und Bestrahlung kann kein Tumor mehr nachgewiesen werden
-Alter: 18-75 Jahren
-Patienten müssen bei einer Krankenkasse versichert sein und die Einwilligungserklärung für die klinische Studie unterzeichnet haben
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Speiseröhrenkrebs im Bereich des Halswirbels
- Gewichtsverlust bei der Registrierung > 15% ohne Verbesserung nach Ernährungstherapie
- Gegenindikation zur Chemotherapie
- weitere ungeheilte bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
- Mangelnde Empfängnisverhütung bei Patienten (männlich oder weiblich) im gebärfähigem Alter, schwangere oder stillende Frauen
- Rechtsunfähigkeit
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Epidermoid carcinoma (EC) or adenocarcinoma of the thoracic oesophagus or
adenocarcinoma of the oesogastric junction (Siewert type I or II) proven
histologically
- Stage cT2 N1-3 M0 or cT3-T4a N0 or N1-3 M0 after a full investigation
- Patient considered operable with a curative intent and scheduled to undergo
first-line radiochemotherapy in a multidisciplinary meeting
- Age = 18 years < 75 years
- Patient with national health insurance cover and who has provided written informed
consent for the clinical and biological studies.
Exclusion Criteria:
- Cancer of the cervical oesophagus (15 to 19 cm from the dental arches)
- Weight loss > 15% at the recruitment with no improvement after nutritional support
- Serious comorbidity threatening survival in the short term
- Contra-indication for radiochemotherapy
- Other uncured malignant disease in the 5 previous years (except for in situ cervical
carcinoma and treated non-melanotic skin cancers)
- Absence of effective contraception in patients (men or women) able to procreate,
pregnant or breast-feeding women
- Impossibility to follow the trial
- Legal disqualification (patients in custody or under guardianship)
Minimum age: 18 Years
Maximum age: 75 Years
Sex: Both
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
20 ago 2015
Inserimento del primo partecipante
1 set 2011
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
SYSTEMATIC SURGERY VERSUS SURVEILLANCE AND RESCUE SURGERY IN OPERABLE CANCER OF THE OESOPHAGUS WITH A COMPLETE CLINICAL RESPONSE TO RADIOCHEMOTHERAPY
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 2/Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Disease-free survival
Proportion of surviving patients
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Baden/Brugg, Bellinzona, Chur, Ginevra, Luzern, San Gallo, Winterthur, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
È possibile che la Svizzera non appaia ancora come paese di esecuzione perché non è ancora stata registrata nel registro primario dell’OMS.
France
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Simone Wyss
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Laurent BEDENNE
3 80 38 13 14
laurent.bedenne@u-bourgogne.fr
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
10.03.2017
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-02105
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
Bedenne PHRC N 2013
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